创伤后失忆症期间的多感官刺激和丰富的环境
创伤性脑损伤后创伤后失忆症中多感官刺激和丰富环境的影响
该 II 期试验的目的是评估该研究方案在未来进入大规模 III 期 RCT 的可行性。 它还将确定多感官刺激干预方案在减少创伤后遗忘症 (PTA) 持续时间、改善认知、提高日常生活活动的独立性和受影响人员的长期生活质量方面的有效性,但效果有限.
参与者将被随机分配到实验组或对照组。 实验组将遵循多感官刺激干预方案,而对照组将遵循现行医院方案。
研究概览
详细说明
设计:II 期随机对照试验。 在所有参与者的 PTA 进展期间,将重复测量行为和感觉运动表现。 RCT 涉及两个治疗组和在 PTA 解决时干预后的盲法评估,PTA 解决后一个月,以及受伤后 6 个月的随访问卷。 2个治疗组是:
- 实验干预方案:基于职业的多感官刺激和丰富环境的使用;
- 控制干预方案:医院提供的标准治疗,包括重新定向和参与基本功能任务。
参与者:将从位于西班牙巴达洛纳的神经康复医院古特曼研究所招募大约 20 名参与者。
措施:
评估工具将包括用于脑损伤康复的标准化、既定评估,这些评估在结果测量部分中有详细说明。
程序:
将重复测量与参与者的 PTA 评估分数进展相对应的行为和感觉运动功能。 在 PTA 期间,单个参与者将接受测试的最大次数为 7 次,在 PTA 出现后的前 3 天内和 1 周后再次测试两次。 所有测量都是非侵入性的,并为参与者提供最小的不利风险。
参与者将被随机分配到实验组或对照组。 参与者、他们的家庭成员和评估员在 PTA 解决时和解决后一个月采取结果措施将对组分配和随后的干预方案不知情。 干预措施将在 PTA 的整个过程中进行,干预后评估将在 PTA 结束后 3 天内、PTA 结束后一个月内进行,并通过参与者和家庭成员在伤后6个月。 所有干预措施都是非侵入性的,不涉及任何超出参与标准康复过程可能产生的风险。
实验组将遵循干预方案,包括将参与者的房间转变为感官刺激丰富的环境 (EE),并在与职业治疗师的治疗期间参与基于职业的多感官刺激 (OBMS)。 他们每天将接受两次每次 30 分钟的单独治疗。
对照组将遵循古特曼研究所 PTA 患者的现行方案。 这包括与职业治疗师进行的一次 30 分钟的个人治疗或一小时的团体治疗,并对他们的房间进行最小的改动(例如 定位板、家人和朋友的照片)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Hayley Walsh
- 电话号码:2146 +34934977700
- 邮箱:hayley.walsh@uqconnect.edu.au
学习地点
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Institut Guttmann
-
接触:
- Narda Murillo, PhD
- 电话号码:2146 +34934977700
- 邮箱:nmurillo@guttmann.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 脑外伤的诊断
- 在他们最初的脑损伤后 6 个月内
- PTA(认知功能水平 4-6)
- 适当的视觉和听觉功能,可以在有或没有辅助工具的情况下观察环境并听取指令
- 独立使用一只上肢
排除标准:
- 以前的脑损伤
- 可能影响认知功能的疾病、酒精或药物成瘾
- 受伤前有学习障碍
- 参与者不在 PTA 中
- 视觉、听觉、失语症或运动障碍可能会影响完成任务或参与课程的能力
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多感官刺激方案
实验组将遵循干预协议。
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参与基于职业的多感官刺激(例如 使用香皂、不同水温和质地海绵的个人护理、不同口味饮料的饮料制备)以及各种不同的感官刺激(例如 强烈的气味、不同的形状和重量)。 参加者将与职业治疗师一起接受两次 30 分钟的单独治疗。 参与者的卧室将营造一个丰富的环境。 它将包括提供一系列有意义的感官刺激的物品(例如 熟悉的个人物品、照片和已知地点的投影、熟悉的音乐)。 鼓励参与者遵循时间表,包括在他们的房间里度过一天的定期休息时间。 |
ACTIVE_COMPARATOR:控制协议
对照组将遵循古特曼研究所 PTA 患者的现行方案。
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在 30 分钟的个人课程或与职业治疗师的一小时小组课程中,对日常生活的基本活动或参与桌面任务和游戏进行再培训。 对参与者的房间进行了最小的更改(例如 定位板、家人和朋友的照片)。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间:通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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同意参加的参与者人数与退出人数的比较。
对这一可行性领域的进一步了解将通过家庭对参与研究的满意度报告和对项目协调员每日日志中记录的观察结果的反思而产生。
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通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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要求
大体时间:通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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同意参加研究的合格患者百分比和开始研究后退出的百分比。
为了进一步了解这一可行性领域,将对同意、拒绝或辍学者的人口统计信息进行分析。
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通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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实用性
大体时间:通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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简要的成本分析,以确定和衡量实施研究所需的资源。
将在项目协调员的日志中记录观察到的影响效率、速度、实施质量或任何可能发生的不良事件的因素。
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通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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执行
大体时间:通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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为了衡量这方面的可行性,将遵守每个参与者各自的协议,包括参与者参加治疗课程的天数和时间。
此外,将对次要结果测量的适当性和评估协议的可行性进行评估。
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通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能
大体时间:通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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使用神经行为认知状态检查 (COGNISTAT) 进行测量,这是一种认知筛查评估。
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通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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PTA 持续时间
大体时间:通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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使用 Westmead PTA 量表 (WPTAS) 测量。
PTA 持续时间被认为是从最初受伤之日到参与者在 Westmead PTA 量表上达到 12/12 的天数。
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通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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视觉感知性能
大体时间:通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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使用视觉感知发育测试 - 青春期和成人版本测量视觉感知和视觉运动整合性能。
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通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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功能平衡
大体时间:通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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使用 Berg 平衡量表测量。
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通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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功能独立
大体时间:通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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使用功能独立性测量 (FIM) 进行测量。
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通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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搅动程度
大体时间:通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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使用激越行为量表 (ABS) 进行测量。
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通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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关注度
大体时间:通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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使用 Moss 注意力评定量表 (MARS) 进行测量。
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通过研究完成,最多 6 个月后受伤
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Narda Murillo, PhD、Institut Guttmann
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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