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Stimolazione multisensoriale e ambienti arricchiti durante l'amnesia post-traumatica

2 giugno 2016 aggiornato da: Institut Guttmann

Gli effetti della stimolazione multisensoriale e degli ambienti arricchiti durante l'amnesia post-traumatica a seguito di una lesione cerebrale traumatica

L'obiettivo di questo studio di fase II è valutare la fattibilità di questo protocollo di studio per passare a un RCT di fase III su larga scala in futuro. Determina inoltre, con efficacia limitata, l'efficacia del protocollo di intervento di stimolazione multisensoriale per ridurre la durata dell'amnesia post-traumatica (PTA), migliorare la cognizione, aumentare l'indipendenza nelle attività della vita quotidiana e la qualità della vita a lungo termine della persona colpita .

I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale seguirà il protocollo di intervento di stimolazione multisensoriale, mentre il gruppo di controllo seguirà l'attuale protocollo ospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: uno studio controllato randomizzato di fase II. Misure ripetute del comportamento e delle prestazioni motorie sensoriali saranno prese durante la progressione PTA per tutti i partecipanti. L'RCT prevede due bracci di trattamento e una valutazione in cieco post-intervento al momento della risoluzione del PTA, un mese dopo la risoluzione del PTA e un questionario di follow-up post-infortunio a 6 mesi. I 2 gruppi di trattamento sono:

  1. Protocollo sperimentale di intervento: stimolazione multisensoriale basata sull'occupazione e utilizzo di ambienti arricchiti;
  2. Protocollo di intervento di controllo: terapia standard fornita dall'ospedale che include il riorientamento e la partecipazione a compiti funzionali di base.

Partecipanti: circa venti partecipanti saranno reclutati dall'Institut Guttmann, che è un ospedale di neuro-riabilitazione a Badalona, ​​in Spagna.

Le misure:

Gli strumenti di valutazione consisteranno in valutazioni standardizzate e consolidate utilizzate nella riabilitazione delle lesioni cerebrali che sono dettagliate nella sezione Misure di risultato.

Procedura:

Verranno effettuate misurazioni ripetute del comportamento e della funzione sensomotoria corrispondenti alla progressione del partecipante dei punteggi di valutazione PTA. Il numero massimo di volte in cui un singolo partecipante verrà testato durante il PTA è di 7 volte e di nuovo due volte dopo l'emergenza dal PTA, entro i primi 3 giorni e di nuovo dopo 1 settimana. Tutte le misurazioni non sono invasive e forniscono rischi avversi minimi per il partecipante.

I partecipanti verranno randomizzati nel gruppo sperimentale o di controllo. I partecipanti, i loro familiari e il valutatore che prende le misure dei risultati al momento della risoluzione del PTA e un mese dopo la risoluzione saranno ciechi all'assegnazione del gruppo e al successivo protocollo di intervento. La fornitura dell'intervento avverrà durante la progressione del PTA con valutazione post-intervento entro 3 giorni dalla fine del PTA, un mese dopo l'uscita dal PTA e attraverso un questionario di follow-up che deve essere completato dal partecipante e dai membri della famiglia presso 6 mesi dopo l'infortunio. Tutti gli interventi sono non invasivi e non comportano rischi superiori a quelli che possono essere sostenuti attraverso la partecipazione al processo di riabilitazione standard.

Il gruppo sperimentale seguirà un protocollo di intervento che prevede la trasformazione della stanza del partecipante in un ambiente sensoriale arricchito (EE) e la partecipazione alla stimolazione multisensoriale basata sull'occupazione (OBMS) durante le sessioni di terapia con un terapista occupazionale. Riceveranno due sessioni giornaliere di terapia individuale di 30 minuti.

Il gruppo di controllo seguirà l'attuale protocollo per i pazienti in PTA presso l'Institut Guttmann. Ciò include una sessione di terapia individuale di 30 minuti o una sessione di terapia di gruppo di un'ora con un terapista occupazionale e modifiche minime alla loro stanza (ad es. bacheca di orientamento, foto di familiari e amici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Institut Guttmann
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di trauma cranico
  • entro 6 mesi dalla lesione cerebrale iniziale
  • in PTA (Livelli di funzione cognitiva 4-6)
  • funzione visiva e uditiva appropriata per osservare l'ambiente e ascoltare le istruzioni con o senza ausili
  • uso indipendente di un arto superiore

Criteri di esclusione:

  • una precedente lesione cerebrale
  • malattie, malattie o dipendenza da alcol o droghe che potrebbero influenzare la funzione cognitiva
  • avere un disturbo dell'apprendimento prima dell'infortunio
  • partecipante è fuori PTA
  • disturbi visivi, uditivi, afasici o motori che possono interferire con la capacità di completare il compito o partecipare alle sessioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Protocollo di stimolazione multisensoriale
Il gruppo sperimentale seguirà un protocollo di intervento.
Comportamentale: Protocollo di stimolazione multisensoriale

Partecipazione alla stimolazione multisensoriale basata sull'occupazione (ad es. cura personale con saponi aromatici, temperatura dell'acqua variabile e spugne testurizzate, preparazione di bevande di diversi gusti) con una varietà di stimoli sensoriali diversi (ad es. odori forti, forme e pesi diversi). Il partecipante riceverà due sessioni di terapia individuale di 30 minuti con un terapista occupazionale.

Un ambiente arricchito sarà allestito nella camera da letto del partecipante. Comprenderà elementi che forniscono una gamma di stimoli sensoriali significativi (ad es. oggetti personali familiari, proiezione di foto e luoghi conosciuti, musica familiare). Il partecipante è incoraggiato a seguire un programma che includa regolari pause di riposo durante la giornata nella propria stanza.
ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo di controllo
Il gruppo di controllo seguirà l'attuale protocollo per i pazienti in PTA presso l'Institut Guttmann.
Comportamentale: Protocollo di controllo

Riqualificazione delle attività di base della vita quotidiana o partecipazione a compiti e giochi da tavolo in una sessione individuale di 30 minuti o in una sessione di un piccolo gruppo di un'ora con un terapista occupazionale.

Vengono apportate modifiche minime alla stanza del partecipante (ad es. bacheca di orientamento, foto di familiari e amici).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Il numero di partecipanti che acconsentono a partecipare rispetto al numero che si ritira. Un'ulteriore comprensione di quest'area di fattibilità sarà generata dai resoconti familiari di soddisfazione per la partecipazione allo studio e dalla riflessione sulle osservazioni registrate nel diario quotidiano del coordinatore del progetto.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Richiesta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
La percentuale di pazienti idonei che danno il consenso a partecipare allo studio e la percentuale che abbandona dopo l'inizio dello studio. Per fornire ulteriori informazioni su quest'area di fattibilità, verrà effettuata un'analisi delle informazioni demografiche di coloro che acconsentono, rifiutano o abbandonano.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Praticità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Breve analisi dei costi per identificare e misurare le risorse necessarie per implementare lo studio. Verrà registrato nel registro del coordinatore del progetto i fattori osservati per influenzare l'efficienza, la velocità, la qualità dell'implementazione o qualsiasi evento avverso che potrebbe verificarsi.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Implementazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Per misurare quest'area di fattibilità, verrà presa in considerazione l'aderenza ai rispettivi protocolli per ciascun partecipante, incluso il numero di giorni e la quantità di tempo in cui i partecipanti partecipano alle sessioni di terapia. Inoltre, sarà condotta una valutazione dell'adeguatezza delle misure di esito secondarie e della fattibilità del protocollo di valutazione.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Misurato utilizzando il Neurobehavioral Cognitive Status Examination (COGNISTAT) che è una valutazione di screening cognitivo.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Durata del PTA
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Misurato utilizzando la scala Westmead PTA (WPTAS). La durata del PTA è considerata il numero di giorni dalla data dell'infortunio iniziale fino a quando il partecipante raggiunge 12/12 sulla scala PTA di Westmead.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Prestazioni di percezione visiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Misurato utilizzando il test di sviluppo della percezione visiva - Versione per adolescenti e adulti per misurare la percezione visiva e le prestazioni di integrazione motoria visiva.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Equilibrio funzionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Misurato utilizzando la scala dell'equilibrio di Berg.
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Misurato utilizzando la misura dell'indipendenza funzionale (FIM).
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Livello di agitazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Misurato utilizzando la scala di comportamento agitato (ABS).
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Livello di attenzione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio
Misurato utilizzando la scala di valutazione dell'attenzione del muschio (MARS).
Attraverso il completamento dello studio, fino a 6 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Guttmann

Collaboratori

The University of Queensland

Investigatori

  • Investigatore principale: Narda Murillo, PhD, Institut Guttmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014.205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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