Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisenzorická stimulace a obohacené prostředí během posttraumatické amnézie

2. června 2016 aktualizováno: Institut Guttmann

Účinky multisenzorické stimulace a obohaceného prostředí během posttraumatické amnézie po traumatickém poranění mozku

Cílem této studie fáze II je vyhodnotit proveditelnost tohoto protokolu studie pro budoucí postup do rozsáhlé RCT fáze III. S omezenou účinností také určí účinnost intervenčního protokolu multisenzorické stimulace pro zkrácení doby trvání posttraumatické amnézie (PTA), zlepšení kognice, zvýšení nezávislosti v činnostech každodenního života a dlouhodobou kvalitu života postižené osoby. .

Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina se bude řídit intervenčním protokolem multisenzorické stimulace, zatímco kontrolní skupina se bude řídit aktuálním nemocničním protokolem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II. Během progrese PTA budou u všech účastníků provedena opakovaná měření chování a senzorické motoriky. RCT zahrnuje dvě léčebná ramena a zaslepené hodnocení po intervenci v okamžiku vyřešení PTA, jeden měsíc po vyřešení PTA, a 6měsíční kontrolní dotazník po zranění. 2 léčebné skupiny jsou:

  1. Protokol experimentální intervence: multisenzorická stimulace založená na povolání a použití obohaceného prostředí;
  2. Protokol kontrolní intervence: standardní terapie poskytovaná nemocnicí, která zahrnuje změnu orientace a účast na základních funkčních úkolech.

Účastníci: Přibližně dvacet účastníků se bude rekrutovat z Institutu Guttmann, což je neurorehabilitační nemocnice v Badaloně ve Španělsku.

Opatření:

Hodnotící nástroje budou sestávat ze standardizovaných, zavedených hodnocení používaných při rehabilitaci poranění mozku, která jsou podrobně popsána v části Outcome Measures.

Postup:

Budou provedena opakovaná měření chování a senzorických motorických funkcí odpovídajících progresi skóre hodnocení PTA účastníka. Maximální počet, kolikrát bude jeden účastník testován během PTA, je 7krát a znovu dvakrát po vynoření se z PTA, během prvních 3 dnů a znovu po 1 týdnu. Všechna měření jsou neinvazivní a poskytují minimální nepříznivá rizika pro účastníka.

Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Účastníci, jejich rodinní příslušníci a hodnotitel přijímající výsledná opatření v okamžiku vyřešení PTA a jeden měsíc po vyřešení budou zaslepeni vůči alokaci skupin a následnému intervenčnímu protokolu. Poskytování intervence bude probíhat po celou dobu progrese PTA s pointervenčním hodnocením, které proběhne do 3 dnů po ukončení PTA, jeden měsíc po ukončení PTA, a prostřednictvím následného dotazníku, který vyplní účastník a rodinní příslušníci v 6 měsíců po zranění. Všechny intervence jsou neinvazivní a nezahrnují žádná rizika přesahující ta, která mohou nastat při účasti na standardním rehabilitačním procesu.

Experimentální skupina se bude řídit intervenčním protokolem zahrnujícím přeměnu pokoje účastníka na senzoricky stimulující obohacené prostředí (EE) a účast na profesní multisenzorické stimulaci (OBMS) během svých terapeutických sezení s ergoterapeutem. Dostanou dvě denní 30minutové individuální terapie.

Kontrolní skupina se bude řídit aktuálním protokolem pro pacienty s PTA v Institutu Guttmann. To zahrnuje jedno 30minutové individuální terapeutické sezení nebo jednohodinové skupinové terapeutické sezení s ergoterapeutem a minimální změny na jejich pokoji (např. orientační tabule, fotografie rodiny a přátel).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza TBI
  • do 6 měsíců od jejich počátečního poranění mozku
  • v PTA (Úrovně kognitivní funkce 4-6)
  • odpovídající zrakové a sluchové funkce k pozorování prostředí a slyšení pokynů s pomocnými pomůckami nebo bez nich
  • samostatné použití jedné horní končetiny

Kritéria vyloučení:

