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マルチモーダルファンクショナルイメージングによる進行卵巣癌に対するネオアジュバント化学療法に対する反応の評価 (IMOVA)

2021年3月25日 更新者：Institut Bergonié

マルチモーダル機能イメージング (Fusion MRI および FDG-PET-CT) による進行性卵巣癌に対するネオアジュバント化学療法に対する反応の評価

この研究では、マルチモーダル データ (融合 MRI/PET) を活用する観点から、最新の FMRI および PET 技術による治療反応を評価します。 スポンサーは、それぞれのパフォーマンスを最適化し、抗血管新生剤の有無にかかわらず、最初のデトックスでの治療効果の早期評価基準を定義したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、マルチモーダル データ (融合 MRI/PET) を活用する観点から、最新の FMRI および PET 技術による治療反応を評価します。 スポンサーは、それぞれのパフォーマンスを最適化し、抗血管新生剤の有無にかかわらず、最初のデトックスでの治療効果の早期評価基準を定義したいと考えています。 これは、研究治療の単一センター評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33076
        • Institut Bergonie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がん 生検により組織学的に確認され、病期が記録され、未治療の FIGO IIIC-IV
  • -術前補助化学療法の前4週間以内の治療前の腹骨盤PET-CTおよびMRI。
  • 経験豊富な外科医が卵巣癌の治療で腹腔鏡検査を行っている間、患者は最初から腫瘍細胞の死滅に不適格であると考えられていました。
  • 3か月以上の平均余命
  • -パクリタキセルおよびカルボプラチンベースの化学療法の適格な患者。
  • 社会保障制度への加入
  • 患者情報および署名、日付入りの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 卵巣がんの化学療法、放射線、または手術による前治療。
  • 造影剤の注入による MRI の禁忌、つまり、妊娠 3 か月目、閉所恐怖症、主要なアレルギーの前兆、ペースメーカー、一部の手術用クリップ、一部の心臓弁、大静脈フィルター、インプラント ポンプ、人工内耳、金属性異物マルター。
  • コントロール不良の糖尿病
  • 妊娠と授乳
  • 甲状腺の病状、神経精神疾患、感染症、冠動脈不全、または「ニューヨークハート」協会によって確立されたグレード 3 ～ 4 の心臓病など、その他の管理されていない病状
  • 患者は自由を奪われ、成人を法的に保護するか、同意を与える立場にありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：機能イメージング
マルチモーダル機能イメージング (Fusion MRI および FDG-PET-CT) による進行卵巣癌に対するネオアジュバント化学療法に対する反応を評価するパイロット研究
デバイス：第2コース前のファンクショナルイメージング
2 番目のコースの前の 4 日間の化学療法治療の 1 サイクルの前後の機能画像: PET1 および MRI1
デバイス：手術前のファンクショナル イメージング
化学療法の 4 サイクル後の機能的イメージング、化学療法の 3 週間後、インターバル手術の前: PET4 および MRI4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽電子放出断層撮影法 (PET) の評価者間信頼性最大標準化取り込み値 (SUVmax) - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：治療前
場所ごとの個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影の量子化パラメーター SUVmax の観測者間の信頼性を評価するために場所ごとに提示されます。 機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学専門家によって独立して解釈され、他の人が発見した結果は見えません。
治療前
陽電子放出断層撮影法 (PET) の評価者間信頼性最大標準化取り込み値 (SUVmax) - 場所別の平均クラス内相関係数
時間枠：治療前

機能イメージング陽電子放射トモグラフィーの量子化パラメーターSUVmaxの観察者間の信頼性を評価するために、クラス内平均相関係数(絶対一致)を場所別に示します。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学専門家によって独立して解釈され、他の人が発見した結果は見えません。
治療前
陽電子放出断層撮影法 (PET) 代謝腫瘍体積 (MTV) の評価者間信頼性 - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：治療前

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影の量子化パラメーター MTV の観測者間の信頼性を評価するために場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学専門家によって独立して解釈され、他の人が発見した結果は見えません。
治療前
陽電子放出断層撮影法 (PET) 代謝腫瘍体積 (MTV) の評価者間信頼性 - 場所別のクラス内平均相関係数
時間枠：治療前

平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影の量子化パラメーター MTV の観察者間の信頼性を評価するために、場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学専門家によって、他の人が発見した結果を知らずに、独立して解釈されます。
治療前
磁気共鳴画像法 (MRI) の見かけの拡散係数 (ADC) の評価者間信頼性 - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：治療前

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージングの磁気共鳴イメージングの量子化パラメータ ADC の観測者間の信頼性を評価するために場所別に提示されます。

磁気共鳴画像は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学の専門家によって、他の人が発見した結果を知らずに、個別に解釈されます。
治療前
磁気共鳴画像法 (MRI) の見かけの拡散係数 (ADC) の評価者間信頼性 - 場所別の平均クラス内相関係数
時間枠：治療前

平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング磁気共鳴イメージングの量子化パラメーター ADC の観察者間の信頼性を評価するために場所によって提示されます。

磁気共鳴画像は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学の専門家によって、他の人が発見した結果を知らずに、個別に解釈されます。
治療前
陽電子放出断層撮影法 (PET) の評価者間信頼性最大標準化取り込み値 (SUVmax) - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

個々のクラス内相関 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) の量子化パラメーター SUVmax のオブザーバー内の信頼性を評価するために場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) は、放射線科医と核医学の専門家によって 2 回解釈されます。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
陽電子放出断層撮影法 (PET) の評価者間信頼性最大標準化取り込み値 (SUVmax) - 場所別の平均クラス内相関係数
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) の量子化パラメーター SUVmax の観察者間の信頼性を評価するために、場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学の専門家によって独立して解釈され、他の人が発見した結果は見えません。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
陽電子放出断層撮影法 (PET) 代謝腫瘍体積 (MTV) の評価者間信頼性 - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) の量子化パラメーター MTV の観察者間の信頼性を評価するために、場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学の専門家によって独立して解釈され、他の人が発見した結果は見えません。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
陽電子放出断層撮影法 (PET) 代謝腫瘍体積 (MTV) の評価者間信頼性 - 場所別のクラス内平均相関係数
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) の量子化パラメーター MTV の観察者間の信頼性を評価するために、場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学の専門家によって独立して解釈され、他の人が発見した結果は見えません。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
磁気共鳴画像法 (MRI) の見かけの拡散係数 (ADC) の評価者間信頼性 - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、磁気共鳴画像法 (MRI) の量子化パラメータ ADC の観察者間の信頼性を評価するために場所別に提示されます。

磁気共鳴画像は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学の専門家によって、他の人が発見した結果を知らずに、個別に解釈されます。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
磁気共鳴画像法 (MRI) の見かけの拡散係数 (ADC) の評価者間信頼性 - 場所別の平均クラス内相関係数
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、磁気共鳴画像法 (MRI) の量子化パラメーター ADC の観察者間の信頼性を評価するために場所別に提示されます。

磁気共鳴画像は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学の専門家によって、他の人が発見した結果を知らずに、個別に解釈されます。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
陽電子放出断層撮影法 (PET) の評価者間信頼性最大標準化取り込み値 (SUVmax) - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放射断層撮影法 (PET) の量子化パラメーター SUVmax の観測者間の信頼性を評価するために場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学専門家によって独立して解釈され、他の人が発見した結果は見えません。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
陽電子放出断層撮影法 (PET) の評価者間信頼性最大標準化取り込み値 (SUVmax) - 場所別の平均クラス内相関係数
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) の量子化パラメーター SUVmax の観測者間の信頼性を評価するために場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学専門家によって独立して解釈され、他の人が発見した結果は見えません。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
陽電子放出断層撮影法 (PET) 代謝腫瘍体積 (MTV) の評価者間信頼性 - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (MTV) の量子化パラメーター MTV の観察者間の信頼性を評価するために場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学専門家によって、他の人が発見した結果を知らずに、独立して解釈されます。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
陽電子放出断層撮影法 (PET) 代謝腫瘍体積 (MTV) の評価者間信頼性 - 場所別のクラス内相関係数の平均
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) の量子化パラメーター MTV の観察者間の信頼性を評価するために場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学専門家によって、他の人が発見した結果を知らずに、独立して解釈されます。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
磁気共鳴画像法 (MRI) の見かけの拡散係数 (ADC) の評価者間信頼性 - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージングの磁気共鳴画像法 (MRI) の量子化パラメータ ADC の観察者間の信頼性を評価するために場所別に提示されます。

磁気共鳴画像は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学の専門家によって、他の人が発見した結果を知らずに、個別に解釈されます。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
磁気共鳴画像法 (MRI) の見かけの拡散係数 (ADC) の評価者間信頼性 - 場所別の平均クラス内相関係数
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、ADC 機能イメージング磁気共鳴イメージング (MRI) の量子化パラメーターのオブザーバー間の信頼性を評価するために場所によって提示されます。

磁気共鳴画像は、2 人の放射線科医と 2 人の核医学の専門家によって、他の人が発見した結果を知らずに、個別に解釈されます。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
陽電子放出断層撮影法 (PET) の評価者内信頼性最大標準化取り込み値 (SUVmax) - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：治療前

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) の量子化パラメーター ADC のオブザーバー内での信頼性を評価するために、場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、同じ放射線科医および核医学専門家によって 2 回独立して解釈されます。
治療前
陽電子放出断層撮影法 (PET) の評価者内信頼性最大標準化取り込み値 (SUVmax) - 場所別の平均クラス内相関係数
時間枠：治療前

平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) の量子化パラメーター SUVmax のオブザーバー内での信頼性を評価するために位置別に提示されます。

イメージング陽電子放出断層撮影法は、同じ放射線科医と核医学の専門家によって 2 回独立して解釈されます。
治療前
陽電子放出断層撮影法 (PET) 代謝腫瘍体積 (MTV) の評価者内信頼性 - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：治療前

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、量子化パラメーター機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (MTV) のオブザーバー内の信頼性を評価するために、場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、同じ放射線科医と核医学の専門家によって 2 回独立して解釈されます。
治療前
陽電子放出断層撮影法 (PET) 代謝腫瘍体積 (MTV) の評価者内信頼性 - 場所別の平均クラス内相関係数
時間枠：治療前

場所ごとの平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影の量子化パラメーター MTV のオブザーバー内の信頼性を評価するために、場所ごとに提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、同じ放射線科医と核医学の専門家によって 2 回独立して解釈されます。
治療前
磁気共鳴画像法 (MRI) の見かけの拡散係数 (ADC) の評価者内信頼性 - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：治療前

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、磁気共鳴画像法 (MRI) の量子化パラメーター ADC のオブザーバー内での信頼性を評価するために場所によって提示されます。

磁気共鳴画像法は、同じ放射線科医と核医学の専門家によって 2 回独立して解釈されます。
治療前
磁気共鳴画像法 (MRI) の見かけの拡散係数 (ADC) の評価者内信頼性 - 場所別の平均クラス内相関係数
時間枠：治療前

平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、磁気共鳴画像法 (MRI) の量子化パラメーター ADC のオブザーバー内での信頼性を評価するために位置別に提示されます。

磁気共鳴画像法は、同じ放射線科医と核医学の専門家によって 2 回独立して解釈されます。
治療前
陽電子放出断層撮影法 (PET) の評価者内信頼性最大標準化取り込み値 (SUVmax) - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) の量子化パラメーター SUV max のオブザーバー内での信頼性を評価するために場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、同じ放射線科医および核医学専門家によって 2 回独立して解釈されます。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
陽電子放出断層撮影法 (PET) の評価者内信頼性最大標準化取り込み値 (SUVmax) - 場所別の平均クラス内相関係数
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) の量子化パラメーター SUVmax のオブザーバー内での信頼性を評価するために場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、同じ放射線科医および核医学専門家によって 2 回独立して解釈されます。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
陽電子放出断層撮影法 (PET) 代謝腫瘍体積 (MTV) の評価者内信頼性 - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) の量子化パラメーター MTV のオブザーバー内での信頼性を評価するために、場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、同じ放射線科医と核医学の専門家によって 2 回独立して解釈されます。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
陽電子放出断層撮影法 (PET) 代謝腫瘍体積 (MTV) の評価者内信頼性 - 場所別の平均クラス内相関係数
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) の量子化パラメーター MTV のオブザーバー内での信頼性を評価するために、場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、同じ放射線科医と核医学の専門家によって 2 回独立して解釈されます。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
磁気共鳴画像法 (MRI) の見かけの拡散係数 (ADC) の評価者内信頼性 - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、磁気共鳴画像法 (MRI) の量子化パラメーター ADC のオブザーバー内での信頼性を評価するために場所によって提示されます。

磁気共鳴画像法は、同じ放射線科医と核医学の専門家によって 2 回独立して解釈されます。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
磁気共鳴画像法 (MRI) の見かけの拡散係数 (ADC) の評価者内信頼性 - 場所別の平均クラス内相関係数
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、磁気共鳴画像法 (MRI) の量子化パラメーター ADC のオブザーバー内での信頼性を評価するために場所別に提示されます。

磁気共鳴画像法は、同じ放射線科医と核医学の専門家によって 2 回独立して解釈されます。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
陽電子放出断層撮影法 (PET) の個々の評価者内信頼性 最大標準化取り込み値 (SUVmax) - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) の量子化パラメーター SUVmax のオブザーバー内での信頼性を評価するために、場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、同じ放射線科医および核医学専門家によって 2 回独立して解釈されます。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
陽電子放出断層撮影法 (PET) の評価者内信頼性最大標準化取り込み値 (SUVmax) - 場所別の平均クラス内相関係数
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング陽電子放出断層撮影法 (PET) の量子化パラメーター SUVmax のオブザーバー内での信頼性を評価するために場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、同じ放射線科医および核医学専門家によって 2 回独立して解釈されます。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
陽電子放出断層撮影法 (PET) 代謝腫瘍体積 (MTV) の評価者内信頼性 - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、量子化パラメーター MTV ファンクショナル イメージング ポジトロン放出断層撮影法 (PET) のオブザーバー内での信頼性を評価するために場所によって提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、同じ放射線科医および核医学専門家によって 2 回独立して解釈されます。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
陽電子放出断層撮影法 (PET) 代謝腫瘍体積 (MTV) の評価者内信頼性 - 場所別の平均クラス内相関係数
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、量子化パラメーター MTV ファンクショナル イメージング 陽電子放出断層撮影法 (PET) のオブザーバー内での信頼性を評価するために、場所ごとに提示されます。

機能イメージング陽電子放出断層撮影法は、同じ放射線科医および核医学専門家によって 2 回独立して解釈されます。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
磁気共鳴画像法 (MRI) の見かけの拡散係数 (ADC) の評価者内信頼性 - 場所による個々のクラス内相関係数
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

個々のクラス内相関係数 (絶対一致) は、機能イメージング磁気共鳴イメージング (MRI) の量子化パラメーター ADC のオブザーバー内での信頼性を評価するために、場所によって提示されます。

磁気共鳴画像法は、同じ放射線科医と核医学の専門家によって 2 回独立して解釈されます。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
PET 磁気共鳴画像法 (MRI) の評価者内信頼性 見かけの拡散係数 (ADC) - 場所別の平均クラス内相関係数
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

平均クラス内相関係数 (絶対一致) は、磁気共鳴画像法 (MRI) の量子化パラメーター ADC のオブザーバー内での信頼性を評価するために場所別に提示されます。

磁気共鳴画像法は、同じ放射線科医と核医学の専門家によって 2 回独立して解釈されます。
4 サイクルの化学療法後、12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：10ヶ月
10ヶ月
マーカー CA125 と PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL および TLG) の相対変動 (治療前と化学療法の 1 サイクル後) との間のスピアマン相関係数
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

このセクションでは、各患者の PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG) の最大値と MRI パラメーター (ADC) の最小値のみが、各評価時に存在するすべての病変について考慮されました (治療前、1 サイクルの化学療法後、4 サイクルの化学療法後）。 言い換えれば、評価時間と病変の位置に注意を払うことなく、各患者について、SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG の最高値と最低 ADC 値が分析で考慮されました。

新しい病変の出現 (ベースラインには存在しない) は、相対変動の計算では考慮されていません。

ベースラインでの既存の病変の消失は、相対変動の計算で考慮されています。

相対変動は、化学療法の 1 サイクル後に収集された値と治療前の値を治療前の値で割った値との差として計算されています。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
マーカー CA125 と PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL および TLG) の相対変動 (治療前と 4 サイクルの化学療法後) との間のスピアマン相関係数
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

このセクションでは、各患者の PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG) の最大値と MRI パラメーター (ADC) の最小値のみが、各評価時に存在するすべての病変について考慮されました (治療前、1 サイクルの化学療法後、4 サイクルの化学療法後）。 言い換えれば、評価時間と病変の位置に注意を払うことなく、各患者について、SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG の最高値と最低 ADC 値が分析で考慮されました。

新しい病変の出現 (ベースラインには存在しない) は、相対変動の計算では考慮されていません。

ベースラインでの既存の病変の消失は、相対変動の計算で考慮されています。

相対変動は、化学療法の 4 サイクル後に収集された値と治療前の値で割った治療前の値との差として計算されています。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
見かけの拡散係数 (ADC) とマーカー CA125 の相対変動との間のスピアマン相関テスト
時間枠：化学療法の 1 および 4 サイクル後 (3 および 12 週間後)

このセクションでは、各患者の PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG) の最大値と MRI パラメーター (ADC) の最小値のみが、各評価時に存在するすべての病変について考慮されました (治療前、1サイクルの化学療法後、4サイクルの化学療法後。 言い換えれば、各患者について、SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG の最高値と最低 ADC 値が分析で考慮されました。

新しい病変の出現 (ベースラインには存在しない) は、相対変動の計算では考慮されていません。

ベースラインでの既存の病変の消失は、相対変動の計算で考慮されています。

相対変動は、化学療法の 1 または 4 サイクル後に収集された値と治療前の値を治療前の値で割った値との差として計算されています。
化学療法の 1 および 4 サイクル後 (3 および 12 週間後)
完全な外科的切除
時間枠：インターバル手術来院: 化学療法のサイクル 4 の 3 週間後から手術の前日まで
インターバル手術来院: 化学療法のサイクル 4 の 3 週間後から手術の前日まで
RECIST V1.1 に基づく応答による PET パラメータ SUVmax の相対変動の記述統計
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

このセクションでは、各患者の PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG) の最大値と MRI パラメーター (ADC) の最小値のみが、各評価時に存在するすべての病変について考慮されました (治療前、1サイクルの化学療法後、4サイクルの化学療法後。 言い換えれば、各患者について、SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG の最高値と最低 ADC 値が分析で考慮されました。

相対変動は、化学療法の 1 または 4 サイクル (C1 または C4) 後に収集された値と治療前の値 (C0) を治療前の値 (C0) で割った値との差として計算されています。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
RECIST V1.1 に基づく応答による PET パラメータ SUVmax の相対変動の記述統計
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

このセクションでは、各患者の PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG) の最大値と MRI パラメーター (ADC) の最小値のみが、各評価時に存在するすべての病変について考慮されました (治療前、1サイクルの化学療法後、4サイクルの化学療法後。 言い換えれば、各患者について、SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG の最高値と最低 ADC 値が分析で考慮されました。

R相対変動は、化学療法の 1 または 4 サイクル (C1 または C4) 後に収集された値と治療前値 (C0) を治療前値 (C0) で割った値との差として計算されています。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
RECIST V1.1 による応答による PET パラメータ MTV の相対変動の記述統計
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

このセクションでは、各患者の PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG) の最大値と MRI パラメーター (ADC) の最小値のみが、各評価時に存在するすべての病変について考慮されました (治療前、1サイクルの化学療法後、4サイクルの化学療法後。 言い換えれば、各患者について、SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG の最高値と最低 ADC 値が分析で考慮されました。

相対変動は、化学療法の 1 または 4 サイクル (C1 または C4) 後に収集された値と治療前の値 (C0) を治療前の値 (C0) で割った値との差として計算されています。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
RECIST V1.1 による応答による PET パラメータ MTV の相対変動の記述統計
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

このセクションでは、各患者の PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG) の最大値と MRI パラメーター (ADC) の最小値のみが、各評価時に存在するすべての病変について考慮されました (治療前、1サイクルの化学療法後、4サイクルの化学療法後。 言い換えれば、各患者について、SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG の最高値と最低 ADC 値が分析で考慮されました。

相対変動は、化学療法の 1 または 4 サイクル (C1 または C4) 後に収集された値と治療前の値 (C0) を治療前の値 (C0) で割った値との差として計算されています。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
RECIST V1.1 に基づく応答による PET パラメータ SUVN の相対変動の記述統計
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

このセクションでは、各患者の PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG) の最大値と MRI パラメーター (ADC) の最小値のみが、各評価時に存在するすべての病変について考慮されました (治療前、1サイクルの化学療法後、4サイクルの化学療法後。 言い換えれば、各患者について、SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG の最高値と最低 ADC 値が分析で考慮されました。

相対変動は、化学療法の 1 または 4 サイクル (C1 または C4) 後に収集された値と治療前の値 (C0) を治療前の値 (C0) で割った値との差として計算されています。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
RECIST V1.1 に基づく応答による PET パラメータ SUVN の相対変動の記述統計
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

このセクションでは、各患者の PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG) の最大値と MRI パラメーター (ADC) の最小値のみが、各評価時に存在するすべての病変について考慮されました (治療前、1サイクルの化学療法後、4サイクルの化学療法後。 言い換えれば、各患者について、SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG の最高値と最低 ADC 値が分析で考慮されました。

相対変動は、化学療法の 1 または 4 サイクル (C1 または C4) 後に収集された値と治療前の値 (C0) を治療前の値 (C0) で割った値との差として計算されています。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
RECIST V1.1による応答によるPETパラメータTLGの相対変動の記述統計
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

このセクションでは、各患者の PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG) の最大値と MRI パラメーター (ADC) の最小値のみが、各評価時に存在するすべての病変について考慮されました (治療前、1サイクルの化学療法後、4サイクルの化学療法後。 言い換えれば、各患者について、SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG の最高値と最低 ADC 値が分析で考慮されました。

相対変動は、化学療法の 1 または 4 サイクル (C1 または C4) 後に収集された値と治療前の値 (C0) を治療前の値 (C0) で割った値との差として計算されています。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
RECIST V1.1による応答によるPETパラメータTLGの相対変動の記述統計
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

このセクションでは、各患者の PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG) の最大値と MRI パラメーター (ADC) の最小値のみが、各評価時に存在するすべての病変について考慮されました (治療前、1サイクルの化学療法後、4サイクルの化学療法後。 言い換えれば、各患者について、SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG の最高値と最低 ADC 値が分析で考慮されました。

相対変動は、化学療法の 1 または 4 サイクル (C1 または C4) 後に収集された値と治療前の値 (C0) を治療前の値 (C0) で割った値との差として計算されています。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
RECIST V1.1による応答によるPETパラメータSULの相対変動の記述統計
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

このセクションでは、各患者の PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG) の最大値と MRI パラメーター (ADC) の最小値のみが、各評価時に存在するすべての病変について考慮されました (治療前、1サイクルの化学療法後、4サイクルの化学療法後。 言い換えれば、各患者について、SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG の最高値と最低 ADC 値が分析で考慮されました。

相対変動は、化学療法の 1 または 4 サイクル (C1 または C4) 後に収集された値と治療前の値 (C0) を治療前の値 (C0) で割った値との差として計算されています。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
RECIST V1.1による応答によるPETパラメータSULの相対変動の記述統計
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

このセクションでは、各患者の PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG) の最大値と MRI パラメーター (ADC) の最小値のみが、各評価時に存在するすべての病変について考慮されました (治療前、1サイクルの化学療法後、4サイクルの化学療法後。 言い換えれば、各患者について、SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG の最高値と最低 ADC 値が分析で考慮されました。

相対変動は、化学療法の 1 または 4 サイクル (C1 または C4) 後に収集された値と治療前の値 (C0) を治療前の値 (C0) で割った値との差として計算されています。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
RECIST V1.1 による応答による MRI パラメータ ADC の相対変動の記述統計
時間枠：化学療法の 1 サイクル後、3 週間

このセクションでは、各患者の PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG) の最大値と MRI パラメーター (ADC) の最小値のみが、各評価時に存在するすべての病変について考慮されました (治療前、1サイクルの化学療法後、4サイクルの化学療法後。 言い換えれば、各患者について、SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG の最高値と最低 ADC 値が分析で考慮されました。

相対変動は、化学療法の 1 または 4 サイクル (C1 または C4) 後に収集された値と治療前の値 (C0) を治療前の値 (C0) で割った値との差として計算されています。
化学療法の 1 サイクル後、3 週間
RECIST V1.1 による応答による MRI パラメータの相対的変動の記述統計量 ADC
時間枠：4 サイクルの化学療法後、12 週間

このセクションでは、各患者の PET パラメーター (SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG) の最大値と MRI パラメーター (ADC) の最小値のみが、各評価時に存在するすべての病変について考慮されました (治療前、1サイクルの化学療法後、4サイクルの化学療法後。 言い換えれば、各患者について、SUVmax、MTV、SUVN、SUL、TLG の最高値と最低 ADC 値が分析で考慮されました。

相対変動は、化学療法の 1 または 4 サイクル (C1 または C4) 後に収集された値と治療前の値 (C0) を治療前の値 (C0) で割った値との差として計算されています。
4 サイクルの化学療法後、12 週間
MRIデータを使用したファゴッティスコアによって評価された腹膜の範囲
時間枠：治療前

Fagotti スコアの範囲は 0 ～ 14 で、患者の腹膜損傷を評価するために使用されます。 このスコアは、治療前および 4 サイクルの化学療法後に収集されました。 ステージ番号が高いほど、がんがさらに広がっています。

Fagotti アンケートには 7 つの項目があります。 大網、腹膜癌、横隔膜癌、腸間膜退縮、腸浸潤、胃浸潤、肝転移などの特定の部位に疾患が存在するかどうかに応じて、0 または 2 のサブスケール値が割り当てられます。

サブスケール値の合計は、ファゴッティ スコアに対応します。
治療前
MRIデータを使用したファゴッティスコアによって評価された腹膜の範囲
時間枠：インターバル手術来院: 化学療法のサイクル 4 の 3 週間後から手術の前日まで

Tファゴッティ スコアの範囲は 0 ～ 14 で、患者の腹膜損傷を評価するために使用されます。 このスコアは、治療前および 4 サイクルの化学療法後に収集されました。 ステージ番号が高いほど、がんがさらに広がっています。

Fagotti アンケートには 7 つの項目があります。 大網、腹膜癌、横隔膜癌、腸間膜退縮、腸浸潤、胃浸潤、肝転移などの特定の部位に疾患が存在するかどうかに応じて、0 または 2 のサブスケール値が割り当てられます。

サブスケールの合計はファゴッティ スコアに対応します。
インターバル手術来院: 化学療法のサイクル 4 の 3 週間後から手術の前日まで
RECIST v1.1による無増悪生存
時間枠：9、13、14ヶ月
9、13、14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut Bergonié

協力者

Roche Pharma AG
Ligue contre le cancer, France

捜査官

  • スタディチェア：Anne-Laure CAZEAU, MD、Institut Bergonie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月25日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IB 2013-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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