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Bewertung des Ansprechens auf die neoadjuvante Chemotherapie bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs durch multimodale funktionelle Bildgebung (IMOVA)

25. März 2021 aktualisiert von: Institut Bergonié

Bewertung des Ansprechens auf die neoadjuvante Chemotherapie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom durch multimodale funktionelle Bildgebung (Fusions-MRT und FDG-PET-CT)

Diese Studie bewertet das therapeutische Ansprechen moderner FMRI- und PET-Techniken mit der Perspektive, multimodale Daten (Fusions-MRT/PET) zu nutzen. Der Sponsor möchte die jeweiligen Leistungen optimieren und die Kriterien für die frühe Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit und ohne antiangiogenem Mittel bei der ersten Entgiftung definieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet das therapeutische Ansprechen moderner FMRI- und PET-Techniken mit der Perspektive, multimodale Daten (Fusions-MRT/PET) zu nutzen. Der Sponsor möchte die jeweiligen Leistungen optimieren und die Kriterien für die frühe Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit und ohne antiangiogenem Mittel bei der ersten Entgiftung definieren. Es handelt sich um eine Bewertung der Studienbehandlung durch ein einzelnes Zentrum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiter oder primäres Peritonealkarzinom FIGO IIIC-IV histologisch bestätigt durch Biopsie und dokumentiertes Stadium und unbehandelt
  • Abdominopelvine PET-CT und MRT vor der Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor neoadjuvanter Chemotherapie.
  • Während der Laparoskopie, die von einem erfahrenen Chirurgen in der Behandlung von Eierstockkrebs durchgeführt wurde, wurde die Patientin von Anfang an als ungeeignet für die Abtötung von Tumorzellen angesehen.
  • Eine Lebenserwartung von mehr als drei Monaten
  • Ein geeigneter Patient für eine auf Paclitaxel und Carboplatin basierende Chemotherapie.
  • Mitgliedschaft in einem Sozialversicherungssystem
  • Patienteninformationen und unterschriebene, datierte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandelt mit Chemotherapie, Radiologie oder Operation für einen Eierstockkrebs.
  • Kontraindikation für MRT mit Kontrastmittelinjektion, d. h. in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten, Klaustrophobie, schwerwiegende allergische Vorgeschichte, Herzschrittmacher, einige chirurgische Clips, einige Herzklappen, Cava-Filter, Implantationspumpen, Cochlea-Implantate, metallische Fremdmalter.
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Andere unkontrollierte medizinische Zustände wie Schilddrüsenpathologie, neuropsychiatrische Erkrankung, Infektion, Koronarinsuffizienz oder Herzkrankheit Grad 3 - 4, die von der Vereinigung "New York Heart" festgelegt wurden
  • Patient, dem die Freiheit entzogen ist und der Erwachsene rechtlich geschützt ist, oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Funktionelle Bildgebung
Eine Pilotstudie zur Bewertung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei fortgeschrittenem Ovarialkarzinom durch multimodale funktionelle Bildgebung (Fusions-MRT und FDG-PET-CT)
Funktionelle Bildgebung vor und nach 1 Chemotherapiezyklus, in den letzten 4 Tagen vor dem zweiten Zyklus: PET1 und MRT1
Funktionelle Bildgebung nach 4 Chemotherapiezyklen, in den 3 Wochen nach der Chemotherapie, vor der Intervalloperation: PET4 und MRT4 Die RECIST-Auswertung wird in der Regel mit einem Scanner zu 4 Chemotherapiezyklen vor dem Operationsintervall durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Rater-Zuverlässigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) - Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Prätherapeutisch
Einzelne klasseninterne Korrelationskoeffizienten nach Standort (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters SUVmax der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie zu bewerten. Die funktionelle Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie wird von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern unabhängig voneinander interpretiert, blind für die Ergebnisse des jeweils anderen.
Prätherapeutisch
Inter-Rater-Zuverlässigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) – Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Prätherapeutisch

Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters SUVmax der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie zu bewerten.

Die funktionelle Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie wird von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern unabhängig voneinander interpretiert, blind für die Ergebnisse des jeweils anderen.

Prätherapeutisch
Interrater-Zuverlässigkeit des metabolischen Tumorvolumens (MTV) der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) – individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Prätherapeutisch

Individuelle klasseninterne Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters MTV der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie zu bewerten.

Die funktionelle Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie wird von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern unabhängig voneinander interpretiert, blind für die Ergebnisse des jeweils anderen.

Prätherapeutisch
Interrater-Zuverlässigkeit des metabolischen Tumorvolumens (MTV) der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) – Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Prätherapeutisch

Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Ort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters MTV der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie zu bewerten.

Die funktionelle Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie wird von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern unabhängig voneinander interpretiert, blind für die Ergebnisse des anderen.

Prätherapeutisch
Inter-Rater-Zuverlässigkeit des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Magnetresonanztomographie (MRT) - Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Prätherapeutisch

Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters ADC der funktionellen Bildgebung der Magnetresonanztomographie zu bewerten.

Die Magnetresonanztomographie wird unabhängig von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern interpretiert, blind gegenüber den Ergebnissen des jeweils anderen.

Prätherapeutisch
Inter-Rater-Zuverlässigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) - Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Prätherapeutisch

Durchschnittliche Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters ADC der funktionellen Bildgebung der Magnetresonanztomographie zu bewerten.

Die Magnetresonanztomographie wird unabhängig von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern interpretiert, blind gegenüber den Ergebnissen des jeweils anderen.

Prätherapeutisch
Inter-Rater-Zuverlässigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) - Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

Die individuelle Intra-Klassen-Korrelation (absolute Übereinstimmung) wird nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit des Quantisierungsparameters SUVmax der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Beobachtern zu bewerten.

Die funktionelle Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird zweimal vom Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Inter-Rater-Zuverlässigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) – Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

Durchschnittliche Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters SUVmax der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu bewerten.

Die funktionelle bildgebende Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern unabhängig voneinander ausgewertet, blind für die Ergebnisse des jeweils anderen.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Interrater-Zuverlässigkeit des metabolischen Tumorvolumens (MTV) der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) – individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

Individuelle klasseninterne Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters MTV der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu bewerten.

Die funktionelle bildgebende Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern unabhängig voneinander ausgewertet, blind für die Ergebnisse des jeweils anderen.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Interrater-Zuverlässigkeit des metabolischen Tumorvolumens (MTV) der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) – Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters MTV der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu bewerten.

Die funktionelle bildgebende Positronen-Emissions-Tomographie (PET) wird von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern unabhängig voneinander ausgewertet, blind für die Ergebnisse des jeweils anderen.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Inter-Rater-Zuverlässigkeit des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Magnetresonanztomographie (MRT) - Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

Individuelle Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters ADC der Magnetresonanztomographie (MRI) zu bewerten.

Die Magnetresonanztomographie wird unabhängig von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern interpretiert, blind gegenüber den Ergebnissen des jeweils anderen.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Inter-Rater-Zuverlässigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) - Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

Durchschnittliche klasseninterne Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters ADC der Magnetresonanztomographie (MRI) zu bewerten.

Die Magnetresonanztomographie wird unabhängig von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern interpretiert, blind gegenüber den Ergebnissen des jeweils anderen.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Inter-Rater-Zuverlässigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) - Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters SUVmax der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu bewerten.

Die funktionelle Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie wird von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern unabhängig voneinander interpretiert, blind für die Ergebnisse des jeweils anderen.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Inter-Rater-Zuverlässigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) – Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

Durchschnittliche Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters SUVmax der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu bewerten.

Die funktionelle Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie wird von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern unabhängig voneinander interpretiert, blind für die Ergebnisse des jeweils anderen.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Interrater-Zuverlässigkeit des metabolischen Tumorvolumens (MTV) der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) – individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters MTV der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (MTV) zu bewerten.

Die funktionelle Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie wird von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern unabhängig voneinander interpretiert, blind für die Ergebnisse des anderen.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Inter-Rater-Zuverlässigkeit des metabolischen Tumorvolumens (MTV) der Positronenemissionstomographie (PET) – Durchschnitt Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse nach Standort
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters MTV der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu bewerten.

Die funktionelle Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie wird von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern unabhängig voneinander interpretiert, blind für die Ergebnisse des anderen.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Inter-Rater-Zuverlässigkeit des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Magnetresonanztomographie (MRT) - Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters ADC der funktionellen Bildgebung der Magnetresonanztomographie (MRT) zu bewerten.

Die Magnetresonanztomographie wird unabhängig von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern interpretiert, blind gegenüber den Ergebnissen des jeweils anderen.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Inter-Rater-Zuverlässigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) - Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern des Quantisierungsparameters der ADC-Funktionsbildgebung Magnetresonanztomographie (MRT) zu bewerten.

Die Magnetresonanztomographie wird unabhängig von 2 Radiologen und 2 Nuklearmedizinern interpretiert, blind gegenüber den Ergebnissen des jeweils anderen.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Intra-Rater-Zuverlässigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) - Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Prätherapeutisch

Einzelne Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit des Quantisierungsparameters ADC der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) innerhalb des Beobachters zu bewerten.

Die funktionelle bildgebende Positronen-Emissions-Tomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Prätherapeutisch
Intra-Rater-Zuverlässigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) – Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Prätherapeutisch

Durchschnittliche Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit des Quantisierungsparameters SUVmax der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) innerhalb des Beobachters zu bewerten.

Die bildgebende Positronen-Emissions-Tomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Prätherapeutisch
Intra-Rater-Zuverlässigkeit des Metabolischen Tumorvolumens (MTV) der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) – Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Prätherapeutisch

Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit innerhalb des Beobachters von Quantisierungsparametern der funktionellen Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie (MTV) zu bewerten.

Die funktionelle Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Prätherapeutisch
Intra-Rater-Zuverlässigkeit des Metabolischen Tumorvolumens (MTV) der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) – Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Prätherapeutisch

Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit der Quantisierungsparameter MTV der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie innerhalb des Beobachters zu bewerten.

Die funktionelle Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Prätherapeutisch
Intra-Rater-Zuverlässigkeit des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Magnetresonanztomographie (MRT) - Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Prätherapeutisch

Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit des Quantisierungsparameters ADC der Magnetresonanztomographie (MRI) innerhalb der Beobachter zu bewerten.

Die Magnetresonanztomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Prätherapeutisch
Intra-Rater-Zuverlässigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) – Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Prätherapeutisch

Durchschnittliche Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit des Quantisierungsparameters ADC der Magnetresonanztomographie (MRI) innerhalb der Beobachter zu bewerten.

Die Magnetresonanztomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Prätherapeutisch
Intra-Rater-Zuverlässigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) - Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

Individuelle Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit des Quantisierungsparameters SUV max der funktionalen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) innerhalb des Beobachters zu bewerten.

Die funktionelle bildgebende Positronen-Emissions-Tomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Intra-Rater-Zuverlässigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) – Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

Durchschnittliche Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit des Quantisierungsparameters SUVmax der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) innerhalb des Beobachters zu bewerten.

Die funktionelle bildgebende Positronen-Emissions-Tomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Intra-Rater-Zuverlässigkeit des Metabolischen Tumorvolumens (MTV) der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) – Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit des Quantisierungsparameters MTV der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) innerhalb des Beobachters zu bewerten.

Die funktionelle Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Intra-Rater-Zuverlässigkeit des Metabolischen Tumorvolumens (MTV) der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) – Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit des Quantisierungsparameters MTV der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) innerhalb des Beobachters zu bewerten.

Die funktionelle Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Intra-Rater-Zuverlässigkeit des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Magnetresonanztomographie (MRT) - Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit des Quantisierungsparameters ADC der Magnetresonanztomographie (MRI) innerhalb der Beobachter zu bewerten.

Die Magnetresonanztomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Intra-Rater-Zuverlässigkeit der Magnetresonanztomographie (MRT) Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) – Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

Durchschnittliche Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit des Quantisierungsparameters ADC der Magnetresonanztomographie (MRI) innerhalb der Beobachter zu bewerten.

Die Magnetresonanztomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Individuelle Intra-Rater-Zuverlässigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) – Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

Einzelne Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit des Quantisierungsparameters SUVmax der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) innerhalb des Beobachters zu bewerten.

Die funktionelle bildgebende Positronen-Emissions-Tomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Intra-Rater-Zuverlässigkeit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Maximaler standardisierter Aufnahmewert (SUVmax) – Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

Durchschnittliche Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit des Quantisierungsparameters SUVmax der funktionellen bildgebenden Positronen-Emissions-Tomographie (PET) innerhalb des Beobachters zu bewerten.

Die funktionelle bildgebende Positronen-Emissions-Tomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Intra-Rater-Zuverlässigkeit des Metabolischen Tumorvolumens (MTV) der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) – Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit innerhalb des Beobachters des Quantisierungsparameters MTV der funktionellen Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu bewerten.

Die funktionelle bildgebende Positronen-Emissions-Tomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Intra-Rater-Zuverlässigkeit des Metabolischen Tumorvolumens (MTV) der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) – Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit innerhalb des Beobachters des Quantisierungsparameters MTV der funktionellen Bildgebung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zu bewerten.

Die funktionelle bildgebende Positronen-Emissions-Tomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Intra-Rater-Zuverlässigkeit des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) der Magnetresonanztomographie (MRT) - Individuelle Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

Einzelne Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit des Quantisierungsparameters ADC der funktionellen Bildgebung der Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb der Beobachter zu bewerten.

Die Magnetresonanztomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Intra-Rater-Zuverlässigkeit der PET-Magnetresonanztomographie (MRT) Scheinbarer Diffusionskoeffizient (ADC) – Durchschnittliche Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten nach Standort
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

Durchschnittliche Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (absolute Übereinstimmung) werden nach Standort dargestellt, um die Zuverlässigkeit des Quantisierungsparameters ADC der Magnetresonanztomographie (MRI) innerhalb der Beobachter zu bewerten.

Die Magnetresonanztomographie wird unabhängig voneinander zweimal vom selben Radiologen und Nuklearmediziner interpretiert.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen dem Marker CA125 und den relativen Schwankungen (zwischen prätherapeutisch und nach einem Chemotherapiezyklus) der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL und TLG)
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

In diesem Abschnitt wurden nur die Maximalwerte der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) und die Minimalwerte der MRT-Parameter (ADC) jedes Patienten für alle Läsionen berücksichtigt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt vorhanden waren ( vor der Therapie, nach 1 Chemotherapiezyklus, nach 4 Chemotherapiezyklen). Mit anderen Worten, ohne auf Bewertungszeitpunkte und Läsionslage zu achten, wurde für jeden Patienten der höchste Wert von SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG und der niedrigste ADC-Wert in die Analyse einbezogen.

Das Auftreten neuer Läsionen (nicht vorhanden bei Studienbeginn) wurde bei der Berechnung der relativen Schwankungen nicht berücksichtigt.

Das Verschwinden vorbestehender Läsionen zu Studienbeginn wurde bei der Berechnung der relativen Schwankungen berücksichtigt.

Relative Schwankungen wurden als Differenz zwischen den nach 1 Chemotherapiezyklus erhobenen Werten und dem prätherapeutischen Wert dividiert durch den prätherapeutischen Wert berechnet.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Spearman-Korrelationskoeffizient zwischen dem Marker CA125 und den relativen Schwankungen (zwischen prätherapeutisch und nach vier Zyklen Chemotherapie) der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL und TLG)
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

In diesem Abschnitt wurden nur die Maximalwerte der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) und die Minimalwerte der MRT-Parameter (ADC) jedes Patienten für alle Läsionen berücksichtigt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt vorhanden waren ( vor der Therapie, nach 1 Chemotherapiezyklus, nach 4 Chemotherapiezyklen). Mit anderen Worten, ohne auf Bewertungszeitpunkte und Läsionslage zu achten, wurde für jeden Patienten der höchste Wert von SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG und der niedrigste ADC-Wert in die Analyse einbezogen.

Das Auftreten neuer Läsionen (nicht vorhanden bei Studienbeginn) wurde bei der Berechnung der relativen Schwankungen nicht berücksichtigt.

Das Verschwinden vorbestehender Läsionen zu Studienbeginn wurde bei der Berechnung der relativen Schwankungen berücksichtigt.

Relative Schwankungen wurden als Differenz zwischen den nach 4 Chemotherapiezyklen gesammelten Werten und dem prätherapeutischen Wert dividiert durch den prätherapeutischen Wert berechnet.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Spearman-Korrelationstest zwischen der relativen Variation des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und dem Marker CA125
Zeitfenster: Nach einem und vier Zyklen Chemotherapie (nach 3 und 12 Wochen)

In diesem Abschnitt wurden nur die Maximalwerte der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) und die Minimalwerte der MRT-Parameter (ADC) jedes Patienten für alle Läsionen berücksichtigt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt vorhanden waren ( vor der Therapie, nach 1 Chemotherapiezyklus, nach 4 Chemotherapiezyklen. Das heißt, für jeden Patienten wurde der höchste Wert von SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG und der niedrigste ADC-Wert in die Analysen einbezogen.

Das Auftreten neuer Läsionen (nicht vorhanden bei Studienbeginn) wurde bei der Berechnung der relativen Schwankungen nicht berücksichtigt.

Das Verschwinden vorbestehender Läsionen zu Studienbeginn wurde bei der Berechnung der relativen Schwankungen berücksichtigt.

Relative Schwankungen wurden als Differenz zwischen den nach 1 oder 4 Zyklen Chemotherapie erhobenen Werten und dem prätherapeutischen Wert dividiert durch den prätherapeutischen Wert berechnet.

Nach einem und vier Zyklen Chemotherapie (nach 3 und 12 Wochen)
Vollständige chirurgische Resektion
Zeitfenster: Intervall-Operationsbesuch: bis zu 3 Wochen nach Zyklus 4 der Chemotherapie und bis zum Tag vor der Operation
Intervall-Operationsbesuch: bis zu 3 Wochen nach Zyklus 4 der Chemotherapie und bis zum Tag vor der Operation
Deskriptive Statistik der relativen Variationen des PET-Parameters SUVmax nach Antwort gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

In diesem Abschnitt wurden nur die Maximalwerte der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) und die Minimalwerte der MRT-Parameter (ADC) jedes Patienten für alle Läsionen berücksichtigt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt vorhanden waren ( vor der Therapie, nach 1 Chemotherapiezyklus, nach 4 Chemotherapiezyklen. Das heißt, für jeden Patienten wurde der höchste Wert von SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG und der niedrigste ADC-Wert in die Analysen einbezogen.

Relative Schwankungen wurden als Differenz zwischen den nach 1 oder 4 Zyklen (C1 oder C4) der Chemotherapie erhobenen Werten und dem prätherapeutischen Wert (C0) dividiert durch den prätherapeutischen Wert (C0) berechnet.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Deskriptive Statistik der relativen Variationen des PET-Parameters SUVmax nach Antwort gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

In diesem Abschnitt wurden nur die Maximalwerte der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) und die Minimalwerte der MRT-Parameter (ADC) jedes Patienten für alle Läsionen berücksichtigt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt vorhanden waren ( vor der Therapie, nach 1 Chemotherapiezyklus, nach 4 Chemotherapiezyklen. Das heißt, für jeden Patienten wurde der höchste Wert von SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG und der niedrigste ADC-Wert in die Analysen einbezogen.

RRelative Schwankungen wurden als Differenz zwischen den nach 1 oder 4 Zyklen (C1 oder C4) der Chemotherapie erhobenen Werten und dem prätherapeutischen Wert (C0) dividiert durch den prätherapeutischen Wert (C0) berechnet.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Deskriptive Statistik der relativen Variationen des PET-Parameters MTV nach Antwort gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

In diesem Abschnitt wurden nur die Maximalwerte der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) und die Minimalwerte der MRT-Parameter (ADC) jedes Patienten für alle Läsionen berücksichtigt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt vorhanden waren ( vor der Therapie, nach 1 Chemotherapiezyklus, nach 4 Chemotherapiezyklen. Das heißt, für jeden Patienten wurde der höchste Wert von SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG und der niedrigste ADC-Wert in die Analysen einbezogen.

Relative Schwankungen wurden als Differenz zwischen den nach 1 oder 4 Zyklen (C1 oder C4) der Chemotherapie erhobenen Werten und dem prätherapeutischen Wert (C0) dividiert durch den prätherapeutischen Wert (C0) berechnet.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Deskriptive Statistik der relativen Variationen des PET-Parameters MTV nach Antwort gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

In diesem Abschnitt wurden nur die Maximalwerte der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) und die Minimalwerte der MRT-Parameter (ADC) jedes Patienten für alle Läsionen berücksichtigt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt vorhanden waren ( vor der Therapie, nach 1 Chemotherapiezyklus, nach 4 Chemotherapiezyklen. Das heißt, für jeden Patienten wurde der höchste Wert von SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG und der niedrigste ADC-Wert in die Analysen einbezogen.

Relative Schwankungen wurden als Differenz zwischen den nach 1 oder 4 Zyklen (C1 oder C4) der Chemotherapie erhobenen Werten und dem prätherapeutischen Wert (C0) dividiert durch den prätherapeutischen Wert (C0) berechnet.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Deskriptive Statistik der relativen Variationen des PET-Parameters SUVN nach Antwort gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

In diesem Abschnitt wurden nur die Maximalwerte der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) und die Minimalwerte der MRT-Parameter (ADC) jedes Patienten für alle Läsionen berücksichtigt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt vorhanden waren ( vor der Therapie, nach 1 Chemotherapiezyklus, nach 4 Chemotherapiezyklen. Das heißt, für jeden Patienten wurde der höchste Wert von SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG und der niedrigste ADC-Wert in die Analysen einbezogen.

Relative Schwankungen wurden als Differenz zwischen den nach 1 oder 4 Zyklen (C1 oder C4) der Chemotherapie erhobenen Werten und dem prätherapeutischen Wert (C0) dividiert durch den prätherapeutischen Wert (C0) berechnet.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Deskriptive Statistik der relativen Variationen des PET-Parameters SUVN nach Antwort gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

In diesem Abschnitt wurden nur die Maximalwerte der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) und die Minimalwerte der MRT-Parameter (ADC) jedes Patienten für alle Läsionen berücksichtigt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt vorhanden waren ( vor der Therapie, nach 1 Chemotherapiezyklus, nach 4 Chemotherapiezyklen. Das heißt, für jeden Patienten wurde der höchste Wert von SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG und der niedrigste ADC-Wert in die Analysen einbezogen.

Relative Schwankungen wurden als Differenz zwischen den nach 1 oder 4 Zyklen (C1 oder C4) der Chemotherapie erhobenen Werten und dem prätherapeutischen Wert (C0) dividiert durch den prätherapeutischen Wert (C0) berechnet.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Deskriptive Statistik der relativen Variationen des PET-Parameters TLG nach Antwort gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

In diesem Abschnitt wurden nur die Maximalwerte der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) und die Minimalwerte der MRT-Parameter (ADC) jedes Patienten für alle Läsionen berücksichtigt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt vorhanden waren ( vor der Therapie, nach 1 Chemotherapiezyklus, nach 4 Chemotherapiezyklen. Das heißt, für jeden Patienten wurde der höchste Wert von SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG und der niedrigste ADC-Wert in die Analysen einbezogen.

Relative Schwankungen wurden als Differenz zwischen den nach 1 oder 4 Zyklen (C1 oder C4) der Chemotherapie erhobenen Werten und dem prätherapeutischen Wert (C0) dividiert durch den prätherapeutischen Wert (C0) berechnet.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Deskriptive Statistik der relativen Variationen des PET-Parameters TLG nach Antwort gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

In diesem Abschnitt wurden nur die Maximalwerte der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) und die Minimalwerte der MRT-Parameter (ADC) jedes Patienten für alle Läsionen berücksichtigt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt vorhanden waren ( vor der Therapie, nach 1 Chemotherapiezyklus, nach 4 Chemotherapiezyklen. Das heißt, für jeden Patienten wurde der höchste Wert von SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG und der niedrigste ADC-Wert in die Analysen einbezogen.

Relative Schwankungen wurden als Differenz zwischen den nach 1 oder 4 Zyklen (C1 oder C4) der Chemotherapie erhobenen Werten und dem prätherapeutischen Wert (C0) dividiert durch den prätherapeutischen Wert (C0) berechnet.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Deskriptive Statistik der relativen Variationen des PET-Parameters SUL nach Antwort gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

In diesem Abschnitt wurden nur die Maximalwerte der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) und die Minimalwerte der MRT-Parameter (ADC) jedes Patienten für alle Läsionen berücksichtigt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt vorhanden waren ( vor der Therapie, nach 1 Chemotherapiezyklus, nach 4 Chemotherapiezyklen. Das heißt, für jeden Patienten wurde der höchste Wert von SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG und der niedrigste ADC-Wert in die Analysen einbezogen.

Relative Schwankungen wurden als Differenz zwischen den nach 1 oder 4 Zyklen (C1 oder C4) der Chemotherapie erhobenen Werten und dem prätherapeutischen Wert (C0) dividiert durch den prätherapeutischen Wert (C0) berechnet.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Deskriptive Statistik der relativen Variationen des PET-Parameters SUL nach Antwort gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

In diesem Abschnitt wurden nur die Maximalwerte der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) und die Minimalwerte der MRT-Parameter (ADC) jedes Patienten für alle Läsionen berücksichtigt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt vorhanden waren ( vor der Therapie, nach 1 Chemotherapiezyklus, nach 4 Chemotherapiezyklen. Das heißt, für jeden Patienten wurde der höchste Wert von SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG und der niedrigste ADC-Wert in die Analysen einbezogen.

Relative Schwankungen wurden als Differenz zwischen den nach 1 oder 4 Zyklen (C1 oder C4) der Chemotherapie erhobenen Werten und dem prätherapeutischen Wert (C0) dividiert durch den prätherapeutischen Wert (C0) berechnet.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Deskriptive Statistik der relativen Variationen des MRT-Parameters ADC nach Antwort gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen

In diesem Abschnitt wurden nur die Maximalwerte der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) und die Minimalwerte der MRT-Parameter (ADC) jedes Patienten für alle Läsionen berücksichtigt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt vorhanden waren ( vor der Therapie, nach 1 Chemotherapiezyklus, nach 4 Chemotherapiezyklen. Das heißt, für jeden Patienten wurde der höchste Wert von SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG und der niedrigste ADC-Wert in die Analysen einbezogen.

Relative Schwankungen wurden als Differenz zwischen den nach 1 oder 4 Zyklen (C1 oder C4) der Chemotherapie erhobenen Werten und dem prätherapeutischen Wert (C0) dividiert durch den prätherapeutischen Wert (C0) berechnet.

Nach einem Zyklus Chemotherapie, 3 Wochen
Deskriptive Statistik der relativen Variationen der MRT-Parameter ADC nach Antwort gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen

In diesem Abschnitt wurden nur die Maximalwerte der PET-Parameter (SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG) und die Minimalwerte der MRT-Parameter (ADC) jedes Patienten für alle Läsionen berücksichtigt, die zu jedem Bewertungszeitpunkt vorhanden waren ( vor der Therapie, nach 1 Chemotherapiezyklus, nach 4 Chemotherapiezyklen. Das heißt, für jeden Patienten wurde der höchste Wert von SUVmax, MTV, SUVN, SUL, TLG und der niedrigste ADC-Wert in die Analysen einbezogen.

Relative Schwankungen wurden als Differenz zwischen den nach 1 oder 4 Zyklen (C1 oder C4) der Chemotherapie erhobenen Werten und dem prätherapeutischen Wert (C0) dividiert durch den prätherapeutischen Wert (C0) berechnet.

Nach vier Zyklen Chemotherapie, 12 Wochen
Peritonealer Umfang, bewertet durch Fagotti-Score unter Verwendung von MRT-Daten
Zeitfenster: Prätherapeutisch

Der Fagotti-Score reicht von 0 bis 14 und wird verwendet, um die Peritonealschädigung von Patienten zu bewerten. Dieser Score wurde während der Prätherapie und nach 4 Zyklen Chemotherapie erhoben. Je höher die Stadienzahl ist, desto weiter hat sich der Krebs ausgebreitet.

Der Fagotti-Fragebogen hat 7 Items. Ein Subskalenwert von 0 oder 2 wird zugewiesen, je nachdem, ob die Krankheit an diesen spezifischen Stellen vorhanden ist: großes Omentum, Peritonealkarzinose, Zwerchfellkarzinose, Mesenterialretraktion, Darminfiltration, Mageninfiltration, Lebermetastasen.

Die Summe der Subskalenwerte entspricht dem Fagotti-Score.

Prätherapeutisch
Peritonealer Umfang, bewertet durch Fagotti-Score unter Verwendung von MRT-Daten
Zeitfenster: Intervall-Operationsbesuch: bis zu 3 Wochen nach Zyklus 4 der Chemotherapie und bis zum Tag vor der Operation

Der Fagotti-Score reicht von 0 bis 14 und wird verwendet, um die Peritonealschädigung von Patienten zu bewerten. Dieser Score wurde während der Prätherapie und nach 4 Zyklen Chemotherapie erhoben. Je höher die Stadienzahl ist, desto weiter hat sich der Krebs ausgebreitet.

Der Fagotti-Fragebogen hat 7 Items. Ein Subskalenwert von 0 oder 2 wird zugewiesen, je nachdem, ob die Krankheit an diesen spezifischen Stellen vorhanden ist: großes Omentum, Peritonealkarzinose, Zwerchfellkarzinose, Mesenterialretraktion, Darminfiltration, Mageninfiltration, Lebermetastasen.

Die Summe der Subskalen entspricht dem Fagotti-Score.

Intervall-Operationsbesuch: bis zu 3 Wochen nach Zyklus 4 der Chemotherapie und bis zum Tag vor der Operation
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 9, 13, 14 Monate
9, 13, 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Anne-Laure CAZEAU, MD, Institut Bergonie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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