Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na neoadjuwantową chemioterapię zaawansowanego raka jajnika za pomocą multimodalnego obrazowania czynnościowego (IMOVA)

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Ocena odpowiedzi na neoadjuwantową chemioterapię zaawansowanego raka jajnika za pomocą multimodalnego obrazowania funkcjonalnego (Fusion MRI i FDG-PET-CT)

Niniejsze badanie ocenia odpowiedź terapeutyczną za pomocą nowoczesnych technik FMRI i PET z perspektywą wykorzystania danych multimodalnych (fuzja MRI/PET). Sponsor chciałby zoptymalizować poszczególne działania i określić kryteria wczesnej oceny, przy pierwszym detoksykacji, skuteczności leczenia, z i bez środka antyangiogennego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia odpowiedź terapeutyczną za pomocą nowoczesnych technik FMRI i PET z perspektywą wykorzystania danych multimodalnych (fuzja MRI/PET). Sponsor chciałby zoptymalizować poszczególne działania i określić kryteria wczesnej oceny, przy pierwszym detoksykacji, skuteczności leczenia, z i bez środka antyangiogennego. Jest to jednoośrodkowa ocena badanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Institut Bergonie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nabłonkowy rak jajnika, rak jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej FIGO IIIC-IV histologicznie potwierdzony biopsją i udokumentowany stopień zaawansowania i nieleczony
  • Przed leczeniem PET-CT i MRI jamy brzusznej i miednicy w ciągu 4 tygodni przed chemioterapią neoadjuwantową.
  • Podczas laparoskopii wykonanej przez doświadczonego chirurga w leczeniu raka jajnika pacjentka została wstępnie uznana za niekwalifikującą się do uśmiercenia komórek nowotworowych.
  • Oczekiwana długość życia powyżej trzech miesięcy
  • Pacjent kwalifikujący się do chemioterapii opartej na paklitakselu i karboplatynie.
  • Członkostwo w systemie zabezpieczenia społecznego
  • Informacje o pacjencie i podpisana, opatrzona datą pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępnie leczony za pomocą chemioterapii, radiologii lub operacji raka jajnika.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego z podaniem środka kontrastowego, tj. pierwsze trzy miesiące ciąży, klaustrofobia, poważne przyczyny alergiczne, rozrusznik serca, niektóre klipsy chirurgiczne, niektóre zastawki serca, filtr cava, pompy implantacyjne, implanty ślimakowe, metaliczny obcy malter.
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Inne niekontrolowane stany medyczne, takie jak patologia tarczycy, choroba neuropsychiatryczna, infekcja, niewydolność wieńcowa lub choroba serca stopnia 3-4, ustanowione przez stowarzyszenie „New York Heart”
  • Pacjent pozbawiony wolności i prawnie chroniący osobę dorosłą lub niezdolną do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie funkcjonalne
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę odpowiedzi na chemioterapię neoadiuwantową w przypadku zaawansowanego raka jajnika za pomocą multimodalnego obrazowania funkcjonalnego (Fusion MRI i FDG-PET-CT)
Urządzenie: Obrazowanie funkcjonalne przed drugim kursem
Obrazowanie czynnościowe przed i po 1 cyklu chemioterapii, w ciągu ostatnich 4 dni przed drugim kursem: PET1 i MRI1
Urządzenie: Funkcjonalne obrazowanie przed operacją
Funkcjonalne obrazowanie po 4 cyklach chemioterapii, w ciągu 3 tygodni po chemioterapii, przed interwałem chirurgicznym: PET4 i MRI4 Ocena RECIST zostanie przeprowadzona zwykle skanerem do 4 kursów chemioterapii przed interwałem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) między oceniającymi Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) — indywidualne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej według lokalizacji
Ramy czasowe: Przedterapeutyczny
Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej według lokalizacji (zgoda bezwzględna) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności między obserwatorami parametru kwantyzacji SUVmax funkcjonalnej obrazowej pozytonowej tomografii emisyjnej. Funkcjonalna obrazowa pozytonowa tomografia emisyjna będzie interpretowana niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Przedterapeutyczny
Wiarygodność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) między oceniającymi Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) — średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Przedterapeutyczny

Średnie współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) przedstawiono według lokalizacji w celu oceny wiarygodności między obserwatorami parametru kwantyzacji SUVmax funkcjonalnej obrazowej pozytonowej tomografii emisyjnej.

Funkcjonalna obrazowa pozytonowa tomografia emisyjna będzie interpretowana niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Przedterapeutyczny
Wiarygodność między oceniającymi pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Metaboliczna objętość guza (MTV) – indywidualne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej według lokalizacji
Ramy czasowe: Przedterapeutyczny

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) przedstawiono według lokalizacji w celu oceny między obserwatorami wiarygodności parametru kwantyzacji MTV obrazowania czynnościowego pozytonowej tomografii emisyjnej.

Funkcjonalna obrazowa pozytonowa tomografia emisyjna będzie interpretowana niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Przedterapeutyczny
Wiarygodność między oceniającymi pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Objętość metaboliczna guza (MTV) — średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Przedterapeutyczny

Średnie współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) przedstawiono według lokalizacji w celu oceny między obserwatorami wiarygodności parametru kwantyzacji MTV obrazowania czynnościowego pozytonowej tomografii emisyjnej.

Funkcjonalna obrazowa Pozytonowa Tomografia Emisyjna będzie interpretowana niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Przedterapeutyczny
Wiarygodność obrazu rezonansu magnetycznego (MRI) między oceniającymi Współczynnik dyfuzji pozornej (ADC) — Indywidualne współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Przedterapeutyczny

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (bezwzględna zgodność) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności między obserwatorami parametru kwantyzacji ADC obrazowania czynnościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego będzie interpretowane niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Przedterapeutyczny
Wiarygodność obrazu rezonansu magnetycznego (MRI) między oceniającymi Współczynnik dyfuzji pozornej (ADC) — Średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Przedterapeutyczny

Średnie współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) przedstawiono według lokalizacji w celu oceny wiarygodności między obserwatorami parametru kwantyzacji ADC obrazowania czynnościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego będzie interpretowane niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Przedterapeutyczny
Wiarygodność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) między oceniającymi Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) — indywidualne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej według lokalizacji
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

Indywidualna korelacja wewnątrzklasowa (bezwzględna zgodność) jest przedstawiana według lokalizacji w celu oceny wiarygodności wśród obserwatorów parametru kwantyzacji SUVmax funkcjonalnego obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET) będzie dwukrotnie interpretowana przez radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Wiarygodność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) między oceniającymi Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) — średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

Średnie współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) przedstawiono według lokalizacji w celu oceny między obserwatorami wiarygodności parametru kwantyzacji SUVmax funkcjonalnego obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET) będzie interpretowana niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Wiarygodność między oceniającymi pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Metaboliczna objętość guza (MTV) – indywidualne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej według lokalizacji
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) przedstawiono według lokalizacji w celu oceny wiarygodności między obserwatorami parametru kwantyzacji MTV obrazowania funkcjonalnego Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET) będzie interpretowana niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Wiarygodność między oceniającymi pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Objętość metaboliczna guza (MTV) — średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (bezwzględna zgodność) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności między obserwatorami parametru kwantyzacji MTV obrazowania czynnościowego pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa Pozytonowa Tomografia Emisyjna (PET) będzie interpretowana niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Wiarygodność obrazu rezonansu magnetycznego (MRI) między oceniającymi Współczynnik dyfuzji pozornej (ADC) — Indywidualne współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności między obserwatorami parametru kwantyzacji ADC obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego będzie interpretowane niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Wiarygodność obrazu rezonansu magnetycznego (MRI) między oceniającymi Współczynnik dyfuzji pozornej (ADC) — Średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

Średnie wewnątrzklasowe współczynniki korelacji (bezwzględna zgodność) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności między obserwatorami parametru kwantyzacji ADC obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego będzie interpretowane niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Wiarygodność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) między oceniającymi Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) — indywidualne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej według lokalizacji
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) przedstawiono według lokalizacji w celu oceny między obserwatorami wiarygodności parametru kwantyzacji SUVmax funkcjonalnej obrazowej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa pozytonowa tomografia emisyjna będzie interpretowana niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Wiarygodność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) między oceniającymi Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) — średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

Średnie współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) przedstawiono według lokalizacji w celu oceny między obserwatorami wiarygodności parametru kwantyzacji SUVmax funkcjonalnej obrazowej pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa pozytonowa tomografia emisyjna będzie interpretowana niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Wiarygodność między oceniającymi pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Metaboliczna objętość guza (MTV) – indywidualne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej według lokalizacji
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (bezwzględna zgodność) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności między obserwatorami parametru kwantyzacji MTV obrazowania czynnościowego pozytonowej tomografii emisyjnej (MTV).

Funkcjonalna obrazowa Pozytonowa Tomografia Emisyjna będzie interpretowana niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Wiarygodność między oceniającymi pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Objętość metaboliczna guza (MTV) — średnia Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej według lokalizacji
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

Średnie współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) przedstawiono według lokalizacji w celu oceny między obserwatorami wiarygodności parametru kwantyzacji MTV obrazowania czynnościowego pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa Pozytonowa Tomografia Emisyjna będzie interpretowana niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Wiarygodność obrazu rezonansu magnetycznego (MRI) między oceniającymi Współczynnik dyfuzji pozornej (ADC) — Indywidualne współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności między obserwatorami parametru kwantyzacji ADC obrazowania czynnościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego będzie interpretowane niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Wiarygodność obrazu rezonansu magnetycznego (MRI) między oceniającymi Współczynnik dyfuzji pozornej (ADC) — Średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

Średnie współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności między obserwatorami parametru kwantyzacji obrazowania funkcjonalnego ADC obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego będzie interpretowane niezależnie przez 2 radiologów i 2 specjalistów medycyny nuklearnej, w ślepo na wyniki znalezione przez drugiego.
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Wiarygodność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wewnątrz oceniającego Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) — indywidualne współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Przedterapeutyczny

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (bezwzględna zgodność) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności obserwatora parametru kwantyzacji ADC funkcjonalnej obrazowej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa pozytonowa tomografia emisyjna będzie interpretowana niezależnie dwukrotnie przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Przedterapeutyczny
Wiarygodność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wewnątrz oceniającego Maksymalna znormalizowana wartość wychwytu (SUVmax) — średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Przedterapeutyczny

Średnie współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) przedstawiono według lokalizacji w celu oceny wiarygodności w obrębie obserwatora parametru kwantyzacji SUVmax funkcjonalnej obrazowej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Obrazowa pozytonowa tomografia emisyjna będzie dwukrotnie niezależnie interpretowana przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Przedterapeutyczny
Wewnętrzna ocena wiarygodności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Objętość metaboliczna guza (MTV) – indywidualne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej według lokalizacji
Ramy czasowe: Przedterapeutyczny

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (bezwzględna zgodność) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności obserwatora parametrów kwantyzacji funkcjonalnego obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (MTV).

Funkcjonalna obrazowa Pozytonowa Tomografia Emisyjna będzie interpretowana niezależnie dwukrotnie przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Przedterapeutyczny
Wiarygodność badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Objętość metaboliczna guza (MTV) — średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Przedterapeutyczny

Średnie współczynniki korelacji wewnątrzklasowej według lokalizacji (zgodność bezwzględna) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności parametrów kwantyzacji MTV obrazowania czynnościowego pozytonowej tomografii emisyjnej w obrębie obserwatora.

Funkcjonalna obrazowa Pozytonowa Tomografia Emisyjna będzie interpretowana niezależnie dwukrotnie przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Przedterapeutyczny
Wiarygodność obrazu rezonansu magnetycznego (MRI) wewnątrz oceniającego Współczynnik dyfuzji pozornej (ADC) — Indywidualne współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Przedterapeutyczny

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (bezwzględna zgodność) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności wśród obserwatorów parametru kwantyzacji ADC obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego będzie dwukrotnie niezależnie interpretowane przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Przedterapeutyczny
Wiarygodność obrazu rezonansu magnetycznego (MRI) wewnątrz oceniającego Współczynnik dyfuzji pozornej (ADC) — średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Przedterapeutyczny

Średnie współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności wśród obserwatorów parametru kwantyzacji ADC obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego będzie dwukrotnie niezależnie interpretowane przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Przedterapeutyczny
Wiarygodność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wewnątrz oceniającego Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) — indywidualne współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (bezwzględna zgodność) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności w obserwatorze parametru kwantyzacji SUV max funkcjonalnej obrazowej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa pozytonowa tomografia emisyjna będzie interpretowana niezależnie dwukrotnie przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Wiarygodność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wewnątrz oceniającego Maksymalna znormalizowana wartość wychwytu (SUVmax) — średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

Średnie współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) przedstawiono według lokalizacji w celu oceny wiarygodności w obrębie obserwatora parametru kwantyzacji SUVmax funkcjonalnej obrazowej pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa pozytonowa tomografia emisyjna będzie interpretowana niezależnie dwukrotnie przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Wewnętrzna ocena wiarygodności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Objętość metaboliczna guza (MTV) – indywidualne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej według lokalizacji
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (bezwzględna zgodność) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności w obrębie obserwatora parametru kwantyzacji MTV obrazowania czynnościowego pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa Pozytonowa Tomografia Emisyjna będzie interpretowana niezależnie dwukrotnie przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Wiarygodność badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Objętość metaboliczna guza (MTV) — średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

Średnie współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) przedstawiono według lokalizacji w celu oceny wiarygodności w obrębie obserwatora parametru kwantyzacji MTV obrazowania czynnościowego pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa Pozytonowa Tomografia Emisyjna będzie interpretowana niezależnie dwukrotnie przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Wiarygodność obrazu rezonansu magnetycznego (MRI) wewnątrz oceniającego Współczynnik dyfuzji pozornej (ADC) — Indywidualne współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (bezwzględna zgodność) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności wśród obserwatorów parametru kwantyzacji ADC obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego będzie dwukrotnie niezależnie interpretowane przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Wiarygodność obrazu rezonansu magnetycznego (MRI) wewnątrz oceniającego Współczynnik dyfuzji pozornej (ADC) — średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

Średnie wewnątrzklasowe współczynniki korelacji (bezwzględna zgodność) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności wśród obserwatorów parametru kwantyzacji ADC obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego będzie dwukrotnie niezależnie interpretowane przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Wiarygodność pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u poszczególnych oceniających Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu (SUVmax) — Indywidualne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej według lokalizacji
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (bezwzględna zgodność) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności w obrębie obserwatora parametru kwantyzacji SUVmax funkcjonalnej obrazowej pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa pozytonowa tomografia emisyjna będzie interpretowana niezależnie dwukrotnie przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Wiarygodność pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wewnątrz oceniającego Maksymalna znormalizowana wartość wychwytu (SUVmax) — średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

Średnie współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) przedstawiono według lokalizacji w celu oceny wiarygodności w obrębie obserwatora parametru kwantyzacji SUVmax funkcjonalnej obrazowej pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa pozytonowa tomografia emisyjna będzie interpretowana niezależnie dwukrotnie przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Wewnętrzna ocena wiarygodności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Objętość metaboliczna guza (MTV) – indywidualne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej według lokalizacji
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (bezwzględna zgodność) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności obserwatora parametru kwantyzacji MTV funkcjonalnego obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa pozytonowa tomografia emisyjna będzie interpretowana niezależnie dwukrotnie przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Wiarygodność badania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) Objętość metaboliczna guza (MTV) — średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

Średnie współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (zgodność bezwzględna) przedstawiono według lokalizacji w celu oceny wiarygodności obserwatora parametru kwantyzacji MTV funkcjonalnego obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Funkcjonalna obrazowa pozytonowa tomografia emisyjna będzie interpretowana niezależnie dwukrotnie przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Wiarygodność obrazu rezonansu magnetycznego (MRI) wewnątrz oceniającego Współczynnik dyfuzji pozornej (ADC) — Indywidualne współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

Poszczególne współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (bezwzględna zgodność) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności wśród obserwatorów parametru kwantyzacji ADC obrazowania czynnościowego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego będzie dwukrotnie niezależnie interpretowane przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Wiarygodność badania PET metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wewnątrz oceniającego Współczynnik dyfuzji pozornej (ADC) — średnie współczynniki korelacji wewnątrz klasy według lokalizacji
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

Średnie wewnątrzklasowe współczynniki korelacji (bezwzględna zgodność) są prezentowane według lokalizacji w celu oceny wiarygodności wśród obserwatorów parametru kwantyzacji ADC obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego będzie dwukrotnie niezależnie interpretowane przez tego samego radiologa i specjalistę medycyny nuklearnej.
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Współczynnik korelacji Spearmana między markerem CA125 a względnymi zmianami (pomiędzy przed i po jednym cyklu chemioterapii) parametrów badania PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL i TLG)
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

W tej części uwzględniono tylko maksymalne wartości parametrów PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) i minimalne wartości parametrów MRI (ADC) każdego pacjenta dla wszystkich zmian obecnych w każdym czasie oceny ( przed terapią, po 1 cyklu chemioterapii, po 4 cyklach chemioterapii). Innymi słowy, nie zwracając uwagi na czasy oceny i lokalizację zmiany, dla każdego pacjenta w analizie uwzględniono najwyższą wartość SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG oraz najniższą wartość ADC.

Pojawienie się nowych zmian (nieobecnych na początku badania) nie zostało uwzględnione w obliczeniach względnych zmian.

Zniknięcie wcześniej istniejących zmian chorobowych na początku badania zostało uwzględnione w obliczeniach względnych zmian.

Zmienność względną obliczono jako różnicę między wartościami zebranymi po 1 cyklu chemioterapii a wartością przedterapeutyczną podzieloną przez wartość przedterapeutyczną.
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Współczynnik korelacji Spearmana między markerem CA125 a zmiennością względną (między okresem przed i po czterech cyklach chemioterapii) parametrów badania PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL i TLG)
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

W tej części uwzględniono tylko maksymalne wartości parametrów PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) i minimalne wartości parametrów MRI (ADC) każdego pacjenta dla wszystkich zmian obecnych w każdym czasie oceny ( przed terapią, po 1 cyklu chemioterapii, po 4 cyklach chemioterapii). Innymi słowy, nie zwracając uwagi na czasy oceny i lokalizację zmiany, dla każdego pacjenta w analizie uwzględniono najwyższą wartość SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG oraz najniższą wartość ADC.

Pojawienie się nowych zmian (nieobecnych na początku badania) nie zostało uwzględnione w obliczeniach względnych zmian.

Zniknięcie wcześniej istniejących zmian chorobowych na początku badania zostało uwzględnione w obliczeniach względnych zmian.

Względne odchylenia obliczono jako różnicę między wartościami zebranymi po 4 cyklach chemioterapii a wartością przedterapeutyczną podzieloną przez wartość przedterapeutyczną.
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Test korelacji Spearmana między względną zmiennością pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) a znacznikiem CA125
Ramy czasowe: Po jednym i czterech cyklach chemioterapii (po 3 i 12 tygodniach)

W tej części uwzględniono tylko maksymalne wartości parametrów PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) i minimalne wartości parametrów MRI (ADC) każdego pacjenta dla wszystkich zmian obecnych w każdym czasie oceny ( przed terapią, po 1 cyklu chemioterapii, po 4 cyklach chemioterapii. Innymi słowy, dla każdego pacjenta w analizach brano pod uwagę najwyższą wartość SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG oraz najniższą wartość ADC.

Pojawienie się nowych zmian (nieobecnych na początku badania) nie zostało uwzględnione w obliczeniach względnych zmian.

Zniknięcie wcześniej istniejących zmian chorobowych na początku badania zostało uwzględnione w obliczeniach względnych zmian.

Względne odchylenia obliczono jako różnicę między wartościami zebranymi po 1 lub 4 cyklach chemioterapii a wartością przedterapeutyczną podzieloną przez wartość przedterapeutyczną.
Po jednym i czterech cyklach chemioterapii (po 3 i 12 tygodniach)
Całkowita resekcja chirurgiczna
Ramy czasowe: Wizyta w chirurgii interwałowej: do 3 tygodni po 4 cyklu chemioterapii i do dnia poprzedzającego operację
Wizyta w chirurgii interwałowej: do 3 tygodni po 4 cyklu chemioterapii i do dnia poprzedzającego operację
Statystyki opisowe względnych zmian parametru PET SUVmax według odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

W tej części uwzględniono tylko maksymalne wartości parametrów PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) i minimalne wartości parametrów MRI (ADC) każdego pacjenta dla wszystkich zmian obecnych w każdym czasie oceny ( przed terapią, po 1 cyklu chemioterapii, po 4 cyklach chemioterapii. Innymi słowy, dla każdego pacjenta w analizach brano pod uwagę najwyższą wartość SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG oraz najniższą wartość ADC.

Względne odchylenia obliczono jako różnicę między wartościami zebranymi po 1 lub 4 cyklach (C1 lub C4) chemioterapii a wartością przedterapeutyczną (C0) podzieloną przez wartość przedterapeutyczną (C0).
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Statystyki opisowe względnych zmian parametru PET SUVmax według odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

W tej części uwzględniono tylko maksymalne wartości parametrów PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) i minimalne wartości parametrów MRI (ADC) każdego pacjenta dla wszystkich zmian obecnych w każdym czasie oceny ( przed terapią, po 1 cyklu chemioterapii, po 4 cyklach chemioterapii. Innymi słowy, dla każdego pacjenta w analizach brano pod uwagę najwyższą wartość SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG oraz najniższą wartość ADC.

R Względne zmiany obliczono jako różnicę między wartościami zebranymi po 1 lub 4 cyklach (C1 lub C4) chemioterapii a wartością przedterapeutyczną (C0) podzieloną przez wartość przedterapeutyczną (C0).
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Statystyki opisowe względnych zmian parametru PET MTV według odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

W tej części uwzględniono tylko maksymalne wartości parametrów PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) i minimalne wartości parametrów MRI (ADC) każdego pacjenta dla wszystkich zmian obecnych w każdym czasie oceny ( przed terapią, po 1 cyklu chemioterapii, po 4 cyklach chemioterapii. Innymi słowy, dla każdego pacjenta w analizach brano pod uwagę najwyższą wartość SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG oraz najniższą wartość ADC.

Względne odchylenia obliczono jako różnicę między wartościami zebranymi po 1 lub 4 cyklach (C1 lub C4) chemioterapii a wartością przedterapeutyczną (C0) podzieloną przez wartość przedterapeutyczną (C0).
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Statystyki opisowe względnych zmian parametru PET MTV według odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

W tej części uwzględniono tylko maksymalne wartości parametrów PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) i minimalne wartości parametrów MRI (ADC) każdego pacjenta dla wszystkich zmian obecnych w każdym czasie oceny ( przed terapią, po 1 cyklu chemioterapii, po 4 cyklach chemioterapii. Innymi słowy, dla każdego pacjenta w analizach brano pod uwagę najwyższą wartość SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG oraz najniższą wartość ADC.

Względne odchylenia obliczono jako różnicę między wartościami zebranymi po 1 lub 4 cyklach (C1 lub C4) chemioterapii a wartością przedterapeutyczną (C0) podzieloną przez wartość przedterapeutyczną (C0).
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Statystyki opisowe względnych zmian parametru PET SUVN według odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

W tej części uwzględniono tylko maksymalne wartości parametrów PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) i minimalne wartości parametrów MRI (ADC) każdego pacjenta dla wszystkich zmian obecnych w każdym czasie oceny ( przed terapią, po 1 cyklu chemioterapii, po 4 cyklach chemioterapii. Innymi słowy, dla każdego pacjenta w analizach brano pod uwagę najwyższą wartość SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG oraz najniższą wartość ADC.

Względne odchylenia obliczono jako różnicę między wartościami zebranymi po 1 lub 4 cyklach (C1 lub C4) chemioterapii a wartością przedterapeutyczną (C0) podzieloną przez wartość przedterapeutyczną (C0).
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Statystyki opisowe względnych zmian parametru PET SUVN według odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

W tej części uwzględniono tylko maksymalne wartości parametrów PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) i minimalne wartości parametrów MRI (ADC) każdego pacjenta dla wszystkich zmian obecnych w każdym czasie oceny ( przed terapią, po 1 cyklu chemioterapii, po 4 cyklach chemioterapii. Innymi słowy, dla każdego pacjenta w analizach brano pod uwagę najwyższą wartość SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG oraz najniższą wartość ADC.

Względne odchylenia obliczono jako różnicę między wartościami zebranymi po 1 lub 4 cyklach (C1 lub C4) chemioterapii a wartością przedterapeutyczną (C0) podzieloną przez wartość przedterapeutyczną (C0).
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Statystyki opisowe względnych zmian parametru PET TLG według odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

W tej części uwzględniono tylko maksymalne wartości parametrów PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) i minimalne wartości parametrów MRI (ADC) każdego pacjenta dla wszystkich zmian obecnych w każdym czasie oceny ( przed terapią, po 1 cyklu chemioterapii, po 4 cyklach chemioterapii. Innymi słowy, dla każdego pacjenta w analizach brano pod uwagę najwyższą wartość SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG oraz najniższą wartość ADC.

Względne odchylenia obliczono jako różnicę między wartościami zebranymi po 1 lub 4 cyklach (C1 lub C4) chemioterapii a wartością przedterapeutyczną (C0) podzieloną przez wartość przedterapeutyczną (C0).
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Statystyki opisowe względnych zmian parametru PET TLG według odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

W tej części uwzględniono tylko maksymalne wartości parametrów PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) i minimalne wartości parametrów MRI (ADC) każdego pacjenta dla wszystkich zmian obecnych w każdym czasie oceny ( przed terapią, po 1 cyklu chemioterapii, po 4 cyklach chemioterapii. Innymi słowy, dla każdego pacjenta w analizach brano pod uwagę najwyższą wartość SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG oraz najniższą wartość ADC.

Względne odchylenia obliczono jako różnicę między wartościami zebranymi po 1 lub 4 cyklach (C1 lub C4) chemioterapii a wartością przedterapeutyczną (C0) podzieloną przez wartość przedterapeutyczną (C0).
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Statystyki opisowe względnych zmian parametru PET SUL według odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

W tej części uwzględniono tylko maksymalne wartości parametrów PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) i minimalne wartości parametrów MRI (ADC) każdego pacjenta dla wszystkich zmian obecnych w każdym czasie oceny ( przed terapią, po 1 cyklu chemioterapii, po 4 cyklach chemioterapii. Innymi słowy, dla każdego pacjenta w analizach brano pod uwagę najwyższą wartość SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG oraz najniższą wartość ADC.

Względne odchylenia obliczono jako różnicę między wartościami zebranymi po 1 lub 4 cyklach (C1 lub C4) chemioterapii a wartością przedterapeutyczną (C0) podzieloną przez wartość przedterapeutyczną (C0).
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Statystyki opisowe względnych zmian parametru PET SUL według odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

W tej części uwzględniono tylko maksymalne wartości parametrów PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) i minimalne wartości parametrów MRI (ADC) każdego pacjenta dla wszystkich zmian obecnych w każdym czasie oceny ( przed terapią, po 1 cyklu chemioterapii, po 4 cyklach chemioterapii. Innymi słowy, dla każdego pacjenta w analizach brano pod uwagę najwyższą wartość SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG oraz najniższą wartość ADC.

Względne odchylenia obliczono jako różnicę między wartościami zebranymi po 1 lub 4 cyklach (C1 lub C4) chemioterapii a wartością przedterapeutyczną (C0) podzieloną przez wartość przedterapeutyczną (C0).
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Statystyki opisowe względnych zmian parametru MRI ADC według odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie

W tej części uwzględniono tylko maksymalne wartości parametrów PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) i minimalne wartości parametrów MRI (ADC) każdego pacjenta dla wszystkich zmian obecnych w każdym czasie oceny ( przed terapią, po 1 cyklu chemioterapii, po 4 cyklach chemioterapii. Innymi słowy, dla każdego pacjenta w analizach brano pod uwagę najwyższą wartość SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG oraz najniższą wartość ADC.

Względne odchylenia obliczono jako różnicę między wartościami zebranymi po 1 lub 4 cyklach (C1 lub C4) chemioterapii a wartością przedterapeutyczną (C0) podzieloną przez wartość przedterapeutyczną (C0).
Po jednym cyklu chemioterapii 3 tygodnie
Statystyki opisowe względnych zmian parametrów MRI ADC według odpowiedzi zgodnie z RECIST V1.1
Ramy czasowe: Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni

W tej części uwzględniono tylko maksymalne wartości parametrów PET (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) i minimalne wartości parametrów MRI (ADC) każdego pacjenta dla wszystkich zmian obecnych w każdym czasie oceny ( przed terapią, po 1 cyklu chemioterapii, po 4 cyklach chemioterapii. Innymi słowy, dla każdego pacjenta w analizach brano pod uwagę najwyższą wartość SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG oraz najniższą wartość ADC.

Względne odchylenia obliczono jako różnicę między wartościami zebranymi po 1 lub 4 cyklach (C1 lub C4) chemioterapii a wartością przedterapeutyczną (C0) podzieloną przez wartość przedterapeutyczną (C0).
Po czterech cyklach chemioterapii 12 tygodni
Zasięg otrzewnej oceniany na podstawie wyniku Fagottiego przy użyciu danych MRI
Ramy czasowe: Przedterapeutyczny

Skala Fagottiego mieści się w zakresie od 0 do 14 i służy do oceny uszkodzenia otrzewnej u pacjentów. Wynik ten został zebrany podczas preterapii i po 4 cyklach chemioterapii. Im wyższy numer stadium, tym dalej rak się rozprzestrzenił.

Kwestionariusz Fagottiego składa się z 7 pozycji. Wartość podskali 0 lub 2 jest przypisywana w zależności od tego, czy choroba występuje w tych określonych miejscach: duża sieć, rak otrzewnej, rak przepony, retrakcja krezki, naciek jelitowy, naciek żołądka, przerzuty do wątroby.

Suma wartości podskali odpowiada punktacji Fagottiego.
Przedterapeutyczny
Zasięg otrzewnej oceniany na podstawie wyniku Fagottiego przy użyciu danych MRI
Ramy czasowe: Wizyta w chirurgii interwałowej: do 3 tygodni po 4 cyklu chemioterapii i do dnia poprzedzającego operację

Skala Fagottiego mieści się w zakresie od 0 do 14 i służy do oceny uszkodzenia otrzewnej u pacjentów. Wynik ten został zebrany podczas preterapii i po 4 cyklach chemioterapii. Im wyższy numer stadium, tym dalej rak się rozprzestrzenił.

Kwestionariusz Fagottiego składa się z 7 pozycji. Wartość podskali 0 lub 2 jest przypisywana w zależności od tego, czy choroba występuje w tych określonych miejscach: duża sieć, rak otrzewnej, rak przepony, retrakcja krezki, naciek jelitowy, naciek żołądka, przerzuty do wątroby.

Suma podskal odpowiada punktacji Fagottiego.
Wizyta w chirurgii interwałowej: do 3 tygodni po 4 cyklu chemioterapii i do dnia poprzedzającego operację
Przeżycie bez progresji zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 9, 13, 14 miesięcy
9, 13, 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Współpracownicy

Roche Pharma AG
Ligue contre le cancer, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anne-Laure CAZEAU, MD, Institut Bergonie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB 2013-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj