- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02792985
Moniaistinen stimulaatio ja rikastetut ympäristöt posttraumaattisen amnesian aikana
Multisensorisen stimulaation ja rikastuneiden ympäristöjen vaikutukset traumaattisen aivovamman jälkeisen traumaperäisen muistinmenetyksen aikana
Tämän vaiheen II kokeen tavoitteena on arvioida tämän tutkimusprotokollan toteutettavuutta edetä tulevaisuudessa laajamittaiseen vaiheen III RCT:hen. Se määrittää myös rajallisella tehokkuudella multisensorisen stimulaation interventioprotokollan tehokkuuden lyhentää posttraumaattisen amnesian (PTA) kestoa, parantaa kognitiota, lisätä riippumattomuutta päivittäisessä elämässä ja sairastuneen henkilön pitkän aikavälin elämänlaatua. .
Osallistujat satunnaistetaan joko koe- tai kontrolliryhmään. Koeryhmä noudattaa multisensorista stimulaatiointerventioprotokollaa, kun taas kontrolliryhmä noudattaa nykyistä sairaalaprotokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikille osallistujille suoritetaan toistuvia käyttäytymis- ja sensorisen motorisen suorituskyvyn mittauksia PTA:n etenemisen aikana. RCT sisältää kaksi hoitohaaraa ja sokkoutetun arvioinnin toimenpiteen jälkeen PTA-ratkaisun kohdalla, kuukauden kuluttua PTA:n ratkaisusta, ja 6 kuukauden vamman jälkeisen seurantakyselyn. 2 hoitoryhmää ovat:
- Kokeellinen interventioprotokolla: ammattipohjainen multisensorinen stimulaatio ja rikastuneiden ympäristöjen käyttö;
- Ohjausinterventioprotokolla: sairaalan tarjoama standardihoito, joka sisältää uudelleen suuntautumisen ja osallistumisen toiminnallisiin perustehtäviin.
Osallistujat: Noin kaksikymmentä osallistujaa rekrytoidaan Institut Guttmannista, joka on Espanjan Badalonassa sijaitseva neurokuntoutussairaala.
Toimenpiteet:
Arviointityökalut koostuvat aivovamman kuntoutuksessa käytettävistä standardoiduista, vakiintuneista arvioinneista, jotka on kuvattu tarkemmin Tulosmitat-osiossa.
Toimenpide:
Osallistujan PTA-arviointipisteiden etenemistä vastaavat käyttäytymis- ja sensorisen motorisen toiminnan mittaukset suoritetaan toistuvasti. Yksittäinen osallistuja testataan PTA:n aikana enintään 7 kertaa ja kaksi kertaa uudelleen PTA:sta poistumisen jälkeen, ensimmäisten 3 päivän aikana ja uudelleen 1 viikon kuluttua. Kaikki mittaukset ovat ei-invasiivisia ja aiheuttavat mahdollisimman vähän haitallisia riskejä osallistujalle.
Osallistujat satunnaistetaan joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Osallistujat, heidän perheenjäsenensä ja arvioija, joka tekee tulosmittauksia PTA-päätöshetkellä ja kuukauden kuluttua päätöksenteosta, on sokkoutunut ryhmien jakamiseen ja myöhempään interventioprotokollaan. Interventioon varaudutaan koko PTA:n etenemisen ajan, ja intervention jälkeinen arviointi suoritetaan 3 päivän kuluessa PTA:n päättymisestä, kuukauden kuluttua PTA:sta poistumisesta, ja seurantakyselyn kautta, jonka osallistuja ja perheenjäsenet täyttävät klo. 6 kuukautta vamman jälkeen. Kaikki interventiot ovat ei-invasiivisia, eivätkä ne sisällä riskejä, jotka ovat suurempia kuin ne, jotka voivat aiheutua osallistumisesta tavanomaiseen kuntoutusprosessiin.
Kokeellinen ryhmä noudattaa interventioprotokollaa, joka sisältää osallistujan huoneen muuttamisen aististimuloivaksi rikastetuksi ympäristöksi (EE) ja osallistumisen ammatilliseen multisensoriseen stimulaatioon (OBMS) terapiaistunnoissaan toimintaterapeutin kanssa. He saavat kaksi päivittäistä 30 minuutin yksilöterapiakertaa.
Kontrolliryhmä noudattaa Guttmann-instituutin PTA-potilaiden nykyistä protokollaa. Tämä sisältää yhden 30 minuutin yksilöterapiaistunnon tai yhden tunnin ryhmäterapiaistunnon toimintaterapeutin kanssa ja minimaaliset muutokset heidän huoneeseensa (esim. opastustaulu, valokuvia perheestä ja ystävistä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Institut Guttmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Narda Murillo, PhD
- Puhelinnumero: 2146 +34934977700
- Sähköposti: nmurillo@guttmann.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TBI:n diagnoosi
- 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä aivovauriostaan
- PTA:ssa (Kognitiivisen toiminnan tasot 4-6)
- asianmukainen visuaalinen ja kuulotoiminto ympäristön tarkkailemiseksi ja ohjeiden kuulemiseksi apuvälineillä tai ilman
- yhden yläraajan itsenäinen käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi aivovamma
- sairaus, sairaudet tai alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- oppimisvaikeuksia ennen loukkaantumista
- osallistuja on PTA:n ulkopuolella
- näkö-, kuulo-, afaasinen tai motorinen häiriö, joka voi häiritä kykyä suorittaa tehtävä tai osallistua istuntoihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Multisensorinen stimulaatioprotokolla
Kokeellinen ryhmä noudattaa interventioprotokollaa.
|
Osallistuminen ammattipohjaiseen multisensoriseen stimulaatioon (esim. henkilökohtainen hygienia aromaattisilla saippuoilla, vaihtelevilla veden lämpötiloilla ja teksturoiduilla sienillä, juomien valmistus eri makuisista juomista) erilaisilla aistiärsykkeillä (esim. voimakkaat tuoksut, eri muodot ja painot). Osallistuja saa kaksi yksilöllistä 30 minuutin terapiaistuntoa toimintaterapeutin kanssa. Osallistujan makuuhuoneeseen rakennetaan rikastutettu ympäristö. Se sisältää kohteita, jotka tarjoavat erilaisia merkityksellisiä aistiärsykkeitä (esim. tutut henkilökohtaiset esineet, valokuvien ja tunnettujen paikkojen projisointi, tuttu musiikki). Osallistujaa kehotetaan noudattamaan aikataulua, joka sisältää säännölliset lepotauot koko päivän ajan huoneessaan. |
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausprotokolla
Kontrolliryhmä noudattaa Guttmann-instituutin PTA-potilaiden nykyistä protokollaa.
|
Päivittäisen elämän perustoimintojen uudelleenkoulutus tai osallistuminen pöytätehtäviin ja -peleihin 30 minuutin yksilötunnissa tai tunnin pienryhmätunnissa toimintaterapeutin kanssa. Osallistujan huoneeseen tehdään minimaalisia muutoksia (esim. opastustaulu, valokuvia perheestä ja ystävistä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Osallistujien määrä, joka suostuu osallistumaan, verrattuna peruuttaneiden määrään.
Lisää ymmärrystä tästä toteutettavuusalueesta tuovat perheraportit tyytyväisyydestä tutkimukseen osallistumiseen ja projektikoordinaattorin päivittäiseen päiväkirjaan kirjattujen havaintojen heijastaminen.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Kysyntä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Soveltuvien potilaiden prosenttiosuus, jotka antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, ja keskeyttäneiden prosenttiosuus tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Jotta tästä toteutettavuusalueesta saataisiin lisätietoa, analysoidaan niiden henkilöiden demografiset tiedot, jotka suostuvat, kieltäytyvät tai keskeyttävät.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Käytännöllisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Lyhyt kustannusanalyysi tutkimuksen toteuttamiseen tarvittavien resurssien tunnistamiseksi ja mittaamiseksi.
Projektikoordinaattorin lokikirjaan kirjataan tekijät, jotka havaitaan vaikuttavan tehokkuuteen, nopeuteen, toteutuksen laatuun tai mahdollisista haittatapahtumista.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Toteutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Tämän toteutettavuuden mittaamiseksi otetaan huomioon kunkin osallistujan vastaavien protokollien noudattaminen, mukaan lukien päivien lukumäärä ja aika, jonka osallistujat osallistuvat terapiaistuntoihin.
Lisäksi arvioidaan toissijaisten tulosmittausten asianmukaisuutta ja arviointiprotokollan toteutettavuutta.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Mitattu neurobehavioral Cognitive Status Examinationilla (COGNISTAT), joka on kognitiivinen seulontaarviointi.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
PTA:n kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Mitattu Westmead PTA -asteikolla (WPTAS).
PTA kesto on päivien lukumäärä alkuperäisen vamman päivämäärästä siihen asti, kun osallistuja saavuttaa 12/12 Westmead PTA -asteikolla.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Visuaalisen havainnon suorituskyky
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Mitattu visuaalisen havainnon kehitystestillä – teini-ikäinen ja aikuisten versio visuaalisen havainnon ja visuaalisen motorisen integraation mittaamiseksi.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Toiminnallinen tasapaino
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Mitattu Berg Balance Scale -asteikolla.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Mitattu toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM).
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Agitaation taso
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Mitattu ABS (Agitated Behavior Scale) -asteikolla.
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Huomion taso
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Mitattu käyttämällä MARS-asteikkoa (Moss Attention Rating Scale).
|
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Narda Murillo, PhD, Institut Guttmann
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014.205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Multisensorinen stimulaatioprotokolla
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
State University of New York at BuffaloValmis
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrytointiMasennushäiriö | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaItalia
-
Universitat Jaume IMinisterio de Economía y Competitividad, SpainTuntematon
-
Kessler FoundationRekrytointi
-
University of Buenos AiresEi vielä rekrytointiaArvioida UP-verkkoryhmämuodon kliinistä hyödyllisyyttä ja hyväksyttävyyttä Argentiinassa sekä osallistujien tyytyväisyyttäArgentiina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenValmisKrooninen kipu ja samanaikaiset tunneongelmat
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointi