心的外傷後健忘症における多感覚刺激と豊かな環境
外傷性脳損傷後の心的外傷後健忘症における多感覚刺激と豊かな環境の影響
この第 II 相試験の目的は、将来的に大規模な第 III 相 RCT に進むために、この研究プロトコルの実現可能性を評価することです。 また、限られた有効性ではありますが、外傷後健忘症（PTA）の期間を短縮し、認知を改善し、日常生活活動の自立性を高め、影響を受けた人の長期的な生活の質を高めるための多感覚刺激介入プロトコルの有効性を判断します。 .
参加者は、実験群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 実験群は多感覚刺激介入プロトコルに従いますが、対照群は現在の病院プロトコルに従います。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 第 II 相ランダム化比較試験。 すべての参加者のPTAの進行中に、行動と感覚運動能力の繰り返し測定が行われます。 RCT には、2 つの治療群と、PTA 解決の時点での介入後の盲検評価、PTA 解決の 1 か月後、および損傷後 6 か月のフォローアップ質問票が含まれます。 2 つの治療グループは次のとおりです。
- 実験的介入プロトコル: 職業ベースの多感覚刺激と豊かな環境の使用。
- コントロール介入プロトコル: 再オリエンテーションと基本的な機能的タスクへの参加を含む、病院が提供する標準的な治療法。
参加者: スペインのバダロナにある神経リハビリテーション病院である Institut Guttmann から約 20 人の参加者が募集されます。
対策：
評価ツールは、アウトカム測定セクションで詳述されている脳損傷リハビリテーションで使用される標準化された確立された評価で構成されます。
手順：
参加者のPTA評価スコアの進行に対応する行動と感覚運動機能の繰り返し測定が行われます。 1 人の参加者が PTA 期間中にテストされる最大回数は 7 回で、PTA から出た後は最初の 3 日以内に 2 回、1 週間後にもう一度テストされます。 すべての測定は非侵襲的であり、参加者への悪影響を最小限に抑えます。
参加者は、実験グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者、その家族、および PTA 解決の時点および解決後 1 か月で結果測定を行っている評価者は、グループの割り当てとその後の介入プロトコルを知らされません。 介入の提供は、PTA の進行中に行われ、PTA 終了後 3 日以内、PTA から出てから 1 か月以内に介入後の評価が行われ、参加者と家族が受傷後6ヶ月。 すべての介入は非侵襲的であり、標準的なリハビリテーション プロセスへの参加によって生じる可能性がある以上のリスクは伴いません。
実験グループは、参加者の部屋を感覚刺激強化環境 (EE) に変換し、作業療法士との治療セッション中に作業ベースの多感覚刺激 (OBMS) に参加する介入プロトコルに従います。 彼らは、毎日2回の30分間の個別療法セッションを受けます。
対照群は、Institut Guttmann の PTA の患者に対する現在のプロトコルに従います。 これには、作業療法士との 30 分間の個別療法セッション 1 回または 1 時間のグループ療法セッションと、部屋への最小限の変更が含まれます (例: オリエンテーションボード、家族や友人の写真）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Institut Guttmann
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コンタクト：
- Narda Murillo, PhD
- 電話番号：2146 +34934977700
- メール：nmurillo@guttmann.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- TBIの診断
- 最初の脳損傷から6ヶ月以内
- in PTA (認知機能のレベル 4-6)
- 環境を観察し、補助器具の有無にかかわらず指示を聞くための適切な視覚および聴覚機能
- 片方の上肢の独立した使用
除外基準:
- 以前の脳損傷
- 認知機能に影響を与える可能性のある病気、病気、アルコールまたは薬物中毒
- けがをする前に学習障害を持っている
- 参加者はPTA外です
- タスクを完了したりセッションに参加したりする能力を妨げる可能性のある視覚、聴覚、失語症または運動障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多感覚刺激プロトコル
実験グループは介入プロトコルに従います。
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職業ベースの多感覚刺激への参加（例： さまざまな感覚刺激（例： においが強く、形や重さが異なります）。 参加者は、作業療法士による 30 分間の個別療法セッションを 2 回受けます。 充実した環境が参加者の寝室に設置されます。 これには、意味のある感覚刺激の範囲を提供するアイテムが含まれます (例: 身近な私物、写真や既知の場所の投影、身近な音楽）。 参加者は、自分の部屋で 1 日を通して定期的な休憩を含むタイムテーブルに従うことをお勧めします。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：制御プロトコル
対照群は、Institut Guttmann の PTA の患者に対する現在のプロトコルに従います。
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作業療法士との 30 分間の個人セッションまたは 1 時間の小グループ セッションでの、日常生活の基本的な活動の再トレーニング、または卓上作業やゲームへの参加。 参加者の部屋には最小限の変更が加えられます (例: オリエンテーションボード、家族や友人の写真）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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参加を辞退した数と比較した、参加に同意した参加者の数。
この実現可能性の領域のさらなる理解は、研究への参加に満足しているという家族の報告と、プロジェクトコーディネーターの毎日のログブックに記録された観察の反映によって生成されます。
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研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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要求
時間枠：研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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研究への参加に同意した適格な患者の割合と、研究開始後に脱落した患者の割合。
この実現可能性領域のさらなる洞察を提供するために、同意、辞退、またはドロップアウトした人の人口統計情報の分析が行われます。
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研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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実用性
時間枠：研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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調査の実施に必要なリソースを特定して測定するための簡単なコスト分析。
プロジェクト コーディネーターの日誌には、効率性、速度、実装の質、または発生する可能性のある有害事象に影響を与えることが観察された要因が記録されます。
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研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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実装
時間枠：研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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この実現可能性の領域を測定するために、参加者が治療セッションに参加する日数と時間を含む、各参加者のそれぞれのプロトコルへの順守が取られます。
さらに、副次評価項目の妥当性と評価プロトコルの実現可能性の評価が行われます。
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研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠：研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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認知スクリーニング評価である Neurobehavioral Cognitive Status Examination (COGNISTAT) を使用して測定されます。
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研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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PTAの期間
時間枠：研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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ウェストミード PTA スケール (WPTAS) を使用して測定されます。
PTA 期間は、最初の怪我の日から、参加者が Westmead PTA スケールで 12/12 を達成するまでの日数と見なされます。
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研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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視知覚性能
時間枠：研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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視覚の発達テスト - 青年期および成人版を使用して測定し、視覚と視覚運動統合のパフォーマンスを測定します。
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研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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機能バランス
時間枠：研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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Berg Balance Scale を使用して測定されます。
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研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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機能的独立性
時間枠：研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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機能的独立性尺度 (FIM) を使用して測定されます。
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研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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攪拌のレベル
時間枠：研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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Agitated Behavior Scale (ABS) を使用して測定されます。
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研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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注意のレベル
時間枠：研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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Moss Attention Rating Scale (MARS) を使用して測定されます。
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研究の完了を通じて、損傷後最大6か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Narda Murillo, PhD、Institut Guttmann
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。