Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moniaistinen stimulaatio ja rikastetut ympäristöt posttraumaattisen amnesian aikana

torstai 2. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Institut Guttmann

Multisensorisen stimulaation ja rikastuneiden ympäristöjen vaikutukset traumaattisen aivovamman jälkeisen traumaperäisen muistinmenetyksen aikana

Tämän vaiheen II kokeen tavoitteena on arvioida tämän tutkimusprotokollan toteutettavuutta edetä tulevaisuudessa laajamittaiseen vaiheen III RCT:hen. Se määrittää myös rajallisella tehokkuudella multisensorisen stimulaation interventioprotokollan tehokkuuden lyhentää posttraumaattisen amnesian (PTA) kestoa, parantaa kognitiota, lisätä riippumattomuutta päivittäisessä elämässä ja sairastuneen henkilön pitkän aikavälin elämänlaatua. .

Osallistujat satunnaistetaan joko koe- tai kontrolliryhmään. Koeryhmä noudattaa multisensorista stimulaatiointerventioprotokollaa, kun taas kontrolliryhmä noudattaa nykyistä sairaalaprotokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikille osallistujille suoritetaan toistuvia käyttäytymis- ja sensorisen motorisen suorituskyvyn mittauksia PTA:n etenemisen aikana. RCT sisältää kaksi hoitohaaraa ja sokkoutetun arvioinnin toimenpiteen jälkeen PTA-ratkaisun kohdalla, kuukauden kuluttua PTA:n ratkaisusta, ja 6 kuukauden vamman jälkeisen seurantakyselyn. 2 hoitoryhmää ovat:

  1. Kokeellinen interventioprotokolla: ammattipohjainen multisensorinen stimulaatio ja rikastuneiden ympäristöjen käyttö;
  2. Ohjausinterventioprotokolla: sairaalan tarjoama standardihoito, joka sisältää uudelleen suuntautumisen ja osallistumisen toiminnallisiin perustehtäviin.

Osallistujat: Noin kaksikymmentä osallistujaa rekrytoidaan Institut Guttmannista, joka on Espanjan Badalonassa sijaitseva neurokuntoutussairaala.

Toimenpiteet:

Arviointityökalut koostuvat aivovamman kuntoutuksessa käytettävistä standardoiduista, vakiintuneista arvioinneista, jotka on kuvattu tarkemmin Tulosmitat-osiossa.

Toimenpide:

Osallistujan PTA-arviointipisteiden etenemistä vastaavat käyttäytymis- ja sensorisen motorisen toiminnan mittaukset suoritetaan toistuvasti. Yksittäinen osallistuja testataan PTA:n aikana enintään 7 kertaa ja kaksi kertaa uudelleen PTA:sta poistumisen jälkeen, ensimmäisten 3 päivän aikana ja uudelleen 1 viikon kuluttua. Kaikki mittaukset ovat ei-invasiivisia ja aiheuttavat mahdollisimman vähän haitallisia riskejä osallistujalle.

Osallistujat satunnaistetaan joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Osallistujat, heidän perheenjäsenensä ja arvioija, joka tekee tulosmittauksia PTA-päätöshetkellä ja kuukauden kuluttua päätöksenteosta, on sokkoutunut ryhmien jakamiseen ja myöhempään interventioprotokollaan. Interventioon varaudutaan koko PTA:n etenemisen ajan, ja intervention jälkeinen arviointi suoritetaan 3 päivän kuluessa PTA:n päättymisestä, kuukauden kuluttua PTA:sta poistumisesta, ja seurantakyselyn kautta, jonka osallistuja ja perheenjäsenet täyttävät klo. 6 kuukautta vamman jälkeen. Kaikki interventiot ovat ei-invasiivisia, eivätkä ne sisällä riskejä, jotka ovat suurempia kuin ne, jotka voivat aiheutua osallistumisesta tavanomaiseen kuntoutusprosessiin.

Kokeellinen ryhmä noudattaa interventioprotokollaa, joka sisältää osallistujan huoneen muuttamisen aististimuloivaksi rikastetuksi ympäristöksi (EE) ja osallistumisen ammatilliseen multisensoriseen stimulaatioon (OBMS) terapiaistunnoissaan toimintaterapeutin kanssa. He saavat kaksi päivittäistä 30 minuutin yksilöterapiakertaa.

Kontrolliryhmä noudattaa Guttmann-instituutin PTA-potilaiden nykyistä protokollaa. Tämä sisältää yhden 30 minuutin yksilöterapiaistunnon tai yhden tunnin ryhmäterapiaistunnon toimintaterapeutin kanssa ja minimaaliset muutokset heidän huoneeseensa (esim. opastustaulu, valokuvia perheestä ja ystävistä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Institut Guttmann
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TBI:n diagnoosi
  • 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä aivovauriostaan
  • PTA:ssa (Kognitiivisen toiminnan tasot 4-6)
  • asianmukainen visuaalinen ja kuulotoiminto ympäristön tarkkailemiseksi ja ohjeiden kuulemiseksi apuvälineillä tai ilman
  • yhden yläraajan itsenäinen käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi aivovamma
  • sairaus, sairaudet tai alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
  • oppimisvaikeuksia ennen loukkaantumista
  • osallistuja on PTA:n ulkopuolella
  • näkö-, kuulo-, afaasinen tai motorinen häiriö, joka voi häiritä kykyä suorittaa tehtävä tai osallistua istuntoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Multisensorinen stimulaatioprotokolla
Kokeellinen ryhmä noudattaa interventioprotokollaa.

Osallistuminen ammattipohjaiseen multisensoriseen stimulaatioon (esim. henkilökohtainen hygienia aromaattisilla saippuoilla, vaihtelevilla veden lämpötiloilla ja teksturoiduilla sienillä, juomien valmistus eri makuisista juomista) erilaisilla aistiärsykkeillä (esim. voimakkaat tuoksut, eri muodot ja painot). Osallistuja saa kaksi yksilöllistä 30 minuutin terapiaistuntoa toimintaterapeutin kanssa.

Osallistujan makuuhuoneeseen rakennetaan rikastutettu ympäristö. Se sisältää kohteita, jotka tarjoavat erilaisia ​​merkityksellisiä aistiärsykkeitä (esim. tutut henkilökohtaiset esineet, valokuvien ja tunnettujen paikkojen projisointi, tuttu musiikki). Osallistujaa kehotetaan noudattamaan aikataulua, joka sisältää säännölliset lepotauot koko päivän ajan huoneessaan.

ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausprotokolla
Kontrolliryhmä noudattaa Guttmann-instituutin PTA-potilaiden nykyistä protokollaa.

Päivittäisen elämän perustoimintojen uudelleenkoulutus tai osallistuminen pöytätehtäviin ja -peleihin 30 minuutin yksilötunnissa tai tunnin pienryhmätunnissa toimintaterapeutin kanssa.

Osallistujan huoneeseen tehdään minimaalisia muutoksia (esim. opastustaulu, valokuvia perheestä ja ystävistä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Osallistujien määrä, joka suostuu osallistumaan, verrattuna peruuttaneiden määrään. Lisää ymmärrystä tästä toteutettavuusalueesta tuovat perheraportit tyytyväisyydestä tutkimukseen osallistumiseen ja projektikoordinaattorin päivittäiseen päiväkirjaan kirjattujen havaintojen heijastaminen.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Kysyntä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Soveltuvien potilaiden prosenttiosuus, jotka antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, ja keskeyttäneiden prosenttiosuus tutkimuksen aloittamisen jälkeen. Jotta tästä toteutettavuusalueesta saataisiin lisätietoa, analysoidaan niiden henkilöiden demografiset tiedot, jotka suostuvat, kieltäytyvät tai keskeyttävät.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Käytännöllisyys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Lyhyt kustannusanalyysi tutkimuksen toteuttamiseen tarvittavien resurssien tunnistamiseksi ja mittaamiseksi. Projektikoordinaattorin lokikirjaan kirjataan tekijät, jotka havaitaan vaikuttavan tehokkuuteen, nopeuteen, toteutuksen laatuun tai mahdollisista haittatapahtumista.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Toteutus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Tämän toteutettavuuden mittaamiseksi otetaan huomioon kunkin osallistujan vastaavien protokollien noudattaminen, mukaan lukien päivien lukumäärä ja aika, jonka osallistujat osallistuvat terapiaistuntoihin. Lisäksi arvioidaan toissijaisten tulosmittausten asianmukaisuutta ja arviointiprotokollan toteutettavuutta.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Mitattu neurobehavioral Cognitive Status Examinationilla (COGNISTAT), joka on kognitiivinen seulontaarviointi.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
PTA:n kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Mitattu Westmead PTA -asteikolla (WPTAS). PTA kesto on päivien lukumäärä alkuperäisen vamman päivämäärästä siihen asti, kun osallistuja saavuttaa 12/12 Westmead PTA -asteikolla.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Visuaalisen havainnon suorituskyky
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Mitattu visuaalisen havainnon kehitystestillä – teini-ikäinen ja aikuisten versio visuaalisen havainnon ja visuaalisen motorisen integraation mittaamiseksi.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Toiminnallinen tasapaino
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Mitattu Berg Balance Scale -asteikolla.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Mitattu toiminnallisen riippumattomuuden mittarilla (FIM).
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Agitaation taso
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Mitattu ABS (Agitated Behavior Scale) -asteikolla.
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Huomion taso
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen
Mitattu käyttämällä MARS-asteikkoa (Moss Attention Rating Scale).
Tutkimuksen päätyttyä, jopa 6 kuukautta vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Narda Murillo, PhD, Institut Guttmann

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivovammat, traumaattiset

Kliiniset tutkimukset Multisensorinen stimulaatioprotokolla

3
Tilaa