Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ответа на неоадъювантную химиотерапию распространенного рака яичников с помощью мультимодальной функциональной визуализации (IMOVA)

25 марта 2021 г. обновлено: Institut Bergonié

Оценка ответа на неоадъювантную химиотерапию распространенного рака яичников с помощью мультимодальной функциональной визуализации (Fusion MRI и FDG-PET-CT)

В этом исследовании оценивается терапевтический ответ с помощью современных методов ФМРТ и ПЭТ с перспективой использования мультимодальных данных (слияние МРТ/ПЭТ). Спонсор хотел бы оптимизировать соответствующие показатели и определить критерии ранней оценки эффективности лечения при первой детоксикации с антиангиогенным средством и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании оценивается терапевтический ответ с помощью современных методов ФМРТ и ПЭТ с перспективой использования мультимодальных данных (слияние МРТ/ПЭТ). Спонсор хотел бы оптимизировать соответствующие показатели и определить критерии ранней оценки эффективности лечения при первой детоксикации с антиангиогенным средством и без него. Это одноцентровая оценка исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
        • Institut Bergonie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Эпителиальная карцинома яичника, фаллопиевой трубы или первичная перитонеальная карцинома FIGO IIIC-IV, гистологически подтвержденная биопсией и задокументированной стадией и нелеченая
  • ПЭТ-КТ и МРТ брюшной полости до лечения в течение 4 недель до неоадъювантной химиотерапии.
  • Во время лапароскопии, выполненной опытным хирургом в лечении рака яичников, пациент с самого начала считался непригодным для уничтожения опухолевых клеток.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев
  • Подходящий пациент для химиотерапии на основе паклитаксела и карбоплатина.
  • Членство в системе социального обеспечения
  • Информация о пациенте и подписанное, датированное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение с использованием химиотерапии, радиологии или операции по поводу рака яичников.
  • Противопоказания к МРТ с введением контрастного вещества, т. е. первые три месяца беременности, клаустрофобия, серьезные аллергические реакции, кардиостимулятор, некоторые хирургические клипсы, некоторые сердечные клапаны, кава-фильтр, помпы для имплантации, кохлеарные импланты, металлические посторонние частицы.
  • Неконтролируемый диабет
  • Беременность и уход
  • Другие неконтролируемые медицинские состояния, такие как патология щитовидной железы, нервно-психические заболевания, инфекции, коронарная недостаточность или болезни сердца 3-4 степени, установленные ассоциацией «Нью-Йорк Харт».
  • Пациент, лишенный свободы и законно охраняемый взрослый, или не в состоянии дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Функциональная визуализация
Пилотное исследование для оценки ответа на неоадъювантную химиотерапию распространенного рака яичников с помощью мультимодальной функциональной визуализации (Fusion MRI и FDG-PET-CT)
Устройство: Функциональная визуализация перед вторым курсом
Функциональная визуализация до и после 1 курса химиотерапии, в предыдущие 4 дня перед вторым курсом: ПЭТ1 и МРТ1
Устройство: Функциональная визуализация перед операцией
Функциональная визуализация после 4 курсов химиотерапии, в течение 3 недель после химиотерапии, перед интервальной операцией: ПЭТ4 и МРТ4 Оценка RECIST будет проводиться, как правило, с помощью сканера до 4 курсов химиотерапии до интервала операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межэкспертная надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) - Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции в зависимости от местоположения
Временное ограничение: Предтерапевтический
Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции по местоположению (Абсолютное согласие) представлены по местоположению для оценки достоверности между наблюдателями параметра квантования SUVmax функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии. Позитронно-эмиссионная томография с функциональной визуализацией будет независимо интерпретироваться 2 радиологами и 2 специалистами по ядерной медицине без учета результатов, полученных другими.
Предтерапевтический
Межэкспертная надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) - средние коэффициенты корреляции внутри класса по местоположению
Временное ограничение: Предтерапевтический

Средние внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное согласие) представлены по месту для оценки надежности между наблюдателями параметра квантования SUVmax функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии.

Позитронно-эмиссионная томография с функциональной визуализацией будет независимо интерпретироваться 2 радиологами и 2 специалистами по ядерной медицине без учета результатов, полученных другими.
Предтерапевтический
Межэкспертная достоверность результатов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Метаболический объем опухоли (MTV) — индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции по местонахождению
Временное ограничение: Предтерапевтический

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (Абсолютное согласие) представлены по месту для оценки достоверности между наблюдателями параметра квантования MTV функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии.

Позитронно-эмиссионная томография с функциональной визуализацией будет независимо интерпретироваться 2 радиологами и 2 специалистами по ядерной медицине без учета результатов, полученных другими.
Предтерапевтический
Межэкспертная достоверность результатов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Метаболический объем опухоли (MTV) - средние коэффициенты корреляции внутри класса по местоположению
Временное ограничение: Предтерапевтический

Средние внутриклассовые коэффициенты корреляции (Абсолютное согласие) представлены по месту для оценки достоверности между наблюдателями параметра квантования MTV функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии.

Функциональную визуализацию позитронно-эмиссионной томографии будут интерпретировать независимо друг от друга 2 радиолога и 2 специалиста по ядерной медицине, вслепую относительно результатов, полученных другими.
Предтерапевтический
Межэкспертная достоверность магнитно-резонансной томографии (МРТ) Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) - Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции в зависимости от местоположения
Временное ограничение: Претерапевтический

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное согласие) представлены по местоположению для оценки надежности между наблюдателями параметра квантования АЦП функциональной магнитно-резонансной томографии.

Магнитно-резонансная томография будет интерпретироваться независимо 2 радиологами и 2 специалистами по ядерной медицине вслепую относительно результатов, полученных другими.
Претерапевтический
Межэкспертная достоверность магнитно-резонансной томографии (МРТ) Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) - средние коэффициенты корреляции внутри класса по местоположению
Временное ограничение: Претерапевтический

Средние внутриклассовые коэффициенты корреляции (Абсолютное согласие) представлены по месту для оценки достоверности между наблюдателями параметра квантования АЦП функциональной визуализации магнитно-резонансной томографии.

Магнитно-резонансная томография будет интерпретироваться независимо 2 радиологами и 2 специалистами по ядерной медицине вслепую относительно результатов, полученных другими.
Претерапевтический
Межэкспертная надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) - Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции в зависимости от местоположения
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

Индивидуальная внутриклассовая корреляция (абсолютное согласие) представлена ​​по местоположению для оценки надежности у наблюдателей параметра квантования SUVmax функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Функциональная визуализация Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) будет дважды интерпретироваться рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Межэкспертная надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) - средние коэффициенты корреляции внутри класса по местоположению
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

Средние коэффициенты корреляции внутри класса (абсолютное совпадение) представлены по местоположению для оценки надежности между наблюдателями параметра квантования SUVmax функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Функциональная визуализация Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) будет интерпретироваться независимо 2 рентгенологами и 2 специалистами по ядерной медицине вслепую относительно результатов, полученных другими.
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Межэкспертная достоверность результатов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Метаболический объем опухоли (MTV) — индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции по местонахождению
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное согласие) представлены по месту для оценки надежности между наблюдателями параметра квантования MTV функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Функциональная визуализация Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) будет интерпретироваться независимо 2 рентгенологами и 2 специалистами по ядерной медицине вслепую относительно результатов, полученных другими.
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Межэкспертная достоверность результатов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Метаболический объем опухоли (MTV) - средние коэффициенты корреляции внутри класса по местоположению
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное согласие) представлены по местоположению для оценки надежности между наблюдателями параметра квантования MTV функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Функциональная визуализация Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) будет интерпретироваться независимо 2 рентгенологами и 2 специалистами по ядерной медицине вслепую относительно результатов, полученных другими.
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Межэкспертная достоверность магнитно-резонансной томографии (МРТ) Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) - Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции в зависимости от местоположения
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное согласие) представлены по местоположению для оценки надежности между наблюдателями параметра квантования АЦП магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Магнитно-резонансная томография будет интерпретироваться независимо 2 радиологами и 2 специалистами по ядерной медицине вслепую относительно результатов, полученных другими.
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Межэкспертная достоверность магнитно-резонансной томографии (МРТ) Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) - средние коэффициенты корреляции внутри класса по местоположению
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

Средние внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное согласие) представлены по месту для оценки надежности между наблюдателями параметра квантования АЦП магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Магнитно-резонансная томография будет интерпретироваться независимо 2 радиологами и 2 специалистами по ядерной медицине вслепую относительно результатов, полученных другими.
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Межэкспертная надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) - Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции в зависимости от местоположения
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное согласие) представлены по местоположению для оценки надежности между наблюдателями параметра квантования SUVmax функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Позитронно-эмиссионная томография с функциональной визуализацией будет независимо интерпретироваться 2 радиологами и 2 специалистами по ядерной медицине без учета результатов, полученных другими.
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Межэкспертная надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) - средние коэффициенты корреляции внутри класса по местоположению
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

Средние коэффициенты корреляции внутри класса (абсолютное согласие) представлены по местоположению для оценки надежности между наблюдателями параметра квантования SUVmax функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Позитронно-эмиссионная томография с функциональной визуализацией будет независимо интерпретироваться 2 радиологами и 2 специалистами по ядерной медицине без учета результатов, полученных другими.
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Межэкспертная достоверность результатов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Метаболический объем опухоли (MTV) — индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции по местонахождению
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное согласие) представлены по местоположению для оценки надежности между наблюдателями параметра квантования MTV функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (MTV).

Функциональную визуализацию позитронно-эмиссионной томографии будут интерпретировать независимо друг от друга 2 радиолога и 2 специалиста по ядерной медицине, вслепую относительно результатов, полученных другими.
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Межэкспертная достоверность результатов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Метаболический объем опухоли (MTV) — средние коэффициенты внутриклассовой корреляции по местонахождению
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

Средние коэффициенты внутриклассовой корреляции (абсолютное согласие) представлены по местоположению для оценки надежности между наблюдателями параметра квантования MTV функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Функциональную визуализацию позитронно-эмиссионной томографии будут интерпретировать независимо друг от друга 2 радиолога и 2 специалиста по ядерной медицине, вслепую относительно результатов, полученных другими.
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Межэкспертная достоверность магнитно-резонансной томографии (МРТ) Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) - Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции в зависимости от местоположения
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное согласие) представлены по местоположению для оценки надежности между наблюдателями параметра квантования ADC функциональной визуализации магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Магнитно-резонансная томография будет интерпретироваться независимо 2 радиологами и 2 специалистами по ядерной медицине вслепую относительно результатов, полученных другими.
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Межэкспертная достоверность магнитно-резонансной томографии (МРТ) Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) - средние коэффициенты корреляции внутри класса по местоположению
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

Средние коэффициенты корреляции внутри класса (абсолютное согласие) представлены по местоположению для оценки надежности между наблюдателями параметра квантования функциональной визуализации АЦП магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Магнитно-резонансная томография будет интерпретироваться независимо 2 радиологами и 2 специалистами по ядерной медицине вслепую относительно результатов, полученных другими.
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Внутриэкспертная надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) - Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции в зависимости от местоположения
Временное ограничение: Предтерапевтический

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное совпадение) представлены по месту для оценки надежности в пределах наблюдателя параметра квантования ADC функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Позитронно-эмиссионная томография с функциональной визуализацией будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
Предтерапевтический
Внутриэкспертная надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) - средние коэффициенты внутриклассовой корреляции в зависимости от местоположения
Временное ограничение: Предтерапевтический

Средние коэффициенты корреляции внутри класса (абсолютное совпадение) представлены по местоположению для оценки надежности в пределах наблюдателя параметра квантования SUVmax функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Визуализирующая позитронно-эмиссионная томография будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
Предтерапевтический
Внутриэкспертная достоверность результатов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Метаболический объем опухоли (MTV) - Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции по местонахождению
Временное ограничение: Предтерапевтический

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное совпадение) представлены по месту для оценки надежности в рамках наблюдателя параметров квантования функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (MTV).

Функциональная визуализация Позитронно-эмиссионная томография будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
Предтерапевтический
Внутриэкспертная надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Метаболический объем опухоли (MTV) - средние коэффициенты внутриклассовой корреляции по местоположению
Временное ограничение: Предтерапевтический

Средние внутриклассовые коэффициенты корреляции по местоположению (абсолютное совпадение) представлены по местоположению для оценки надежности в рамках наблюдателя параметров квантования MTV функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии.

Функциональная визуализация Позитронно-эмиссионная томография будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
Предтерапевтический
Внутриэкспертная достоверность магнитно-резонансной томографии (МРТ) Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) - Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции в зависимости от местоположения
Временное ограничение: Претерапевтический

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное согласие) представлены по местоположению для оценки надежности у наблюдателей параметра квантования АЦП магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Магнитно-резонансная томография будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
Претерапевтический
Внутриэкспертная достоверность магнитно-резонансной томографии (МРТ) Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) - средние внутриклассовые коэффициенты корреляции по местоположению
Временное ограничение: Претерапевтический

Средние коэффициенты внутриклассовой корреляции (абсолютное совпадение) представлены по местоположению для оценки надежности в пределах наблюдателей параметра квантования АЦП магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Магнитно-резонансная томография будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
Претерапевтический
Внутриэкспертная надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) - Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции в зависимости от местоположения
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное совпадение) представлены по местоположению для оценки надежности в пределах наблюдателя параметра квантования SUV max позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с функциональной визуализацией.

Позитронно-эмиссионная томография с функциональной визуализацией будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Внутриэкспертная надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) - средние коэффициенты внутриклассовой корреляции в зависимости от местоположения
Временное ограничение: После однократного курса химиотерапии, 3 недели

Средние коэффициенты корреляции внутри класса (абсолютное совпадение) представлены по местоположению для оценки надежности в пределах наблюдателя параметра квантования SUVmax функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Позитронно-эмиссионная томография с функциональной визуализацией будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
После однократного курса химиотерапии, 3 недели
Внутриэкспертная достоверность результатов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Метаболический объем опухоли (MTV) - Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции по местонахождению
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное совпадение) представлены по местоположению для оценки надежности в пределах наблюдателя параметра квантования MTV функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Функциональная визуализация Позитронно-эмиссионная томография будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Внутриэкспертная надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Метаболический объем опухоли (MTV) - средние коэффициенты внутриклассовой корреляции по местоположению
Временное ограничение: После однократного курса химиотерапии, 3 недели

Средние коэффициенты внутриклассовой корреляции (абсолютное совпадение) представлены по местоположению для оценки надежности в пределах наблюдателя параметра квантования MTV функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Функциональная визуализация Позитронно-эмиссионная томография будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
После однократного курса химиотерапии, 3 недели
Внутриэкспертная достоверность магнитно-резонансной томографии (МРТ) Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) - Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции в зависимости от местоположения
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное согласие) представлены по местоположению для оценки надежности у наблюдателей параметра квантования АЦП магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Магнитно-резонансная томография будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Внутриэкспертная достоверность магнитно-резонансной томографии (МРТ) Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) - средние внутриклассовые коэффициенты корреляции по местоположению
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

