Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pokročilého karcinomu vaječníků pomocí multimodálního funkčního zobrazení (IMOVA)

25. března 2021 aktualizováno: Institut Bergonié

Hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pokročilého karcinomu vaječníků pomocí multimodálního funkčního zobrazení (Fusion MRI a FDG-PET-CT)

Tato studie hodnotí terapeutickou odpověď moderními FMRI a PET technikami s perspektivou využití multimodálních dat (fúzní MRI/PET). Sponzor by rád optimalizoval příslušné výkony a definoval kritéria včasného hodnocení účinnosti léčby s antiangiogenní látkou a bez ní při první detoxifikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí terapeutickou odpověď moderními FMRI a PET technikami s perspektivou využití multimodálních dat (fúzní MRI/PET). Sponzor by rád optimalizoval příslušné výkony a definoval kritéria včasného hodnocení účinnosti léčby s antiangiogenní látkou a bez ní při první detoxifikaci. Jedná se o jednocentrové hodnocení studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
        • Institut Bergonié

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epiteliální ovariální karcinom, vejcovod nebo primární peritoneální karcinom FIGO IIIC-IV histologicky potvrzený biopsií a dokumentované stadium a neléčené
  • Předléčba abdominopelvického PET-CT a MRI během 4 týdnů před neoadjuvantní chemoterapií.
  • Během laparoskopie prováděné zkušeným chirurgem v léčbě rakoviny vaječníků byla pacientka zpočátku považována za nezpůsobilou k usmrcení nádorových buněk.
  • Očekávaná délka života delší než tři měsíce
  • Vhodný pacient pro chemoterapii na bázi paklitaxelu a karboplatiny.
  • Členství v systému sociálního zabezpečení
  • Informace o pacientovi a podepsaný, datovaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předléčená pomocí chemoterapie, radiologie nebo chirurgie rakoviny vaječníků.
  • Kontraindikace MRI s injekcí kontrastního přípravku, tj. první tři měsíce těhotenství, klaustrofobie, závažné alergické předchůdce, kardiostimulátor, některé chirurgické klipy, některé srdeční chlopně, kava filtr, pumpy implantátorů, kochleární implantáty, kovová cizí slada.
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Těhotenství a kojení
  • Jiné nekontrolované zdravotní stavy, jako je patologie štítné žlázy, neuropsychiatrické onemocnění, infekce, koronární insuficience nebo srdeční onemocnění 3. – 4. stupně založené sdružením „New York Heart“
  • Pacient zbaven svobody a právně chránit dospělou osobu, nebo není schopen dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Funkční zobrazování
Pilotní studie k vyhodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u pokročilého karcinomu vaječníků pomocí multimodálního funkčního zobrazování (Fusion MRI a FDG-PET-CT)
Přístroj: Funkční zobrazování před druhým kurzem
Funkční zobrazování před a po 1 cyklu chemoterapie, v předchozích 4 dnech před druhým cyklem: PET1 a MRI1
Přístroj: Funkční zobrazování před operací
Funkční zobrazení po 4 cyklech chemoterapie, 3 týdny po chemoterapii, před intervalovým chirurgickým zákrokem: PET4 a MRI4 Hodnocení RECIST bude provedeno obvykle skenerem do 4 cyklů chemoterapie před intervalem operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost mezihodnotitelů pozitronové emisní tomografie (PET) Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax) – jednotlivé korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Předléčebné
Jednotlivé vnitrotřídové korelační koeficienty podle lokality (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle lokality pro hodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru SUVmax funkční zobrazovací pozitronové emisní tomografie. Funkční zobrazovací pozitronovou emisní tomografii budou nezávisle interpretovat 2 radiologové a 2 specialisté na nukleární medicínu, slepě k výsledkům zjištěným tím druhým.
Předléčebné
Spolehlivost mezihodnotitelů pozitronové emisní tomografie (PET) Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax) - Průměrné korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Předléčebné

Průměrné korelační koeficienty v rámci třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro hodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru SUVmax funkční zobrazovací pozitronové emisní tomografie.

Funkční zobrazovací pozitronovou emisní tomografii budou nezávisle interpretovat 2 radiologové a 2 specialisté na nukleární medicínu, slepě k výsledkům zjištěným tím druhým.
Předléčebné
Spolehlivost mezihodnotitelů pozitronové emisní tomografie (PET) Metabolický nádorový objem (MTV) – jednotlivé korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Předléčebné

Jednotlivé vnitrotřídní korelační koeficienty (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro hodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru MTV funkčního zobrazování Pozitronová emisní tomografie.

Funkční zobrazovací pozitronovou emisní tomografii budou nezávisle interpretovat 2 radiologové a 2 specialisté na nukleární medicínu, slepě k výsledkům zjištěným tím druhým.
Předléčebné
Spolehlivost mezihodnotitelů pozitronové emisní tomografie (PET) Metabolický nádorový objem (MTV) - Průměrné korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Předléčebné

Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou uvedeny podle umístění pro hodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru MTV funkčního zobrazování Pozitronová emisní tomografie.

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie bude nezávisle interpretována 2 radiology a 2 specialisty na nukleární medicínu, kteří budou slepí k výsledkům nalezeným tím druhým.
Předléčebné
Spolehlivost mezi hodnotiteli zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) – jednotlivé korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Preterapeutické

Jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru ADC funkčního zobrazování Magnetic Resonance Imaging.

Zobrazování magnetickou rezonancí bude interpretováno nezávisle 2 radiology a 2 specialisty na nukleární medicínu, slepě k výsledkům nalezeným tím druhým.
Preterapeutické
Spolehlivost mezi hodnotiteli zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) - Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Preterapeutické

Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru ADC funkčního zobrazování Magnetic Resonance Imaging.

Zobrazování magnetickou rezonancí bude interpretováno nezávisle 2 radiology a 2 specialisty na nukleární medicínu, slepě k výsledkům nalezeným tím druhým.
Preterapeutické
Spolehlivost mezihodnotitelů pozitronové emisní tomografie (PET) Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax) – jednotlivé korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

Jednotlivé korelace uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti u pozorovatelů kvantizačního parametru SUVmax funkčního zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie (PET) bude radiologem a specialistou na nukleární medicínu interpretována dvakrát.
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Spolehlivost mezihodnotitelů pozitronové emisní tomografie (PET) Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax) - Průměrné korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou uvedeny podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru SUVmax funkčního zobrazování Pozitronová emisní tomografie (PET).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie (PET) bude nezávisle interpretována 2 radiology a 2 specialisty na nukleární medicínu, slepě k výsledkům zjištěným tím druhým.
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Spolehlivost mezihodnotitelů pozitronové emisní tomografie (PET) Metabolický nádorový objem (MTV) – jednotlivé korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

Jednotlivé vnitrotřídní korelační koeficienty (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro hodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru MTV funkčního zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie (PET) bude nezávisle interpretována 2 radiology a 2 specialisty na nukleární medicínu, slepě k výsledkům zjištěným tím druhým.
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Spolehlivost mezihodnotitelů pozitronové emisní tomografie (PET) Metabolický nádorový objem (MTV) - Průměrné korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

Jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro hodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru MTV funkčního zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie (PET) bude nezávisle interpretována 2 radiology a 2 specialisty na nukleární medicínu, slepě k výsledkům zjištěným tím druhým.
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Spolehlivost mezi hodnotiteli zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) – jednotlivé korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

Jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru ADC zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Zobrazování magnetickou rezonancí bude interpretováno nezávisle 2 radiology a 2 specialisty na nukleární medicínu, slepě k výsledkům nalezeným tím druhým.
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Spolehlivost mezi hodnotiteli zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) - Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

Průměrné korelační koeficienty v rámci třídy (Absolutní shoda) jsou uvedeny podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru ADC zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Zobrazování magnetickou rezonancí bude interpretováno nezávisle 2 radiology a 2 specialisty na nukleární medicínu, slepě k výsledkům nalezeným tím druhým.
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Spolehlivost mezihodnotitelů pozitronové emisní tomografie (PET) Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax) – jednotlivé korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

Jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru SUVmax funkční zobrazovací pozitronové emisní tomografie (PET).

Funkční zobrazovací pozitronovou emisní tomografii budou nezávisle interpretovat 2 radiologové a 2 specialisté na nukleární medicínu, slepě k výsledkům zjištěným tím druhým.
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Spolehlivost mezihodnotitelů pozitronové emisní tomografie (PET) Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax) - Průměrné korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou uvedeny podle umístění pro hodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru SUVmax funkční zobrazovací pozitronové emisní tomografie (PET).

Funkční zobrazovací pozitronovou emisní tomografii budou nezávisle interpretovat 2 radiologové a 2 specialisté na nukleární medicínu, slepě k výsledkům zjištěným tím druhým.
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Spolehlivost mezihodnotitelů pozitronové emisní tomografie (PET) Metabolický nádorový objem (MTV) – jednotlivé korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

Jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro hodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru MTV funkčního zobrazování pozitronovou emisní tomografií (MTV).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie bude nezávisle interpretována 2 radiology a 2 specialisty na nukleární medicínu, kteří budou slepí k výsledkům nalezeným tím druhým.
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Spolehlivost mezihodnotitelů pozitronové emisní tomografie (PET) Metabolický nádorový objem (MTV) - Průměr Korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou uvedeny podle umístění pro hodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru MTV funkčního zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie bude nezávisle interpretována 2 radiology a 2 specialisty na nukleární medicínu, kteří budou slepí k výsledkům nalezeným tím druhým.
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Spolehlivost mezi hodnotiteli zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) – jednotlivé korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

Jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro hodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru ADC funkčního zobrazování Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Zobrazování magnetickou rezonancí bude interpretováno nezávisle 2 radiology a 2 specialisty na nukleární medicínu, slepě k výsledkům nalezeným tím druhým.
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Spolehlivost mezi hodnotiteli zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) - Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou uvedeny podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti mezi pozorovateli kvantizačního parametru ADC funkčního zobrazování Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Zobrazování magnetickou rezonancí bude interpretováno nezávisle 2 radiology a 2 specialisty na nukleární medicínu, slepě k výsledkům nalezeným tím druhým.
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Spolehlivost pozitronové emisní tomografie (PET) uvnitř hodnotitele Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax) – jednotlivé korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Předléčebné

Jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti u pozorovatele kvantizačního parametru ADC funkční zobrazovací pozitronové emisní tomografie (PET).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie bude nezávisle dvakrát interpretována stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Předléčebné
Spolehlivost pozitronové emisní tomografie (PET) uvnitř hodnotitele Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax) – Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Předléčebné

Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou uvedeny podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti v rámci pozorovatele kvantizačního parametru SUVmax funkční zobrazovací pozitronové emisní tomografie (PET).

Zobrazovací pozitronová emisní tomografie bude nezávisle dvakrát interpretována stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Předléčebné
Spolehlivost pozitronové emisní tomografie (PET) v rámci hodnotitele Metabolický objem nádoru (MTV) – jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Předléčebné

Jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti v rámci pozorovatele kvantizačních parametrů funkčního zobrazování Pozitronová emisní tomografie (MTV).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie bude nezávisle dvakrát interpretována stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Předléčebné
Spolehlivost pozitronové emisní tomografie (PET) v rámci hodnotitele Metabolický objem nádoru (MTV) - Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Předléčebné

Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy podle umístění (Absolutní shoda) jsou uvedeny podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti v rámci pozorovatele kvantizačních parametrů MTV funkčního zobrazování pozitronovou emisní tomografií.

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie bude nezávisle dvakrát interpretována stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Předléčebné
Spolehlivost intra-raterového zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) – jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Preterapeutické

Jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti v rámci pozorovatelů kvantizačního parametru ADC zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Zobrazování magnetickou rezonancí bude nezávisle interpretováno dvakrát stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Preterapeutické
Spolehlivost vnitrohodnotitelského zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) – Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Preterapeutické

Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou uvedeny podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti v rámci pozorovatelů kvantizačního parametru ADC zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Zobrazování magnetickou rezonancí bude nezávisle interpretováno dvakrát stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Preterapeutické
Spolehlivost pozitronové emisní tomografie (PET) uvnitř hodnotitele Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax) – jednotlivé korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

Jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti v rámci pozorovatele kvantizačního parametru SUV max funkční zobrazovací pozitronové emisní tomografie (PET).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie bude nezávisle dvakrát interpretována stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Spolehlivost pozitronové emisní tomografie (PET) uvnitř hodnotitele Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax) – Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie, 3 týdny

Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou uvedeny podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti u pozorovatele kvantizačního parametru SUVmax funkční zobrazovací pozitronové emisní tomografie (PET).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie bude nezávisle dvakrát interpretována stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Po jednom cyklu chemoterapie, 3 týdny
Spolehlivost pozitronové emisní tomografie (PET) v rámci hodnotitele Metabolický objem nádoru (MTV) – jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

Jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti v rámci pozorovatele kvantizačního parametru MTV funkčního zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie bude nezávisle dvakrát interpretována stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Spolehlivost pozitronové emisní tomografie (PET) v rámci hodnotitele Metabolický objem nádoru (MTV) - Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou uvedeny podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti u pozorovatele kvantizačního parametru MTV funkčního zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie bude nezávisle dvakrát interpretována stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Spolehlivost intra-raterového zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) – jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

Jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti v rámci pozorovatelů kvantizačního parametru ADC zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Zobrazování magnetickou rezonancí bude nezávisle interpretováno dvakrát stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Spolehlivost vnitrohodnotitelského zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) – Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou uvedeny podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti u pozorovatelů kvantizačního parametru ADC zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Zobrazování magnetickou rezonancí bude nezávisle interpretováno dvakrát stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Spolehlivost pozitronové emisní tomografie (PET) v rámci jednotlivých hodnotitelů Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax) – Individuální korelační koeficienty v rámci třídy podle místa
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

Jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti u pozorovatele kvantizačního parametru SUVmax funkční zobrazovací pozitronové emisní tomografie (PET).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie bude nezávisle dvakrát interpretována stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Spolehlivost pozitronové emisní tomografie (PET) uvnitř hodnotitele Maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax) – Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou uvedeny podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti u pozorovatele kvantizačního parametru SUVmax funkční zobrazovací pozitronové emisní tomografie (PET).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie bude nezávisle dvakrát interpretována stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Spolehlivost pozitronové emisní tomografie (PET) v rámci hodnotitele Metabolický objem nádoru (MTV) – jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

Jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti u pozorovatele kvantizačního parametru MTV funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie (PET).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie bude nezávisle dvakrát interpretována stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Spolehlivost pozitronové emisní tomografie (PET) v rámci hodnotitele Metabolický objem nádoru (MTV) - Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti u pozorovatele kvantizačního parametru MTV funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie (PET).

Funkční zobrazovací pozitronová emisní tomografie bude nezávisle dvakrát interpretována stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Spolehlivost intra-raterového zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) – jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

Jednotlivé korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou prezentovány podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti v rámci pozorovatelů kvantizačního parametru ADC funkčního zobrazování Magnetic Resonance Imaging (MRI).

Zobrazování magnetickou rezonancí bude nezávisle interpretováno dvakrát stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Spolehlivost intra-raterového zobrazování PET magnetickou rezonancí (MRI) Zdánlivý difúzní koeficient (ADC) - Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy podle místa
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

Průměrné korelační koeficienty uvnitř třídy (Absolutní shoda) jsou uvedeny podle umístění pro vyhodnocení spolehlivosti u pozorovatelů kvantizačního parametru ADC zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Zobrazování magnetickou rezonancí bude nezávisle interpretováno dvakrát stejným radiologem a specialistou na nukleární medicínu.
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Spearmanův korelační koeficient mezi markerem CA125 a relativními variacemi (mezi předterapeutickým a po jednom cyklu chemoterapie) parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL a TLG)
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

V této části byly pro všechny léze přítomné v každém čase hodnocení brány v úvahu pouze maximální hodnoty parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) a minimální hodnoty parametrů MRI (ADC) každého pacienta ( před terapií, po 1 cyklu chemoterapie, po 4 cyklech chemoterapie). Jinými slovy, aniž bychom věnovali pozornost časům hodnocení a umístění léze, u každého pacienta byla v analýze zohledněna nejvyšší hodnota SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG a nejnižší hodnota ADC.

Výskyt nových lézí (nepřítomných na začátku studie) nebyl při výpočtu relativních variací zohledněn.

Vymizení již existujících lézí na počátku bylo vzato v úvahu při výpočtu relativních variací.

Relativní variace byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami získanými po 1 cyklu chemoterapie a předterapeutickou hodnotou dělený předterapeutickou hodnotou.
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Spearmanův korelační koeficient mezi markerem CA125 a relativními variacemi (mezi před léčbou a po čtyřech cyklech chemoterapie) parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL a TLG)
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

V této části byly pro všechny léze přítomné v každém čase hodnocení brány v úvahu pouze maximální hodnoty parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) a minimální hodnoty parametrů MRI (ADC) každého pacienta ( před terapií, po 1 cyklu chemoterapie, po 4 cyklech chemoterapie). Jinými slovy, aniž bychom věnovali pozornost časům hodnocení a umístění léze, u každého pacienta byla v analýze zohledněna nejvyšší hodnota SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG a nejnižší hodnota ADC.

Výskyt nových lézí (nepřítomných na začátku studie) nebyl při výpočtu relativních variací zohledněn.

Vymizení již existujících lézí na počátku bylo vzato v úvahu při výpočtu relativních variací.

Relativní variace byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami získanými po 4 cyklech chemoterapie a předterapeutickou hodnotou dělený předterapeutickou hodnotou.
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Spearmanův korelační test mezi relativní variací zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) a markerem CA125
Časové okno: Po jednom a čtyřech cyklech chemoterapie (po 3 a 12 týdnech)

V této části byly pro všechny léze přítomné v každém čase hodnocení brány v úvahu pouze maximální hodnoty parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) a minimální hodnoty parametrů MRI (ADC) každého pacienta ( před terapií, po 1 cyklu chemoterapie, po 4 cyklech chemoterapie. Jinými slovy, u každého pacienta byla v analýzách zohledněna nejvyšší hodnota SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG a nejnižší hodnota ADC.

Výskyt nových lézí (nepřítomných na začátku studie) nebyl při výpočtu relativních variací zohledněn.

Vymizení již existujících lézí na počátku bylo vzato v úvahu při výpočtu relativních variací.

Relativní variace byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami získanými po 1 nebo 4 cyklech chemoterapie a předterapeutickou hodnotou dělený předterapeutickou hodnotou.
Po jednom a čtyřech cyklech chemoterapie (po 3 a 12 týdnech)
Kompletní chirurgická resekce
Časové okno: Intervalová návštěva operace: do 3 týdnů po 4. cyklu chemoterapie a do dne před operací
Intervalová návštěva operace: do 3 týdnů po 4. cyklu chemoterapie a do dne před operací
Popisná statistika relativních variací PET parametru SUVmax podle odezvy podle RECIST V1.1
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

V této části byly pro všechny léze přítomné v každém čase hodnocení brány v úvahu pouze maximální hodnoty parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) a minimální hodnoty parametrů MRI (ADC) každého pacienta ( před terapií, po 1 cyklu chemoterapie, po 4 cyklech chemoterapie. Jinými slovy, u každého pacienta byla v analýzách zohledněna nejvyšší hodnota SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG a nejnižší hodnota ADC.

Relativní variace byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami získanými po 1 nebo 4 cyklech (C1 nebo C4) chemoterapie a předterapeutickou hodnotou (C0) dělený předterapeutickou hodnotou (C0).
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Popisná statistika relativních variací PET parametru SUVmax podle odezvy podle RECIST V1.1
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

V této části byly pro všechny léze přítomné v každém čase hodnocení brány v úvahu pouze maximální hodnoty parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) a minimální hodnoty parametrů MRI (ADC) každého pacienta ( před terapií, po 1 cyklu chemoterapie, po 4 cyklech chemoterapie. Jinými slovy, u každého pacienta byla v analýzách zohledněna nejvyšší hodnota SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG a nejnižší hodnota ADC.

Rrelativní variace byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami získanými po 1 nebo 4 cyklech (C1 nebo C4) chemoterapie a předterapeutickou hodnotou (C0) dělený předterapeutickou hodnotou (C0).
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Popisná statistika relativních variací PET parametru MTV podle odezvy podle RECIST V1.1
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

V této části byly pro všechny léze přítomné v každém čase hodnocení brány v úvahu pouze maximální hodnoty parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) a minimální hodnoty parametrů MRI (ADC) každého pacienta ( před terapií, po 1 cyklu chemoterapie, po 4 cyklech chemoterapie. Jinými slovy, u každého pacienta byla v analýzách zohledněna nejvyšší hodnota SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG a nejnižší hodnota ADC.

Relativní variace byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami získanými po 1 nebo 4 cyklech (C1 nebo C4) chemoterapie a předterapeutickou hodnotou (C0) dělený předterapeutickou hodnotou (C0).
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Popisná statistika relativních variací PET parametru MTV podle odezvy podle RECIST V1.1
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

V této části byly pro všechny léze přítomné v každém čase hodnocení brány v úvahu pouze maximální hodnoty parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) a minimální hodnoty parametrů MRI (ADC) každého pacienta ( před terapií, po 1 cyklu chemoterapie, po 4 cyklech chemoterapie. Jinými slovy, u každého pacienta byla v analýzách zohledněna nejvyšší hodnota SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG a nejnižší hodnota ADC.

Relativní variace byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami získanými po 1 nebo 4 cyklech (C1 nebo C4) chemoterapie a předterapeutickou hodnotou (C0) dělený předterapeutickou hodnotou (C0).
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Popisná statistika relativních variací PET parametru SUVN podle odezvy podle RECIST V1.1
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

V této části byly pro všechny léze přítomné v každém čase hodnocení brány v úvahu pouze maximální hodnoty parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) a minimální hodnoty parametrů MRI (ADC) každého pacienta ( před terapií, po 1 cyklu chemoterapie, po 4 cyklech chemoterapie. Jinými slovy, u každého pacienta byla v analýzách zohledněna nejvyšší hodnota SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG a nejnižší hodnota ADC.

Relativní variace byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami získanými po 1 nebo 4 cyklech (C1 nebo C4) chemoterapie a předterapeutickou hodnotou (C0) dělený předterapeutickou hodnotou (C0).
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Popisná statistika relativních variací PET parametru SUVN podle odezvy podle RECIST V1.1
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

V této části byly pro všechny léze přítomné v každém čase hodnocení brány v úvahu pouze maximální hodnoty parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) a minimální hodnoty parametrů MRI (ADC) každého pacienta ( před terapií, po 1 cyklu chemoterapie, po 4 cyklech chemoterapie. Jinými slovy, u každého pacienta byla v analýzách zohledněna nejvyšší hodnota SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG a nejnižší hodnota ADC.

Relativní variace byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami získanými po 1 nebo 4 cyklech (C1 nebo C4) chemoterapie a předterapeutickou hodnotou (C0) dělený předterapeutickou hodnotou (C0).
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Popisná statistika relativních variací PET parametru TLG podle odezvy podle RECIST V1.1
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

V této části byly pro všechny léze přítomné v každém čase hodnocení brány v úvahu pouze maximální hodnoty parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) a minimální hodnoty parametrů MRI (ADC) každého pacienta ( před terapií, po 1 cyklu chemoterapie, po 4 cyklech chemoterapie. Jinými slovy, u každého pacienta byla v analýzách zohledněna nejvyšší hodnota SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG a nejnižší hodnota ADC.

Relativní variace byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami získanými po 1 nebo 4 cyklech (C1 nebo C4) chemoterapie a předterapeutickou hodnotou (C0) dělený předterapeutickou hodnotou (C0).
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Popisná statistika relativních variací PET parametru TLG podle odezvy podle RECIST V1.1
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

V této části byly pro všechny léze přítomné v každém čase hodnocení brány v úvahu pouze maximální hodnoty parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) a minimální hodnoty parametrů MRI (ADC) každého pacienta ( před terapií, po 1 cyklu chemoterapie, po 4 cyklech chemoterapie. Jinými slovy, u každého pacienta byla v analýzách zohledněna nejvyšší hodnota SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG a nejnižší hodnota ADC.

Relativní variace byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami získanými po 1 nebo 4 cyklech (C1 nebo C4) chemoterapie a předterapeutickou hodnotou (C0) dělený předterapeutickou hodnotou (C0).
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Popisná statistika relativních variací PET parametru SUL podle odezvy podle RECIST V1.1
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

V této části byly pro všechny léze přítomné v každém čase hodnocení brány v úvahu pouze maximální hodnoty parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) a minimální hodnoty parametrů MRI (ADC) každého pacienta ( před terapií, po 1 cyklu chemoterapie, po 4 cyklech chemoterapie. Jinými slovy, u každého pacienta byla v analýzách zohledněna nejvyšší hodnota SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG a nejnižší hodnota ADC.

Relativní variace byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami získanými po 1 nebo 4 cyklech (C1 nebo C4) chemoterapie a předterapeutickou hodnotou (C0) dělený předterapeutickou hodnotou (C0).
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Popisná statistika relativních variací PET parametru SUL podle odezvy podle RECIST V1.1
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

V této části byly pro všechny léze přítomné v každém čase hodnocení brány v úvahu pouze maximální hodnoty parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) a minimální hodnoty parametrů MRI (ADC) každého pacienta ( před terapií, po 1 cyklu chemoterapie, po 4 cyklech chemoterapie. Jinými slovy, u každého pacienta byla v analýzách zohledněna nejvyšší hodnota SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG a nejnižší hodnota ADC.

Relativní variace byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami získanými po 1 nebo 4 cyklech (C1 nebo C4) chemoterapie a předterapeutickou hodnotou (C0) dělený předterapeutickou hodnotou (C0).
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Popisná statistika relativních variací parametru MRI ADC podle odezvy podle RECIST V1.1
Časové okno: Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny

V této části byly pro všechny léze přítomné v každém čase hodnocení brány v úvahu pouze maximální hodnoty parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) a minimální hodnoty parametrů MRI (ADC) každého pacienta ( před terapií, po 1 cyklu chemoterapie, po 4 cyklech chemoterapie. Jinými slovy, u každého pacienta byla v analýzách zohledněna nejvyšší hodnota SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG a nejnižší hodnota ADC.

Relativní variace byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami získanými po 1 nebo 4 cyklech (C1 nebo C4) chemoterapie a předterapeutickou hodnotou (C0) dělený předterapeutickou hodnotou (C0).
Po jednom cyklu chemoterapie 3 týdny
Popisná statistika relativních variací parametrů MRI ADC podle odezvy podle RECIST V1.1
Časové okno: Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů

V této části byly pro všechny léze přítomné v každém čase hodnocení brány v úvahu pouze maximální hodnoty parametrů PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) a minimální hodnoty parametrů MRI (ADC) každého pacienta ( před terapií, po 1 cyklu chemoterapie, po 4 cyklech chemoterapie. Jinými slovy, u každého pacienta byla v analýzách zohledněna nejvyšší hodnota SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG a nejnižší hodnota ADC.

Relativní variace byly vypočteny jako rozdíl mezi hodnotami získanými po 1 nebo 4 cyklech (C1 nebo C4) chemoterapie a předterapeutickou hodnotou (C0) dělený předterapeutickou hodnotou (C0).
Po čtyřech cyklech chemoterapie, 12 týdnů
Peritoneální rozsah hodnocený podle Fagottiho skóre pomocí MRI dat
Časové okno: Předléčebné

Fagottiho skóre se pohybuje od 0 do 14 a používá se k hodnocení peritoneálního poškození pacientů. Toto skóre bylo shromážděno během preterapie a po 4 cyklech chemoterapie. Čím vyšší je číslo stadia, tím dále se rakovina rozšířila.

Fagottiho dotazník má 7 položek. Hodnota subškály 0 nebo 2 je přiřazena v závislosti na tom, zda je onemocnění přítomno v těchto specifických místech: velké omentum, peritoneální karcinóza, diafragmatická karcinóza, mezenterická retrakce, infiltrace střev, infiltrace žaludku, jaterní metastázy.

Součet hodnot subškály odpovídá Fagottiho skóre.
Předléčebné
Peritoneální rozsah hodnocený podle Fagottiho skóre pomocí MRI dat
Časové okno: Intervalová návštěva operace: do 3 týdnů po 4. cyklu chemoterapie a do dne před operací

Fagottiho skóre se pohybuje od 0 do 14 a používá se k hodnocení peritoneálního poškození pacientů. Toto skóre bylo shromážděno během preterapie a po 4 cyklech chemoterapie. Čím vyšší je číslo stadia, tím dále se rakovina rozšířila.

Fagottiho dotazník má 7 položek. Hodnota subškály 0 nebo 2 je přiřazena v závislosti na tom, zda je onemocnění přítomno v těchto specifických místech: velké omentum, peritoneální karcinóza, diafragmatická karcinóza, mezenterická retrakce, infiltrace střev, infiltrace žaludku, jaterní metastázy.

Součet subškál odpovídá Fagottiho skóre.
Intervalová návštěva operace: do 3 týdnů po 4. cyklu chemoterapie a do dne před operací
Přežití bez progrese podle RECIST v1.1
Časové okno: 9, 13, 14 měsíců
9, 13, 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Spolupracovníci

Roche Pharma AG
Ligue contre le cancer, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anne-Laure CAZEAU, MD, Institut Bergonié

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB 2013-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit