Estimulação multissensorial e ambientes enriquecidos durante a amnésia pós-traumática
Os efeitos da estimulação multissensorial e ambientes enriquecidos durante a amnésia pós-traumática após uma lesão cerebral traumática
O objetivo deste estudo de Fase II é avaliar a viabilidade deste protocolo de estudo para progredir para um RCT de Fase III em grande escala no futuro. Também determinará, com eficácia limitada, a eficácia do protocolo de intervenção de estimulação multissensorial para reduzir a duração da amnésia pós-traumática (PTA), melhorar a cognição, aumentar a independência nas atividades da vida diária e a qualidade de vida a longo prazo da pessoa afetada .
Os participantes serão randomizados para o grupo experimental ou controle. O grupo experimental seguirá o protocolo de intervenção de estimulação multissensorial, enquanto o grupo controle seguirá o protocolo hospitalar vigente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: Um estudo controlado randomizado de fase II. Medidas repetidas de comportamento e desempenho sensório-motor serão tomadas durante a progressão do PTA para todos os participantes. O RCT envolve dois braços de tratamento e avaliação cega pós-intervenção no ponto de resolução da PTA, um mês após a resolução da PTA e um questionário de acompanhamento pós-lesão de 6 meses. Os 2 grupos de tratamento são:
- Protocolo de intervenção experimental: estimulação multissensorial baseada na ocupação e utilização de ambientes enriquecidos;
- Protocolo de intervenção de controle: terapia padrão fornecida pelo hospital que inclui reorientação e participação em tarefas funcionais básicas.
Participantes: Aproximadamente vinte participantes serão recrutados no Institut Guttmann, um hospital de neuro-reabilitação em Badalona, Espanha.
Medidas:
As ferramentas de avaliação consistirão em avaliações padronizadas e estabelecidas usadas na reabilitação de lesões cerebrais, detalhadas na seção Medidas de resultado.
Procedimento:
Medições repetidas de comportamento e função sensório-motora correspondentes à progressão do participante nas pontuações da avaliação PTA serão feitas. O número máximo de vezes que um único participante será testado durante o PTA é de 7 vezes e duas vezes novamente após a emergência do PTA, nos primeiros 3 dias e novamente após 1 semana. Todas as medições são não invasivas e fornecem riscos adversos mínimos para o participante.
Os participantes serão randomizados para o grupo Experimental ou de Controle. Os participantes, seus familiares e o avaliador que toma as medidas de resultado no ponto de resolução do PTA e um mês após a resolução serão cegos para a alocação do grupo e o protocolo de intervenção subsequente. A provisão de intervenção ocorrerá ao longo da progressão do PTA com avaliação pós-intervenção a ocorrer dentro de 3 dias após o final do PTA, um mês após a saída do PTA, e por meio de um questionário de acompanhamento a ser preenchido pelo participante e familiares em 6 meses pós-lesão. Todas as intervenções são não invasivas e não envolvem nenhum risco acima daqueles que podem ser incorridos através da participação no processo de reabilitação padrão.
O grupo Experimental seguirá um protocolo de intervenção envolvendo a transformação do quarto do participante em um ambiente enriquecido com estimulação sensorial (EE) e participação em estimulação multissensorial baseada na ocupação (OBMS) durante suas sessões de terapia com um terapeuta ocupacional. Eles receberão duas sessões diárias de terapia individual de 30 minutos.
O grupo controle seguirá o protocolo vigente para pacientes em PTA no Institut Guttmann. Isso inclui uma sessão de terapia individual de 30 minutos ou uma hora de sessão de terapia em grupo com um terapeuta ocupacional e mudanças mínimas no quarto (p. quadro de orientação, fotos de família e amigos).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Institut Guttmann
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Contato:
- Narda Murillo, PhD
- Número de telefone: 2146 +34934977700
- E-mail: nmurillo@guttmann.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de TCE
- dentro de 6 meses de sua lesão cerebral inicial
- em PTA (Níveis de Função Cognitiva 4-6)
- função visual e auditiva apropriada para observar o ambiente e ouvir instruções com ou sem auxílios auxiliares
- uso independente de um membro superior
Critério de exclusão:
- uma lesão cerebral anterior
- doença, doenças ou dependência de álcool ou drogas que possam afetar a função cognitiva
- ter uma dificuldade de aprendizagem antes da lesão
- participante está fora do PTA
- distúrbio visual, auditivo, afásico ou motor que possa interferir na capacidade de concluir a tarefa ou participar das sessões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Protocolo de estimulação multissensorial
O grupo Experimental seguirá um protocolo de intervenção.
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Participação em estimulação multissensorial baseada em ocupação (por exemplo, cuidados pessoais com sabonetes aromáticos, temperatura variável da água e esponjas texturizadas, preparação de bebidas com diferentes sabores) com uma variedade de diferentes estímulos sensoriais (p. cheiros fortes, formas e pesos diferentes). O participante receberá duas sessões individuais de terapia de 30 minutos com um Terapeuta Ocupacional. Um ambiente enriquecido será montado no quarto do participante. Incluirá itens que fornecem uma variedade de estímulos sensoriais significativos (por exemplo, objetos pessoais familiares, projeção de fotos e lugares conhecidos, música familiar). O participante é encorajado a seguir um cronograma incluindo pausas regulares para descanso ao longo do dia em seu quarto. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo de controle
O grupo Controle seguirá o protocolo vigente para pacientes em PTA no Institut Guttmann.
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Retreinamento de atividades básicas da vida diária ou participação em tarefas de mesa e jogos em uma sessão individual de 30 minutos ou uma hora em pequenos grupos com um Terapeuta Ocupacional. Mudanças mínimas são feitas no quarto do participante (ex. quadro de orientação, fotos de família e amigos). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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O número de participantes que consentem em participar em comparação com o número que se retira.
Uma compreensão mais aprofundada dessa área de viabilidade será gerada pelos relatos familiares de satisfação com a participação no estudo e pela reflexão das observações registradas no diário de bordo do coordenador do projeto.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Demanda
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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A porcentagem de pacientes elegíveis que dão consentimento para participar do estudo e a porcentagem que desiste após o início do estudo.
Para fornecer mais informações sobre essa área de viabilidade, será feita uma análise das informações demográficas daqueles que consentem, recusam ou desistem.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Praticidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Breve análise de custos para identificar e medir os recursos necessários para a implementação do estudo.
Um registro será feito no livro de registros do coordenador do projeto dos fatores observados que afetam a eficiência, velocidade, qualidade da implementação ou quaisquer eventos adversos que possam ocorrer.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Implementação
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Para medir esta área de viabilidade, a adesão aos respectivos protocolos para cada participante será tomada, incluindo o número de dias e a quantidade de tempo que os participantes frequentam as sessões de terapia.
Além disso, será realizada avaliação da adequação das medidas de resultados secundários e viabilidade do protocolo de avaliação.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Medido usando o Exame de Status Cognitivo Neurocomportamental (COGNISTAT), que é uma avaliação de triagem cognitiva.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Duração do PTA
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Medido usando a escala Westmead PTA (WPTAS).
A duração do PTA é considerada o número de dias a partir da data da lesão inicial até que o participante atinja 12/12 na Escala Westmead PTA.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Desempenho de percepção visual
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Medido usando o Teste de Desenvolvimento da Percepção Visual - versão Adolescência e Adulto para medir o desempenho da percepção visual e integração motora visual.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Equilíbrio funcional
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Medido usando a Escala de Equilíbrio de Berg.
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Independência Funcional
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Medido por meio da Medida de Independência Funcional (FIM).
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Nível de agitação
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Medido usando a Escala de Comportamento Agitado (ABS).
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Nível de atenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Medido usando a Escala de Avaliação de Atenção de Moss (MARS).
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Até a conclusão do estudo, até 6 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narda Murillo, PhD, Institut Guttmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios de memória
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Confusão
- Amnésia
Outros números de identificação do estudo
- 2014.205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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