Средние коэффициенты внутриклассовой корреляции (абсолютное совпадение) представлены по местоположению для оценки надежности в пределах наблюдателей параметра квантования АЦП магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Магнитно-резонансная томография будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Индивидуальная внутриэкспертная надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) - Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции в зависимости от местоположения
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное согласие) представлены по местоположению для оценки надежности в пределах наблюдателя параметра квантования SUVmax функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Позитронно-эмиссионная томография с функциональной визуализацией будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Внутриэкспертная надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) - средние коэффициенты внутриклассовой корреляции в зависимости от местоположения
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

Средние коэффициенты корреляции внутри класса (абсолютное совпадение) представлены по местоположению для оценки надежности в пределах наблюдателя параметра квантования SUVmax функциональной визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Позитронно-эмиссионная томография с функциональной визуализацией будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Внутриэкспертная достоверность результатов позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Метаболический объем опухоли (MTV) - Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции по местонахождению
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное совпадение) представлены по местоположению для оценки надежности в пределах наблюдателя параметра квантования MTV с функциональной визуализацией позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Позитронно-эмиссионная томография с функциональной визуализацией будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Внутриэкспертная надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Метаболический объем опухоли (MTV) - средние коэффициенты внутриклассовой корреляции по местоположению
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

Средние коэффициенты внутриклассовой корреляции (абсолютное совпадение) представлены по местоположению для оценки надежности в пределах наблюдателя параметра квантования MTV с функциональной визуализацией позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).

Позитронно-эмиссионная томография с функциональной визуализацией будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Внутриэкспертная достоверность магнитно-резонансной томографии (МРТ) Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) - Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции в зависимости от местоположения
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

Индивидуальные внутриклассовые коэффициенты корреляции (абсолютное согласие) представлены по местоположению для оценки надежности у наблюдателей параметра квантования АЦП функциональной магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Магнитно-резонансная томография будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Внутриэкспертная надежность магнитно-резонансной томографии (МРТ) ПЭТ Кажущийся коэффициент диффузии (ADC) - средние коэффициенты корреляции внутри класса по местоположению
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

Средние коэффициенты внутриклассовой корреляции (абсолютное совпадение) представлены по местоположению для оценки надежности в пределах наблюдателей параметра квантования АЦП магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Магнитно-резонансная томография будет дважды независимо интерпретироваться одним и тем же рентгенологом и специалистом по ядерной медицине.
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев
Коэффициент корреляции Спирмена между маркером CA125 и относительными вариациями (между дотерапевтическим и после одного цикла химиотерапии) параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL и TLG)
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

В этом разделе учитывались только максимальные значения параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) и минимальные значения параметров МРТ (ADC) каждого пациента для всех поражений, присутствующих в каждый момент оценки ( до терапии, после 1 курса химиотерапии, после 4 курсов химиотерапии). Другими словами, не обращая внимания на время оценки и местонахождение поражения, для каждого пациента при анализе учитывались самые высокие значения SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG и самые низкие значения ADC.

Появление новых поражений (отсутствующих на исходном уровне) не принималось во внимание при расчете относительных вариаций.

Исчезновение ранее существовавших поражений на исходном уровне было принято во внимание при расчете относительных вариаций.

Относительные вариации рассчитывали как разницу между значениями, полученными после 1 цикла химиотерапии, и дотерапевтическим значением, деленную на дотерапевтическое значение.
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Коэффициент корреляции Спирмена между маркером CA125 и относительными вариациями (между дотерапевтическим и после четырех циклов химиотерапии) параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL и TLG)
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

В этом разделе учитывались только максимальные значения параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) и минимальные значения параметров МРТ (ADC) каждого пациента для всех поражений, присутствующих в каждый момент оценки ( до терапии, после 1 курса химиотерапии, после 4 курсов химиотерапии). Другими словами, не обращая внимания на время оценки и местонахождение поражения, для каждого пациента при анализе учитывались самые высокие значения SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG и самые низкие значения ADC.

Появление новых поражений (отсутствующих на исходном уровне) не принималось во внимание при расчете относительных вариаций.

Исчезновение ранее существовавших поражений на исходном уровне было принято во внимание при расчете относительных вариаций.

Относительные вариации рассчитывали как разницу между значениями, полученными после 4 циклов химиотерапии, и дотерапевтическим значением, деленную на дотерапевтическое значение.
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Корреляционный тест Спирмена между относительным изменением кажущегося коэффициента диффузии (ADC) и маркером CA125
Временное ограничение: После одного и четырех циклов химиотерапии (через 3 и 12 недель)

В этом разделе учитывались только максимальные значения параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) и минимальные значения параметров МРТ (ADC) каждого пациента для всех поражений, присутствующих в каждый момент оценки ( до терапии, после 1 курса химиотерапии, после 4 курсов химиотерапии. Другими словами, для каждого пациента при анализе учитывались самые высокие значения SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG и самые низкие значения ADC.

Появление новых поражений (отсутствующих на исходном уровне) не принималось во внимание при расчете относительных вариаций.

Исчезновение ранее существовавших поражений на исходном уровне было принято во внимание при расчете относительных вариаций.

Относительные вариации рассчитывали как разницу между значениями, полученными после 1 или 4 циклов химиотерапии, и дотерапевтическим значением, деленную на дотерапевтическое значение.
После одного и четырех циклов химиотерапии (через 3 и 12 недель)
Полная хирургическая резекция
Временное ограничение: Интервальное посещение хирурга: до 3 недель после 4 цикла химиотерапии и до дня перед операцией
Интервальное посещение хирурга: до 3 недель после 4 цикла химиотерапии и до дня перед операцией
Описательная статистика относительных вариаций параметра ПЭТ SUVmax по ответу в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

В этом разделе учитывались только максимальные значения параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) и минимальные значения параметров МРТ (ADC) каждого пациента для всех поражений, присутствующих в каждый момент оценки ( до терапии, после 1 курса химиотерапии, после 4 курсов химиотерапии. Другими словами, для каждого пациента при анализе учитывались самые высокие значения SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG и самые низкие значения ADC.

Относительные вариации рассчитывали как разницу между значениями, полученными после 1 или 4 циклов (C1 или C4) химиотерапии, и дотерапевтическим значением (C0), деленную на дотерапевтическое значение (C0).
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Описательная статистика относительных вариаций параметра ПЭТ SUVmax по ответу в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

В этом разделе учитывались только максимальные значения параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) и минимальные значения параметров МРТ (ADC) каждого пациента для всех поражений, присутствующих в каждый момент оценки ( до терапии, после 1 курса химиотерапии, после 4 курсов химиотерапии. Другими словами, для каждого пациента при анализе учитывались самые высокие значения SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG и самые низкие значения ADC.

Относительные вариации RR рассчитывали как разницу между значениями, полученными после 1 или 4 циклов (C1 или C4) химиотерапии, и дотерапевтическим значением (C0), деленную на дотерапевтическое значение (C0).
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Описательная статистика относительных изменений параметра ПЭТ MTV по ответу в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

В этом разделе учитывались только максимальные значения параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) и минимальные значения параметров МРТ (ADC) каждого пациента для всех поражений, присутствующих в каждый момент оценки ( до терапии, после 1 курса химиотерапии, после 4 курсов химиотерапии. Другими словами, для каждого пациента при анализе учитывались самые высокие значения SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG и самые низкие значения ADC.

Относительные вариации рассчитывали как разницу между значениями, полученными после 1 или 4 циклов (C1 или C4) химиотерапии, и дотерапевтическим значением (C0), деленную на дотерапевтическое значение (C0).
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Описательная статистика относительных изменений параметра ПЭТ MTV по ответу в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

В этом разделе учитывались только максимальные значения параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) и минимальные значения параметров МРТ (ADC) каждого пациента для всех поражений, присутствующих в каждый момент оценки ( до терапии, после 1 курса химиотерапии, после 4 курсов химиотерапии. Другими словами, для каждого пациента при анализе учитывались самые высокие значения SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG и самые низкие значения ADC.

Относительные вариации рассчитывали как разницу между значениями, полученными после 1 или 4 циклов (C1 или C4) химиотерапии, и дотерапевтическим значением (C0), деленную на дотерапевтическое значение (C0).
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Описательная статистика относительных вариаций параметра SUVN ПЭТ по ответу в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

В этом разделе учитывались только максимальные значения параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) и минимальные значения параметров МРТ (ADC) каждого пациента для всех поражений, присутствующих в каждый момент оценки ( до терапии, после 1 курса химиотерапии, после 4 курсов химиотерапии. Другими словами, для каждого пациента при анализе учитывались самые высокие значения SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG и самые низкие значения ADC.

Относительные вариации рассчитывали как разницу между значениями, полученными после 1 или 4 циклов (C1 или C4) химиотерапии, и дотерапевтическим значением (C0), деленную на дотерапевтическое значение (C0).
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Описательная статистика относительных вариаций параметра SUVN ПЭТ по ответу в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

В этом разделе учитывались только максимальные значения параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) и минимальные значения параметров МРТ (ADC) каждого пациента для всех поражений, присутствующих в каждый момент оценки ( до терапии, после 1 курса химиотерапии, после 4 курсов химиотерапии. Другими словами, для каждого пациента при анализе учитывались самые высокие значения SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG и самые низкие значения ADC.

Относительные вариации рассчитывали как разницу между значениями, полученными после 1 или 4 циклов (C1 или C4) химиотерапии, и дотерапевтическим значением (C0), деленную на дотерапевтическое значение (C0).
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Описательная статистика относительных вариаций параметра PET TLG по ответу в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

В этом разделе учитывались только максимальные значения параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) и минимальные значения параметров МРТ (ADC) каждого пациента для всех поражений, присутствующих в каждый момент оценки ( до терапии, после 1 курса химиотерапии, после 4 курсов химиотерапии. Другими словами, для каждого пациента при анализе учитывались самые высокие значения SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG и самые низкие значения ADC.

Относительные вариации рассчитывали как разницу между значениями, полученными после 1 или 4 циклов (C1 или C4) химиотерапии, и дотерапевтическим значением (C0), деленную на дотерапевтическое значение (C0).
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Описательная статистика относительных вариаций параметра PET TLG по ответу в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

В этом разделе учитывались только максимальные значения параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) и минимальные значения параметров МРТ (ADC) каждого пациента для всех поражений, присутствующих в каждый момент оценки ( до терапии, после 1 курса химиотерапии, после 4 курсов химиотерапии. Другими словами, для каждого пациента при анализе учитывались самые высокие значения SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG и самые низкие значения ADC.

Относительные вариации рассчитывали как разницу между значениями, полученными после 1 или 4 циклов (C1 или C4) химиотерапии, и дотерапевтическим значением (C0), деленную на дотерапевтическое значение (C0).
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Описательная статистика относительных вариаций параметра ПЭТ SUL по ответу в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

В этом разделе учитывались только максимальные значения параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) и минимальные значения параметров МРТ (ADC) каждого пациента для всех поражений, присутствующих в каждый момент оценки ( до терапии, после 1 курса химиотерапии, после 4 курсов химиотерапии. Другими словами, для каждого пациента при анализе учитывались самые высокие значения SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG и самые низкие значения ADC.

Относительные вариации рассчитывали как разницу между значениями, полученными после 1 или 4 циклов (C1 или C4) химиотерапии, и дотерапевтическим значением (C0), деленную на дотерапевтическое значение (C0).
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Описательная статистика относительных вариаций параметра ПЭТ SUL по ответу в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

В этом разделе учитывались только максимальные значения параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) и минимальные значения параметров МРТ (ADC) каждого пациента для всех поражений, присутствующих в каждый момент оценки ( до терапии, после 1 курса химиотерапии, после 4 курсов химиотерапии. Другими словами, для каждого пациента при анализе учитывались самые высокие значения SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG и самые низкие значения ADC.

Относительные вариации рассчитывали как разницу между значениями, полученными после 1 или 4 циклов (C1 или C4) химиотерапии, и дотерапевтическим значением (C0), деленную на дотерапевтическое значение (C0).
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Описательная статистика относительных изменений ADC параметра МРТ по ответу в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: После одного цикла химиотерапии, 3 недели

В этом разделе учитывались только максимальные значения параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) и минимальные значения параметров МРТ (ADC) каждого пациента для всех поражений, присутствующих в каждый момент оценки ( до терапии, после 1 курса химиотерапии, после 4 курсов химиотерапии. Другими словами, для каждого пациента при анализе учитывались самые высокие значения SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG и самые низкие значения ADC.

Относительные вариации рассчитывали как разницу между значениями, полученными после 1 или 4 циклов (C1 или C4) химиотерапии, и дотерапевтическим значением (C0), деленную на дотерапевтическое значение (C0).
После одного цикла химиотерапии, 3 недели
Описательная статистика относительных вариаций параметров МРТ ADC по ответу в соответствии с RECIST V1.1
Временное ограничение: После четырех курсов химиотерапии, 12 недель

В этом разделе учитывались только максимальные значения параметров ПЭТ (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) и минимальные значения параметров МРТ (ADC) каждого пациента для всех поражений, присутствующих в каждый момент оценки ( до терапии, после 1 курса химиотерапии, после 4 курсов химиотерапии. Другими словами, для каждого пациента при анализе учитывались самые высокие значения SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG и самые низкие значения ADC.

Относительные вариации рассчитывали как разницу между значениями, полученными после 1 или 4 циклов (C1 или C4) химиотерапии, и дотерапевтическим значением (C0), деленную на дотерапевтическое значение (C0).
После четырех курсов химиотерапии, 12 недель
Протяженность брюшины, оцененная по шкале Фаготти с использованием данных МРТ
Временное ограничение: Предтерапевтический

Шкала Фаготти колеблется от 0 до 14 и используется для оценки повреждения брюшины у пациентов. Эта оценка была получена во время предварительной терапии и после 4 циклов химиотерапии. Чем выше номер стадии, тем дальше распространился рак.

Опросник Фаготти состоит из 7 пунктов. Значение подшкалы 0 или 2 присваивается в зависимости от того, присутствует ли заболевание в этих конкретных местах: большой сальник, карциноз брюшины, карциноз диафрагмы, ретракция брыжейки, кишечная инфильтрация, инфильтрация желудка, метастазы в печень.

Сумма значений подшкал соответствует баллу Фаготти.
Предтерапевтический
Протяженность брюшины, оцененная по шкале Фаготти с использованием данных МРТ
Временное ограничение: Интервальное посещение хирурга: до 3 недель после 4 цикла химиотерапии и до дня перед операцией

Шкала Фаготти варьируется от 0 до 14 и используется для оценки повреждения брюшины у пациентов. Эта оценка была получена во время предварительной терапии и после 4 циклов химиотерапии. Чем выше номер стадии, тем дальше распространился рак.

Опросник Фаготти состоит из 7 пунктов. Значение подшкалы 0 или 2 присваивается в зависимости от того, присутствует ли заболевание в этих конкретных местах: большой сальник, карциноз брюшины, карциноз диафрагмы, ретракция брыжейки, кишечная инфильтрация, инфильтрация желудка, метастазы в печень.

Сумма субшкал соответствует баллу Фаготти.
Интервальное посещение хирурга: до 3 недель после 4 цикла химиотерапии и до дня перед операцией
Выживание без прогресса согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: 9, 13, 14 месяцев
9, 13, 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Bergonié

Соавторы

Roche Pharma AG
Ligue contre le cancer, France

Следователи

  • Учебный стул: Anne-Laure CAZEAU, MD, Institut Bergonie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IB 2013-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться