- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02792985
Multisensorisk stimulering og berikede miljøer under posttraumatisk amnesi
Effektene av multisensorisk stimulering og berikede miljøer under posttraumatisk amnesi etter en traumatisk hjerneskade
Målet med denne fase II-studien er å evaluere muligheten for denne studieprotokollen for å gå videre til en storskala fase III RCT i fremtiden. Den vil også, med begrenset effekt, bestemme effektiviteten til intervensjonsprotokollen for multisensorisk stimulering for å redusere varigheten av posttraumatisk amnesi (PTA), forbedre kognisjon, øke uavhengigheten i dagliglivets aktiviteter og langsiktig livskvalitet for den berørte personen. .
Deltakerne vil bli randomisert til enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Forsøksgruppen vil følge intervensjonsprotokollen for multisensorisk stimulering, mens kontrollgruppen vil følge gjeldende sykehusprotokoll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: En fase II randomisert kontrollert studie. Gjentatte mål på atferd og sensorisk motorisk ytelse vil bli tatt under PTA-progresjon for alle deltakere. RCT involverer to behandlingsarmer og blindet vurdering etter intervensjon ved tidspunktet for PTA-oppløsning, en måned etter PTA-oppløsning, og et 6-måneders oppfølgingsskjema etter skade. De 2 behandlingsgruppene er:
- Eksperimentell intervensjonsprotokoll: yrkesbasert multisensorisk stimulering og bruk av berikede miljøer;
- Kontrollintervensjonsprotokoll: standard terapi gitt av sykehuset som inkluderer reorientering og deltakelse i grunnleggende funksjonelle oppgaver.
Deltakere: Omtrent tjue deltakere vil bli rekruttert fra Institut Guttmann, som er et nevrorehabiliteringssykehus i Badalona, Spania.
Målinger:
Evalueringsverktøyene vil bestå av standardiserte, etablerte vurderinger brukt i hjerneskaderehabilitering som er beskrevet i avsnittet Resultatmål.
Fremgangsmåte:
Gjentatte målinger av atferd og sensorisk motorisk funksjon tilsvarende deltakerens progresjon av PTA-vurderingsskår vil bli tatt. Maksimalt antall ganger en enkelt deltaker vil bli testet under PTA er 7 ganger og to ganger etter at de har kommet ut av PTA, innen de første 3 dagene og igjen etter 1 uke. Alle målinger er ikke-invasive og gir minimale uønskede risikoer for deltakeren.
Deltakerne vil bli randomisert til enten den eksperimentelle eller kontrollgruppen. Deltakere, deres familiemedlemmer og assessoren som tar utfallstiltak på tidspunktet for PTA-oppløsning og en måned etter oppløsning vil bli blindet for gruppetildeling og påfølgende intervensjonsprotokoll. Intervensjonstilbud vil skje gjennom progresjonen av PTA, med vurdering etter intervensjon innen 3 dager etter slutten av PTA, en måned etter at de kommer ut av PTA, og gjennom et oppfølgingsspørreskjema som skal fylles ut av deltakeren og familiemedlemmer kl. 6 måneder etter skade. Alle intervensjoner er ikke-invasive og innebærer ingen risiko utover det som kan oppstå ved deltakelse i standard rehabiliteringsprosessen.
Eksperimentgruppen vil følge en intervensjonsprotokoll som involverer transformasjon av deltakerens rom til et sansestimulerende beriket miljø (EE) og deltakelse i yrkesbasert multisensorisk stimulering (OBMS) under deres terapisesjoner med en ergoterapeut. De vil motta to daglige 30-minutters individuelle terapisesjoner.
Kontrollgruppen vil følge gjeldende protokoll for pasienter i PTA ved Institut Guttmann. Dette inkluderer én 30-minutters individuell terapiøkt eller én times gruppeterapiøkt med en ergoterapeut og minimale endringer på rommet deres (f.eks. orienteringstavle, bilder av familie og venner).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Institut Guttmann
-
Ta kontakt med:
- Narda Murillo, PhD
- Telefonnummer: 2146 +34934977700
- E-post: nmurillo@guttmann.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av TBI
- innen 6 måneder etter den første hjerneskaden
- i PTA (Levels of Cognitive Function 4-6)
- passende visuell og auditiv funksjon for å observere omgivelsene og høre instruksjoner med eller uten hjelpemidler
- uavhengig bruk av ett overekstremitet
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere hjerneskade
- sykdom, sykdommer eller alkohol- eller narkotikaavhengighet som kan påvirke kognitiv funksjon
- har lærevansker før skaden
- deltaker er ute av PTA
- visuelle, auditive, afatiske eller motoriske forstyrrelser som kan forstyrre evnen til å fullføre oppgaven eller delta i øktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Multisensorisk stimuleringsprotokoll
Eksperimentgruppen vil følge en intervensjonsprotokoll.
|
Deltakelse i yrkesbasert multisensorisk stimulering (f.eks. personlig pleie med aromatiske såper, varierende vanntemperaturer og teksturerte svamper, tilberedning av drikker med forskjellige smakstilsetninger) med en rekke forskjellige sensoriske stimuli (f.eks. sterke lukter, forskjellige former og vekter). Deltakeren vil få to individuelle 30-minutters terapiøkter med en ergoterapeut. Det vil bli satt opp et beriket miljø på deltakerens soverom. Den vil inkludere elementer som gir en rekke meningsfulle sensoriske stimuli (f.eks. kjente personlige gjenstander, projeksjon av bilder og kjente steder, kjent musikk). Deltakeren oppfordres til å følge en timeplan inkludert regelmessige hvilepauser gjennom hele dagen på rommet sitt. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollprotokoll
Kontrollgruppen vil følge gjeldende protokoll for pasienter i PTA ved Institut Guttmann.
|
Omskolering av dagliglivets grunnleggende aktiviteter eller deltakelse i bordoppgaver og spill i en individuell 30 minutters økt eller en times liten gruppeøkt med en ergoterapeut. Det gjøres minimale endringer på deltakerens rom (f.eks. orienteringstavle, bilder av familie og venner). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
Antall deltakere som samtykker til å delta sammenlignet med antall som trekker seg.
Ytterligere forståelse av dette gjennomførbarhetsområdet vil bli generert av familierapporter om tilfredshet med deltakelse i studien og refleksjon av observasjonene som er registrert i prosjektkoordinatorens daglige loggbok.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
|
Kreve
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
Prosentandelen av kvalifiserte pasienter som gir samtykke til å delta i studien og prosentandelen som frafaller etter å ha startet studien.
For å gi ytterligere innsikt i dette mulighetsområdet, vil det bli gjort analyser av demografisk informasjon om de som samtykker, avslår eller dropper ut.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
|
Praktisk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
Kort kostnadsanalyse for å identifisere og måle ressursene som kreves for å gjennomføre studien.
En registrering vil bli tatt i prosjektkoordinatorens loggbok over faktorer som er observert å påvirke effektivitet, hastighet, gjennomføringskvalitet eller eventuelle uønskede hendelser som kan oppstå.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
|
Gjennomføring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
For å måle dette gjennomførbarhetsområdet, vil overholdelse av respektive protokoller for hver deltaker bli tatt, inkludert antall dager og hvor lang tid deltakerne deltar på terapisesjoner.
Videre vil vurdering av hensiktsmessigheten av de sekundære utfallsmålene og gjennomførbarheten av vurderingsprotokollen bli utført.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
Målt ved bruk av Neurobehavioral Cognitive Status Examination (COGNISTAT) som er en kognitiv screeningsvurdering.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
|
Varighet av PTA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
Målt ved bruk av Westmead PTA Scale (WPTAS).
PTA-varighet antas å være antall dager fra datoen for den første skaden til deltakeren oppnår 12/12 på Westmead PTA-skalaen.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
|
Visuell persepsjonsytelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
Målt ved hjelp av Developmental Test of Visual Perception – Adolescence and Adult-versjonen for å måle visuell persepsjon og visuell motorisk integrering.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
|
Funksjonell balanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
Målt ved bruk av Berg Balance Scale.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
|
Funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
Målt ved hjelp av Functional Independence Measure (FIM).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
|
Grad av agitasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
Målt ved hjelp av Agitated Behavior Scale (ABS).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
|
Nivå av oppmerksomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
Målt ved hjelp av Moss Attention Rating Scale (MARS).
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Narda Murillo, PhD, Institut Guttmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Minneforstyrrelser
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Forvirring
- Amnesi
Andre studie-ID-numre
- 2014.205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .