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Avaliação da Resposta à Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Ovário Avançado por Imagem Funcional Multimodal (IMOVA)

25 de março de 2021 atualizado por: Institut Bergonié

Avaliação da Resposta à Quimioterapia Neoadjuvante para Câncer de Ovário Avançado por Imagem Funcional Multimodal (Fusion MRI e FDG-PET-CT)

Este estudo avalia a resposta terapêutica por técnicas modernas de FMRI e PET com a perspectiva de explorar dados multimodais (fusão MRI/PET). O Patrocinador pretende optimizar as respectivas actuações e definir os critérios de avaliação precoce, na primeira desintoxicação, da eficácia do tratamento, com e sem agente antiangiogénico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo avalia a resposta terapêutica por técnicas modernas de FMRI e PET com a perspectiva de explorar dados multimodais (fusão MRI/PET). O Patrocinador pretende optimizar as respectivas actuações e definir os critérios de avaliação precoce, na primeira desintoxicação, da eficácia do tratamento, com e sem agente antiangiogénico. É uma avaliação de centro único do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, França, 33076
        • Institut Bergonie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma epitelial de ovário, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário FIGO IIIC-IV confirmado histologicamente por biópsia e estágio documentado e não tratado
  • PET-CT abdominopélvica pré-tratamento e ressonância magnética dentro de 4 semanas antes da quimioterapia neoadjuvante.
  • Durante a laparoscopia realizada por um cirurgião experiente no tratamento do câncer de ovário, a paciente foi considerada inelegível para a morte das células tumorais no início.
  • Expectativa de vida superior a três meses
  • Um paciente elegível para quimioterapia baseada em Paclitaxel e Carboplatina.
  • Inscrição num regime de segurança social
  • Informações do paciente e consentimento informado assinado e datado

Critério de exclusão:

  • Pré-tratado com quimioterapia, radiologia ou cirurgia para câncer de ovário.
  • Contra-indicação à RM com injeção de produto de contraste, ou seja, nos três primeiros meses de gravidez, claustrofobia, antecedentes alérgicos maiores, marca-passo, alguns clipes cirúrgicos, algumas válvulas cardíacas, filtro cava, bombas implantadoras, implantes cocleares, malte metálico estranho.
  • diabetes descontrolada
  • Gravidez e amamentação
  • Outras condições médicas não controladas como patologia da tireóide, doença neuropsiquiátrica, infecção, insuficiência coronária ou doença cardíaca de grau 3 - 4 estabelecida pela associação "New York Heart"
  • Paciente privado de liberdade e adulto legalmente protegido, ou incapaz de dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem funcional
Um estudo piloto para avaliar a resposta à quimioterapia neoadjuvante para câncer de ovário avançado por imagem funcional multimodal (Fusion MRI e FDG-PET-CT)
Imagem Funcional antes e após 1 ciclo de tratamento quimioterápico, nos 4 dias anteriores ao segundo ciclo: PET1 e MRI1
Imagem Funcional após 4 ciclos de tratamento quimioterápico, nas 3 semanas após a quimioterapia, antes da cirurgia de intervalo: PET4 e MRI4 A avaliação RECIST será feita, geralmente, por scanner para 4 cursos de quimioterapia antes do intervalo da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade entre avaliadores da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) - Coeficientes de Correlação Intraclasse Individual por Local
Prazo: Pré-terapêutico
Os coeficientes individuais de correlação intraclasse por localização (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização SUVmax da tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional. A tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional será interpretada independentemente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, em cego aos resultados encontrados pelo outro.
Pré-terapêutico
Confiabilidade entre avaliadores da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) - Coeficientes Médios de Correlação Intraclasse por Local
Prazo: Pré-terapêutico

Os coeficientes médios de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização SUVmax da tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional.

A tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional será interpretada independentemente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, em cego aos resultados encontrados pelo outro.

Pré-terapêutico
Confiabilidade entre avaliadores da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Volume Tumoral Metabólico (MTV) - Coeficientes de Correlação Intraclasse Individual por Localização
Prazo: Pré-terapêutico

Os coeficientes individuais de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização MTV da tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional.

A tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional será interpretada independentemente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, em cego aos resultados encontrados pelo outro.

Pré-terapêutico
Confiabilidade entre avaliadores da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Volume Tumoral Metabólico (MTV) - Coeficientes Médios de Correlação Intraclasse por Localização
Prazo: Pré-terapêutico

Os coeficientes médios de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização MTV da tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional.

A imagem funcional da Tomografia por Emissão de Pósitrons será interpretada independentemente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, de forma cega aos resultados encontrados pelo outro.

Pré-terapêutico
Confiabilidade entre avaliadores de ressonância magnética (MRI) Coeficiente de difusão aparente (ADC) - Coeficientes de correlação intraclasse individual por local
Prazo: Pré-terapêutico

Coeficientes individuais de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização ADC da imagem funcional Imagem por Ressonância Magnética.

A Ressonância Magnética será interpretada de forma independente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, de forma cega aos resultados encontrados pelo outro.

Pré-terapêutico
Confiabilidade entre avaliadores de ressonância magnética (MRI) Coeficiente de difusão aparente (ADC) - Coeficientes de correlação intraclasse médios por local
Prazo: Pré-terapêutico

Coeficientes médios de correlação intraclasse (Concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização ADC de imagens funcionais Ressonância Magnética.

A Ressonância Magnética será interpretada de forma independente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, de forma cega aos resultados encontrados pelo outro.

Pré-terapêutico
Confiabilidade entre avaliadores da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) - Coeficientes de Correlação Intraclasse Individual por Local
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

A correlação intraclasse individual (concordância absoluta) é apresentada por localização para avaliar a confiabilidade dentro dos observadores do parâmetro de quantização SUVmax da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagem funcional.

A imagem funcional da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) será interpretada duas vezes por radiologista e especialista em medicina nuclear.

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Confiabilidade entre avaliadores da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) - Coeficientes Médios de Correlação Intraclasse por Local
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Os coeficientes médios de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização SUVmax da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagem funcional.

A imagem funcional da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) será interpretada de forma independente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, de forma cega aos resultados encontrados pelo outro.

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Confiabilidade entre avaliadores da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Volume Tumoral Metabólico (MTV) - Coeficientes de Correlação Intraclasse Individual por Localização
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Os coeficientes individuais de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização MTV da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagens funcionais.

A imagem funcional da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) será interpretada de forma independente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, de forma cega aos resultados encontrados pelo outro.

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Confiabilidade entre avaliadores da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Volume Tumoral Metabólico (MTV) - Coeficientes Médios de Correlação Intraclasse por Localização
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Coeficientes individuais de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização MTV da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagem funcional.

A imagem funcional da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) será interpretada de forma independente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, de forma cega aos resultados encontrados pelo outro.

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Confiabilidade entre avaliadores de ressonância magnética (MRI) Coeficiente de difusão aparente (ADC) - Coeficientes de correlação intraclasse individual por local
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Coeficientes individuais de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização ADC de ressonância magnética (MRI).

A Ressonância Magnética será interpretada de forma independente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, de forma cega aos resultados encontrados pelo outro.

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Confiabilidade entre avaliadores de ressonância magnética (MRI) Coeficiente de difusão aparente (ADC) - Coeficientes de correlação intraclasse médios por local
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Os coeficientes médios de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização ADC da ressonância magnética (MRI).

A Ressonância Magnética será interpretada de forma independente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, de forma cega aos resultados encontrados pelo outro.

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Confiabilidade entre avaliadores da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) - Coeficientes de Correlação Intraclasse Individual por Local
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Os coeficientes de correlação intraclasse individuais (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização SUVmax da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagem funcional.

A tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional será interpretada independentemente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, em cego aos resultados encontrados pelo outro.

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Confiabilidade entre avaliadores da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) - Coeficientes Médios de Correlação Intraclasse por Local
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Os coeficientes médios de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização SUVmax da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagem funcional.

A tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional será interpretada independentemente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, em cego aos resultados encontrados pelo outro.

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Confiabilidade entre avaliadores da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Volume Tumoral Metabólico (MTV) - Coeficientes de Correlação Intraclasse Individual por Localização
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Coeficientes individuais de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização MTV da tomografia por emissão de pósitrons (MTV) de imagem funcional.

A imagem funcional da Tomografia por Emissão de Pósitrons será interpretada independentemente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, de forma cega aos resultados encontrados pelo outro.

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Confiabilidade entre avaliadores da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Volume Tumoral Metabólico (MTV) - Média Coeficientes de Correlação Intraclasse por Localização
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Os coeficientes médios de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização MTV da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagens funcionais.

A imagem funcional da Tomografia por Emissão de Pósitrons será interpretada independentemente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, de forma cega aos resultados encontrados pelo outro.

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Confiabilidade entre avaliadores de ressonância magnética (MRI) Coeficiente de difusão aparente (ADC) - Coeficientes de correlação intraclasse individual por local
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Coeficientes de Correlação Intra-classe individuais (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização ADC de imagem funcional Imagem por Ressonância Magnética (MRI).

A Ressonância Magnética será interpretada de forma independente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, de forma cega aos resultados encontrados pelo outro.

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Confiabilidade entre avaliadores de ressonância magnética (MRI) Coeficiente de difusão aparente (ADC) - Coeficientes de correlação intraclasse médios por local
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Os coeficientes médios de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade entre observadores do parâmetro de quantização da imagem funcional ADC Ressonância Magnética (MRI).

A Ressonância Magnética será interpretada de forma independente por 2 radiologistas e 2 especialistas em medicina nuclear, de forma cega aos resultados encontrados pelo outro.

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Confiabilidade intra-avaliador da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) - Coeficientes de Correlação Intraclasse Individual por Local
Prazo: Pré-terapêutico

Os coeficientes individuais de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro do observador do parâmetro de quantização ADC da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagem funcional.

A tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional será interpretada independentemente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Pré-terapêutico
Confiabilidade intra-examinador da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) - Coeficientes Médios de Correlação Intraclasse por Local
Prazo: Pré-terapêutico

Os coeficientes médios de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro do observador do parâmetro de quantização SUVmax da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagem funcional.

A imagem da tomografia por emissão de pósitrons será interpretada independentemente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Pré-terapêutico
Confiabilidade intra-examinador da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Volume Tumoral Metabólico (MTV) - Coeficientes de Correlação Intraclasse Individual por Localização
Prazo: Pré-terapêutico

Os coeficientes individuais de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro do observador de parâmetros de quantização de imagem funcional Positron Emission Tomography (MTV).

A imagem funcional da Tomografia por Emissão de Pósitrons será interpretada independentemente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Pré-terapêutico
Confiabilidade intra-examinador da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Volume Tumoral Metabólico (MTV) - Coeficientes Médios de Correlação Intraclasse por Localização
Prazo: Pré-terapêutico

Os coeficientes médios de correlação intraclasse por localização (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro do observador dos parâmetros de quantização MTV da tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional.

A imagem funcional da Tomografia por Emissão de Pósitrons será interpretada independentemente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Pré-terapêutico
Confiabilidade intra-examinador de imagens de ressonância magnética (MRI) Coeficiente de difusão aparente (ADC) - Coeficientes de correlação intraclasse individuais por localização
Prazo: Pré-terapêutico

Coeficientes de Correlação Intra-classe individuais (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro dos observadores do parâmetro de quantização ADC de Ressonância Magnética (MRI).

A Ressonância Magnética será interpretada de forma independente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Pré-terapêutico
Confiabilidade intra-examinador de imagens de ressonância magnética (MRI) Coeficiente de difusão aparente (ADC) - Coeficientes de correlação intraclasse médios por localização
Prazo: Pré-terapêutico

Os coeficientes médios de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro dos observadores do parâmetro de quantização ADC da ressonância magnética (MRI).

A Ressonância Magnética será interpretada de forma independente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Pré-terapêutico
Confiabilidade intra-avaliador da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) - Coeficientes de Correlação Intraclasse Individual por Local
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Os coeficientes individuais de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro do observador do parâmetro de quantização SUV max da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagem funcional.

A tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional será interpretada independentemente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Confiabilidade intra-examinador da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) - Coeficientes Médios de Correlação Intraclasse por Local
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Os coeficientes médios de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro do observador do parâmetro de quantização SUVmax da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagem funcional.

A tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional será interpretada independentemente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Confiabilidade intra-examinador da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Volume Tumoral Metabólico (MTV) - Coeficientes de Correlação Intraclasse Individual por Localização
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Os coeficientes individuais de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro do observador do parâmetro de quantização MTV da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagem funcional.

A imagem funcional da Tomografia por Emissão de Pósitrons será interpretada independentemente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Confiabilidade intra-examinador da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Volume Tumoral Metabólico (MTV) - Coeficientes Médios de Correlação Intraclasse por Localização
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Os coeficientes médios de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro do observador do parâmetro de quantização MTV da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagem funcional.

A imagem funcional da Tomografia por Emissão de Pósitrons será interpretada independentemente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Confiabilidade intra-examinador de imagens de ressonância magnética (MRI) Coeficiente de difusão aparente (ADC) - Coeficientes de correlação intraclasse individuais por localização
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Coeficientes de Correlação Intra-classe individuais (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro dos observadores do parâmetro de quantização ADC de Ressonância Magnética (MRI).

A Ressonância Magnética será interpretada de forma independente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Confiabilidade intra-examinador de imagens de ressonância magnética (MRI) Coeficiente de difusão aparente (ADC) - Coeficientes de correlação intraclasse médios por localização
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Os coeficientes médios de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro dos observadores do parâmetro de quantização ADC da ressonância magnética (MRI).

A Ressonância Magnética será interpretada de forma independente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Confiabilidade individual intra-examinador de Tomografia por emissão de pósitrons (PET) Valor máximo padronizado de captação (SUVmax) - Coeficientes de correlação intraclasse individual por local
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Os coeficientes individuais de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro do observador do parâmetro de quantização SUVmax da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagem funcional.

A tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional será interpretada independentemente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Confiabilidade intra-examinador da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Valor Máximo de Captação Padronizada (SUVmax) - Coeficientes Médios de Correlação Intraclasse por Local
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Os coeficientes médios de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro do observador do parâmetro de quantização SUVmax da tomografia por emissão de pósitrons (PET) de imagem funcional.

A tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional será interpretada independentemente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Confiabilidade intra-examinador da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Volume Tumoral Metabólico (MTV) - Coeficientes de Correlação Intraclasse Individual por Localização
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Os coeficientes individuais de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro do observador do parâmetro de quantização MTV, tomografia por emissão de pósitrons (PET).

A tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional será interpretada independentemente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Confiabilidade intra-examinador da Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Volume Tumoral Metabólico (MTV) - Coeficientes Médios de Correlação Intraclasse por Localização
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Os coeficientes médios de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro do observador do parâmetro de quantização MTV, tomografia por emissão de pósitrons (PET).

A tomografia por emissão de pósitrons de imagem funcional será interpretada independentemente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Confiabilidade intra-examinador de imagens de ressonância magnética (MRI) Coeficiente de difusão aparente (ADC) - Coeficientes de correlação intraclasse individuais por localização
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Coeficientes de Correlação Intraclasse individuais (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro dos observadores do parâmetro de quantização ADC de imagem funcional Imagem por Ressonância Magnética (MRI).

A Ressonância Magnética será interpretada de forma independente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Confiabilidade intra-examinador de imagens de ressonância magnética (MRI) PET Coeficiente de difusão aparente (ADC) - Coeficientes de correlação intraclasse médios por localização
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Os coeficientes médios de correlação intraclasse (concordância absoluta) são apresentados por localização para avaliar a confiabilidade dentro dos observadores do parâmetro de quantização ADC da ressonância magnética (MRI).

A Ressonância Magnética será interpretada de forma independente duas vezes pelo mesmo radiologista e especialista em medicina nuclear.

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 10 meses
10 meses
Coeficiente de correlação de Spearman entre o marcador CA125 e as variações relativas (entre o pré-terapêutico e após um ciclo de quimioterapia) dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL e TLG)
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Nesta seção, apenas os valores máximos dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) e os valores mínimos dos parâmetros MRI (ADC) de cada paciente foram levados em consideração para todas as lesões presentes em cada momento de avaliação ( pré-terapia, após 1 ciclo de quimioterapia, após 4 ciclos de quimioterapia). Ou seja, sem atentar para os horários de avaliação e localização da lesão, para cada paciente, foi considerado na análise o maior valor de SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG e o menor valor de ADC.

O surgimento de novas lesões (não presentes na linha de base) não foi levado em consideração no cálculo das variações relativas.

O desaparecimento de lesões pré-existentes na linha de base foi levado em consideração no cálculo das variações relativas.

As variações relativas foram calculadas como a diferença entre os valores coletados após 1 ciclo de quimioterapia e o valor pré-terapêutico dividido pelo valor pré-terapêutico.

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Coeficiente de Correlação de Spearman Entre o Marcador CA125 e as Variações Relativas (Entre o Pré-terapêutico e Após Quatro Ciclos de Quimioterapia) dos Parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL e TLG)
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Nesta seção, apenas os valores máximos dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) e os valores mínimos dos parâmetros MRI (ADC) de cada paciente foram levados em consideração para todas as lesões presentes em cada momento de avaliação ( pré-terapia, após 1 ciclo de quimioterapia, após 4 ciclos de quimioterapia). Ou seja, sem atentar para os horários de avaliação e localização da lesão, para cada paciente, foi considerado na análise o maior valor de SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG e o menor valor de ADC.

O surgimento de novas lesões (não presentes na linha de base) não foi levado em consideração no cálculo das variações relativas.

O desaparecimento de lesões pré-existentes na linha de base foi levado em consideração no cálculo das variações relativas.

As variações relativas foram calculadas como a diferença entre os valores coletados após 4 ciclos de quimioterapia e o valor pré-terapêutico dividido pelo valor pré-terapêutico.

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Teste de correlação de Spearman entre a variação relativa do coeficiente de difusão aparente (ADC) e o marcador CA125
Prazo: Após um e quatro ciclo(s) de quimioterapia (após 3 e 12 semanas)

Nesta seção, apenas os valores máximos dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) e os valores mínimos dos parâmetros MRI (ADC) de cada paciente foram levados em consideração para todas as lesões presentes em cada momento de avaliação ( pré-terapia, após 1 ciclo de quimioterapia, após 4 ciclos de quimioterapia. Ou seja, para cada paciente, o maior valor de SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG e o menor valor de ADC foram levados em consideração nas análises.

O surgimento de novas lesões (não presentes na linha de base) não foi levado em consideração no cálculo das variações relativas.

O desaparecimento de lesões pré-existentes na linha de base foi levado em consideração no cálculo das variações relativas.

As variações relativas foram calculadas como a diferença entre os valores coletados após 1 ou 4 ciclos de quimioterapia e o valor pré-terapêutico dividido pelo valor pré-terapêutico.

Após um e quatro ciclo(s) de quimioterapia (após 3 e 12 semanas)
Ressecção cirúrgica completa
Prazo: Visita de cirurgia de intervalo: até 3 semanas após o ciclo 4 de quimioterapia e até o dia anterior à cirurgia
Visita de cirurgia de intervalo: até 3 semanas após o ciclo 4 de quimioterapia e até o dia anterior à cirurgia
Estatística Descritiva de Variações Relativas do Parâmetro PET SUVmax por Resposta conforme RECIST V1.1
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Nesta seção, apenas os valores máximos dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) e os valores mínimos dos parâmetros MRI (ADC) de cada paciente foram levados em consideração para todas as lesões presentes em cada momento de avaliação ( pré-terapia, após 1 ciclo de quimioterapia, após 4 ciclos de quimioterapia. Ou seja, para cada paciente, o maior valor de SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG e o menor valor de ADC foram levados em consideração nas análises.

As variações relativas foram calculadas como a diferença entre os valores coletados após 1 ou 4 ciclos (C1 ou C4) de quimioterapia e o valor pré-terapêutico (C0) dividido pelo valor pré-terapêutico (C0).

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Estatística Descritiva de Variações Relativas do Parâmetro PET SUVmax por Resposta conforme RECIST V1.1
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Nesta seção, apenas os valores máximos dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) e os valores mínimos dos parâmetros MRI (ADC) de cada paciente foram levados em consideração para todas as lesões presentes em cada momento de avaliação ( pré-terapia, após 1 ciclo de quimioterapia, após 4 ciclos de quimioterapia. Ou seja, para cada paciente, o maior valor de SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG e o menor valor de ADC foram levados em consideração nas análises.

R As variações relativas foram calculadas como a diferença entre os valores coletados após 1 ou 4 ciclos (C1 ou C4) de quimioterapia e o valor pré-terapêutico (C0) dividido pelo valor pré-terapêutico (C0).

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Estatística Descritiva de Variações Relativas do Parâmetro PET MTV por Resposta conforme RECIST V1.1
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Nesta seção, apenas os valores máximos dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) e os valores mínimos dos parâmetros MRI (ADC) de cada paciente foram levados em consideração para todas as lesões presentes em cada momento de avaliação ( pré-terapia, após 1 ciclo de quimioterapia, após 4 ciclos de quimioterapia. Ou seja, para cada paciente, o maior valor de SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG e o menor valor de ADC foram levados em consideração nas análises.

As variações relativas foram calculadas como a diferença entre os valores coletados após 1 ou 4 ciclos (C1 ou C4) de quimioterapia e o valor pré-terapêutico (C0) dividido pelo valor pré-terapêutico (C0).

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Estatística Descritiva de Variações Relativas do Parâmetro PET MTV por Resposta conforme RECIST V1.1
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Nesta seção, apenas os valores máximos dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) e os valores mínimos dos parâmetros MRI (ADC) de cada paciente foram levados em consideração para todas as lesões presentes em cada momento de avaliação ( pré-terapia, após 1 ciclo de quimioterapia, após 4 ciclos de quimioterapia. Ou seja, para cada paciente, o maior valor de SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG e o menor valor de ADC foram levados em consideração nas análises.

As variações relativas foram calculadas como a diferença entre os valores coletados após 1 ou 4 ciclos (C1 ou C4) de quimioterapia e o valor pré-terapêutico (C0) dividido pelo valor pré-terapêutico (C0).

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Estatística Descritiva de Variações Relativas do Parâmetro PET SUVN por Resposta conforme RECIST V1.1
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Nesta seção, apenas os valores máximos dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) e os valores mínimos dos parâmetros MRI (ADC) de cada paciente foram levados em consideração para todas as lesões presentes em cada momento de avaliação ( pré-terapia, após 1 ciclo de quimioterapia, após 4 ciclos de quimioterapia. Ou seja, para cada paciente, o maior valor de SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG e o menor valor de ADC foram levados em consideração nas análises.

As variações relativas foram calculadas como a diferença entre os valores coletados após 1 ou 4 ciclos (C1 ou C4) de quimioterapia e o valor pré-terapêutico (C0) dividido pelo valor pré-terapêutico (C0).

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Estatística Descritiva de Variações Relativas do Parâmetro PET SUVN por Resposta conforme RECIST V1.1
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Nesta seção, apenas os valores máximos dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) e os valores mínimos dos parâmetros MRI (ADC) de cada paciente foram levados em consideração para todas as lesões presentes em cada momento de avaliação ( pré-terapia, após 1 ciclo de quimioterapia, após 4 ciclos de quimioterapia. Ou seja, para cada paciente, o maior valor de SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG e o menor valor de ADC foram levados em consideração nas análises.

As variações relativas foram calculadas como a diferença entre os valores coletados após 1 ou 4 ciclos (C1 ou C4) de quimioterapia e o valor pré-terapêutico (C0) dividido pelo valor pré-terapêutico (C0).

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Estatística Descritiva de Variações Relativas do Parâmetro PET TLG por Resposta conforme RECIST V1.1
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Nesta seção, apenas os valores máximos dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) e os valores mínimos dos parâmetros MRI (ADC) de cada paciente foram levados em consideração para todas as lesões presentes em cada momento de avaliação ( pré-terapia, após 1 ciclo de quimioterapia, após 4 ciclos de quimioterapia. Ou seja, para cada paciente, o maior valor de SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG e o menor valor de ADC foram levados em consideração nas análises.

As variações relativas foram calculadas como a diferença entre os valores coletados após 1 ou 4 ciclos (C1 ou C4) de quimioterapia e o valor pré-terapêutico (C0) dividido pelo valor pré-terapêutico (C0).

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Estatística Descritiva de Variações Relativas do Parâmetro PET TLG por Resposta conforme RECIST V1.1
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Nesta seção, apenas os valores máximos dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) e os valores mínimos dos parâmetros MRI (ADC) de cada paciente foram levados em consideração para todas as lesões presentes em cada momento de avaliação ( pré-terapia, após 1 ciclo de quimioterapia, após 4 ciclos de quimioterapia. Ou seja, para cada paciente, o maior valor de SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG e o menor valor de ADC foram levados em consideração nas análises.

As variações relativas foram calculadas como a diferença entre os valores coletados após 1 ou 4 ciclos (C1 ou C4) de quimioterapia e o valor pré-terapêutico (C0) dividido pelo valor pré-terapêutico (C0).

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Estatística Descritiva de Variações Relativas do Parâmetro PET SUL por Resposta conforme RECIST V1.1
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Nesta seção, apenas os valores máximos dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) e os valores mínimos dos parâmetros MRI (ADC) de cada paciente foram levados em consideração para todas as lesões presentes em cada momento de avaliação ( pré-terapia, após 1 ciclo de quimioterapia, após 4 ciclos de quimioterapia. Ou seja, para cada paciente, o maior valor de SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG e o menor valor de ADC foram levados em consideração nas análises.

As variações relativas foram calculadas como a diferença entre os valores coletados após 1 ou 4 ciclos (C1 ou C4) de quimioterapia e o valor pré-terapêutico (C0) dividido pelo valor pré-terapêutico (C0).

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Estatística Descritiva de Variações Relativas do Parâmetro PET SUL por Resposta conforme RECIST V1.1
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Nesta seção, apenas os valores máximos dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) e os valores mínimos dos parâmetros MRI (ADC) de cada paciente foram levados em consideração para todas as lesões presentes em cada momento de avaliação ( pré-terapia, após 1 ciclo de quimioterapia, após 4 ciclos de quimioterapia. Ou seja, para cada paciente, o maior valor de SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG e o menor valor de ADC foram levados em consideração nas análises.

As variações relativas foram calculadas como a diferença entre os valores coletados após 1 ou 4 ciclos (C1 ou C4) de quimioterapia e o valor pré-terapêutico (C0) dividido pelo valor pré-terapêutico (C0).

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Estatísticas descritivas de variações relativas do parâmetro de ressonância magnética ADC por resposta conforme RECIST V1.1
Prazo: Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas

Nesta seção, apenas os valores máximos dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) e os valores mínimos dos parâmetros MRI (ADC) de cada paciente foram levados em consideração para todas as lesões presentes em cada momento de avaliação ( pré-terapia, após 1 ciclo de quimioterapia, após 4 ciclos de quimioterapia. Ou seja, para cada paciente, o maior valor de SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG e o menor valor de ADC foram levados em consideração nas análises.

As variações relativas foram calculadas como a diferença entre os valores coletados após 1 ou 4 ciclos (C1 ou C4) de quimioterapia e o valor pré-terapêutico (C0) dividido pelo valor pré-terapêutico (C0).

Após um ciclo de quimioterapia, 3 semanas
Estatísticas descritivas de variações relativas de parâmetros de ressonância magnética ADC por resposta conforme RECIST V1.1
Prazo: Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas

Nesta seção, apenas os valores máximos dos parâmetros PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) e os valores mínimos dos parâmetros MRI (ADC) de cada paciente foram levados em consideração para todas as lesões presentes em cada momento de avaliação ( pré-terapia, após 1 ciclo de quimioterapia, após 4 ciclos de quimioterapia. Ou seja, para cada paciente, o maior valor de SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG e o menor valor de ADC foram levados em consideração nas análises.

As variações relativas foram calculadas como a diferença entre os valores coletados após 1 ou 4 ciclos (C1 ou C4) de quimioterapia e o valor pré-terapêutico (C0) dividido pelo valor pré-terapêutico (C0).

Após quatro ciclos de quimioterapia, 12 semanas
Extensão peritoneal avaliada pelo escore de Fagotti usando dados de ressonância magnética
Prazo: Pré-terapêutico

O escore de Fagotti varia de 0 a 14 e é usado para avaliar o dano peritoneal dos pacientes. Esta pontuação foi coletada durante a pré-terapia e após 4 ciclos de quimioterapia. Quanto maior o número do estágio, mais o câncer se espalhou.

O questionário Fagotti possui 7 itens. Um valor de subescala de 0 ou 2 é atribuído dependendo se a doença está presente nesses locais específicos: grande omento, carcinose peritoneal, carcinose diafragmática, retração mesentérica, infiltração intestinal, infiltração estomacal, metástases hepáticas.

A soma dos valores das subescalas corresponde ao escore de Fagotti.

Pré-terapêutico
Extensão peritoneal avaliada pelo escore de Fagotti usando dados de ressonância magnética
Prazo: Visita de cirurgia de intervalo: até 3 semanas após o ciclo 4 de quimioterapia e até o dia anterior à cirurgia

O escore de Fagotti varia de 0 a 14 e é utilizado para avaliar o dano peritoneal dos pacientes. Esta pontuação foi coletada durante a pré-terapia e após 4 ciclos de quimioterapia. Quanto maior o número do estágio, mais o câncer se espalhou.

O questionário Fagotti possui 7 itens. Um valor de subescala de 0 ou 2 é atribuído dependendo se a doença está presente nesses locais específicos: grande omento, carcinose peritoneal, carcinose diafragmática, retração mesentérica, infiltração intestinal, infiltração estomacal, metástases hepáticas.

A soma das subescalas corresponde ao escore de Fagotti.

Visita de cirurgia de intervalo: até 3 semanas após o ciclo 4 de quimioterapia e até o dia anterior à cirurgia
Sobrevivência livre de progressão de acordo com RECIST v1.1
Prazo: 9, 13, 14 meses
9, 13, 14 meses

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Anne-Laure CAZEAU, MD, Institut Bergonie

Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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