  • předchozí poranění mozku
  • nemoci, nemoci nebo závislost na alkoholu nebo drogách, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce
  • s poruchou učení před úrazem
  • účastník je mimo PTA
  • zrakové, sluchové, afázické nebo motorické poruchy, které mohou narušovat schopnost dokončit úkol nebo se účastnit sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Protokol multisenzorické stimulace
Experimentální skupina se bude řídit intervenčním protokolem.
Behaviorální: Protokol multisenzorické stimulace

Účast na multisenzorické stimulaci založené na povolání (např. osobní péče s aromatickými mýdly, různou teplotou vody a houbičkami s texturou, příprava nápojů z různých ochucených nápojů) s řadou různých smyslových podnětů (např. silné vůně, různé tvary a hmotnosti). Účastník absolvuje dvě individuální 30minutová terapeutická sezení s ergoterapeutem.

V ložnici účastníků bude zřízeno obohacené prostředí. Bude zahrnovat položky, které poskytují řadu smysluplných smyslových podnětů (např. známé osobní předměty, promítání fotografií a známých míst, známá hudba). Účastník je vyzýván, aby dodržoval časový rozvrh včetně pravidelných přestávek na odpočinek během dne ve svém pokoji.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní protokol
Kontrolní skupina se bude řídit aktuálním protokolem pro pacienty s PTA v Institutu Guttmann.
Behaviorální: Kontrolní protokol

Rekvalifikace základních činností každodenního života nebo účast na stolních úkolech a hrách v individuálním 30minutovém sezení nebo hodinovém sezení v malé skupině s ergoterapeutem.

Minimální změny jsou provedeny na pokoji účastníka (např. orientační tabule, fotografie rodiny a přátel).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Počet účastníků, kteří souhlasí s účastí, ve srovnání s počtem, kteří odstoupili. Další pochopení této oblasti proveditelnosti přinesou rodinné zprávy o spokojenosti s účastí ve studii a reflexe pozorování zaznamenaných v deníku koordinátora projektu.
Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Poptávka
Časové okno: Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Procento vhodných pacientů, kteří dají souhlas s účastí ve studii, a procento pacientů, kteří po zahájení studie opustí. Abychom poskytli další pohled na tuto oblast proveditelnosti, bude provedena analýza demografických informací těch, kteří souhlasí, odmítají nebo odcházejí.
Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Praktičnost
Časové okno: Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Stručná analýza nákladů k identifikaci a měření zdrojů potřebných k realizaci studie. Do deníku koordinátora projektu budou zaznamenány zjištěné faktory ovlivňující efektivitu, rychlost, kvalitu implementace nebo jakékoli nepříznivé události, které mohou nastat.
Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Implementace
Časové okno: Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Pro měření této oblasti proveditelnosti bude u každého účastníka brán zřetel na dodržování příslušných protokolů, včetně počtu dní a doby, po kterou účastníci navštěvují terapeutické sezení. Kromě toho bude provedeno posouzení vhodnosti sekundárních výstupních opatření a proveditelnosti hodnotícího protokolu.
Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Měřeno pomocí Neurobehavioral Cognitive Status Examination (COGNISTAT), což je kognitivní screeningové hodnocení.
Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Doba trvání PTA
Časové okno: Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Měřeno pomocí Westmead PTA Scale (WPTAS). Doba trvání PTA se považuje za počet dní od data počátečního zranění, dokud účastník nedosáhne 12/12 na stupnici Westmead PTA.
Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Výkon zrakového vnímání
Časové okno: Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Měřeno pomocí Vývojového testu zrakového vnímání – verze pro dospívání a pro dospělé k měření zrakového vnímání a výkonu integrace zrakové motoriky.
Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Funkční rovnováha
Časové okno: Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Měřeno pomocí Berg Balance Scale.
Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Funkční nezávislost
Časové okno: Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Měřeno pomocí měření funkční nezávislosti (FIM).
Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Úroveň vzrušení
Časové okno: Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Měřeno pomocí Agitated Behavior Scale (ABS).
Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Úroveň pozornosti
Časové okno: Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění
Měřeno pomocí Moss Attention Rating Scale (MARS).
Po dokončení studie až 6 měsíců po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Guttmann

Spolupracovníci

The University of Queensland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Narda Murillo, PhD, Institut Guttmann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014.205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Protokol multisenzorické stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit