Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multisensorische stimulatie en verrijkte omgevingen tijdens posttraumatische amnesie

2 juni 2016 bijgewerkt door: Institut Guttmann

De effecten van multisensorische stimulatie en verrijkte omgevingen tijdens posttraumatische amnesie na traumatisch hersenletsel

Het doel van deze Fase II-studie is om de haalbaarheid van dit onderzoeksprotocol te evalueren om in de toekomst door te gaan naar een grootschalige Fase III RCT. Het zal ook, met beperkte werkzaamheid, de effectiviteit bepalen van het multisensorische stimulatie-interventieprotocol om de duur van posttraumatische amnesie (PTA) te verminderen, de cognitie te verbeteren, de onafhankelijkheid van dagelijkse activiteiten en de levenskwaliteit van de getroffen persoon op lange termijn te vergroten. .

Deelnemers worden gerandomiseerd in de experimentele of controlegroep. De experimentele groep volgt het multisensorische stimulatie-interventieprotocol, terwijl de controlegroep het huidige ziekenhuisprotocol volgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: een fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie. Herhaalde metingen van gedrag en sensomotorische prestaties zullen worden uitgevoerd tijdens de PTA-progressie voor alle deelnemers. De RCT omvat twee behandelingsarmen en een geblindeerde beoordeling na de interventie op het punt van PTA-oplossing, een maand na PTA-oplossing, en een follow-upvragenlijst na 6 maanden na het letsel. De 2 behandelgroepen zijn:

  1. Experimenteel interventieprotocol: op beroep gebaseerde multisensorische stimulatie en het gebruik van verrijkte omgevingen;
  2. Controle-interventieprotocol: standaardtherapie zoals geleverd door het ziekenhuis, inclusief heroriëntatie en deelname aan elementaire functionele taken.

Deelnemers: Er zullen ongeveer twintig deelnemers worden gerekruteerd uit het Institut Guttmann, een ziekenhuis voor neurorevalidatie in Badalona, ​​Spanje.

Maatregelen:

De evaluatietools zullen bestaan ​​uit gestandaardiseerde, vastgestelde beoordelingen die worden gebruikt bij revalidatie bij hersenletsel en die gedetailleerd worden beschreven in de sectie Uitkomstmaten.

Procedure:

Herhaalde metingen van het gedrag en de sensomotorische functie die overeenkomen met de progressie van de PTA-beoordelingsscores van de deelnemer zullen worden genomen. Het maximale aantal keren dat een enkele deelnemer tijdens PTA wordt getest, is 7 keer en nog eens twee keer na het uitkomen van PTA, binnen de eerste 3 dagen en opnieuw na 1 week. Alle metingen zijn niet-invasief en bieden minimale nadelige risico's voor de deelnemer.

Deelnemers worden gerandomiseerd in de experimentele of controlegroep. Deelnemers, hun gezinsleden en de beoordelaar die uitkomstmaten nemen op het moment van de PTA-resolutie en een maand na de resolutie, zullen blind zijn voor groepstoewijzing en het daaropvolgende interventieprotocol. Interventie vindt plaats tijdens het verloop van de PTA met een beoordeling na de interventie die plaatsvindt binnen 3 dagen na het einde van de PTA, een maand nadat de PTA is beëindigd, en door middel van een vervolgvragenlijst die door de deelnemer en familieleden moet worden ingevuld op 6 maanden na de blessure. Alle interventies zijn niet-invasief en brengen geen risico's met zich mee boven de risico's die kunnen worden gelopen door deelname aan het standaard revalidatieproces.

De experimentele groep volgt een interventieprotocol waarbij de kamer van de deelnemer wordt getransformeerd in een sensorisch stimulerende verrijkte omgeving (EE) en deelname aan op beroep gebaseerde multisensorische stimulatie (OBMS) tijdens hun therapiesessies met een ergotherapeut. Ze krijgen dagelijks twee individuele therapiesessies van 30 minuten.

De controlegroep volgt het huidige protocol voor patiënten in PTA bij het Institut Guttmann. Dit omvat een individuele therapiesessie van 30 minuten of een groepstherapiesessie van een uur met een ergotherapeut en minimale aanpassingen aan hun kamer (bijv. oriëntatiebord, foto's van familie en vrienden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Werving
        • Institut Guttmann
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose TBI
  • binnen 6 maanden na hun eerste hersenletsel
  • in PTA (niveaus van cognitieve functie 4-6)
  • passende visuele en auditieve functie om de omgeving te observeren en instructies te horen met of zonder hulpmiddelen
  • onafhankelijk gebruik van één bovenste lidmaat

Uitsluitingscriteria:

  • een eerder hersenletsel
  • ziekte, ziekten of alcohol- of drugsverslaving die de cognitieve functie kunnen beïnvloeden
  • een leerstoornis hebben voorafgaand aan een blessure
  • deelnemer heeft geen PTA meer
  • visuele, auditieve, afasische of motorische stoornis die het vermogen om de taak uit te voeren of deel te nemen aan de sessies kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Protocol voor multisensorische stimulatie
De experimentele groep volgt een interventieprotocol.
Gedragsmatig: Protocol voor multisensorische stimulatie

Deelname aan op beroep gebaseerde multisensorische stimulatie (bijv. persoonlijke verzorging met aromatische zepen, variërende watertemperaturen en getextureerde sponzen, drankbereiding van dranken met verschillende smaken) met een verscheidenheid aan verschillende zintuiglijke prikkels (bijv. sterke geuren, verschillende vormen en gewichten). De deelnemer krijgt twee individuele therapiesessies van 30 minuten met een ergotherapeut.

In de slaapkamer van de deelnemer wordt een verrijkte omgeving ingericht. Het omvat items die een reeks zinvolle zintuiglijke prikkels bieden (bijv. bekende persoonlijke voorwerpen, projectie van foto's en bekende plaatsen, bekende muziek). De deelnemer wordt aangemoedigd om een ​​tijdschema te volgen, inclusief regelmatige rustpauzes gedurende de dag in hun kamer.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle protocol
De controlegroep volgt het huidige protocol voor patiënten in PTA bij het Institut Guttmann.
Gedragsmatig: Controle protocol

Omscholing van basisactiviteiten van het dagelijks leven of deelname aan tafeltaken en spelletjes in een individuele sessie van 30 minuten of een sessie van een uur in kleine groepen met een ergotherapeut.

Er worden minimale wijzigingen aangebracht in de kamer van de deelnemer (bijv. oriëntatiebord, foto's van familie en vrienden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Het aantal deelnemers dat toestemt om deel te nemen vergeleken met het aantal dat zich terugtrekt. Meer inzicht in dit haalbaarheidsgebied zal worden gegenereerd door familierapporten over tevredenheid over deelname aan het onderzoek en reflectie van de observaties die zijn vastgelegd in het dagelijkse logboek van de projectcoördinator.
Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Vraag
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Het percentage in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft om deel te nemen aan het onderzoek en het percentage dat uitvalt na het starten van het onderzoek. Om meer inzicht te krijgen in dit haalbaarheidsgebied, zal analyse worden uitgevoerd van demografische informatie van degenen die instemmen, weigeren of afhaken.
Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Praktisch
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Korte kostenanalyse om de middelen te identificeren en te meten die nodig zijn om het onderzoek uit te voeren. In het logboek van de projectcoördinator wordt een aantekening gemaakt van de waargenomen factoren die van invloed zijn op efficiëntie, snelheid, kwaliteit van de uitvoering of eventuele nadelige gebeurtenissen die zich kunnen voordoen.
Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Implementatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Om dit gebied van haalbaarheid te meten, wordt de naleving van de respectieve protocollen voor elke deelnemer gemeten, inclusief het aantal dagen en de hoeveelheid tijd dat deelnemers therapiesessies bijwonen. Bovendien zal een beoordeling van de geschiktheid van de secundaire uitkomstmaten en de haalbaarheid van het beoordelingsprotocol worden uitgevoerd.
Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Gemeten met behulp van het Neurobehavioral Cognitive Status Examination (COGNISTAT), een cognitieve screeningsbeoordeling.
Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Duur PTA
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Gemeten met behulp van de Westmead PTA Scale (WPTAS). PTA-duur wordt beschouwd als het aantal dagen vanaf de datum van het eerste letsel totdat de deelnemer 12/12 behaalt op de Westmead PTA-schaal.
Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Visuele waarnemingsprestaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Gemeten met behulp van de Developmental Test of Visual Perception - Adolescentie en volwassen versie om visuele perceptie en visuele motorische integratieprestaties te meten.
Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Functioneel evenwicht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Gemeten met behulp van de Berg Balance Scale.
Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Gemeten met behulp van de Functional Independence Measure (FIM).
Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Niveau van agitatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Gemeten met behulp van de Agitated Behavior Scale (ABS).
Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Niveau van aandacht
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel
Gemeten met behulp van de Moss Attention Rating Scale (MARS).
Door afronding van de studie, tot 6 maanden na het letsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Guttmann

Medewerkers

The University of Queensland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Narda Murillo, PhD, Institut Guttmann

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014.205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren