Stymulacja multisensoryczna i wzbogacone środowiska podczas amnezji pourazowej
Wpływ stymulacji multisensorycznej i wzbogaconych środowisk podczas amnezji pourazowej po urazowym uszkodzeniu mózgu
Celem tego badania fazy II jest ocena wykonalności tego protokołu badawczego w celu przejścia do RCT fazy III na dużą skalę w przyszłości. Określi również, z ograniczoną skutecznością, skuteczność protokołu interwencji multisensorycznej stymulacji w celu skrócenia czasu trwania amnezji pourazowej (PTA), poprawy funkcji poznawczych, zwiększenia samodzielności w czynnościach życia codziennego oraz długoterminowej jakości życia osoby dotkniętej chorobą .
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna będzie postępować zgodnie z protokołem interwencji multisensorycznej stymulacji, podczas gdy grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z aktualnym protokołem szpitalnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba fazy II. Podczas progresji PTA dla wszystkich uczestników zostaną podjęte powtarzane pomiary zachowania i sprawności czuciowo-motorycznej. RCT obejmuje dwie grupy leczenia i zaślepioną ocenę po interwencji w momencie ustąpienia PTA, jeden miesiąc po ustąpieniu PTA oraz 6-miesięczny kwestionariusz kontrolny po urazie. Te 2 grupy terapeutyczne to:
- Protokół interwencji eksperymentalnej: stymulacja multisensoryczna oparta na zawodzie i wykorzystanie wzbogaconych środowisk;
- Protokół interwencji kontrolnej: standardowa terapia prowadzona przez szpital, obejmująca reorientację i udział w podstawowych zadaniach funkcjonalnych.
Uczestnicy: Około dwudziestu uczestników zostanie zrekrutowanych z Institut Guttmann, szpitala neurorehabilitacyjnego w Badalonie w Hiszpanii.
Środki:
Narzędzia oceny będą składać się ze znormalizowanych, ustalonych ocen stosowanych w rehabilitacji urazów mózgu, które są szczegółowo opisane w sekcji Pomiary wyników.
Procedura:
Zostaną wykonane powtarzane pomiary zachowania i funkcji czuciowo-motorycznych odpowiadające postępom uczestnika w wynikach oceny PTA. Maksymalna liczba testów jednego uczestnika podczas PTA wynosi 7 razy i ponownie dwa razy po wyjściu z PTA, w ciągu pierwszych 3 dni i ponownie po 1 tygodniu. Wszystkie pomiary są nieinwazyjne i zapewniają minimalne ryzyko niepożądane dla uczestnika.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Uczestnicy, członkowie ich rodzin oraz osoba oceniająca podejmująca pomiary wyników w momencie rozwiązania PTA i jeden miesiąc po rozwiązaniu nie będą świadomi przydziału do grupy i późniejszego protokołu interwencji. Zapewnienie interwencji będzie miało miejsce przez cały okres PTA, a ocena po interwencji nastąpi w ciągu 3 dni od zakończenia PTA, jeden miesiąc po wyjściu z PTA, oraz poprzez kwestionariusz uzupełniający, który uczestnik i członkowie rodziny mają wypełnić w 6 miesięcy po urazie. Wszystkie interwencje są nieinwazyjne i nie wiążą się z żadnym ryzykiem ponad to, które może być poniesione poprzez udział w standardowym procesie rehabilitacji.
Grupa Eksperymentalna będzie postępować zgodnie z protokołem interwencji obejmującym przekształcenie pokoju uczestnika we wzbogacone środowisko stymulujące zmysły (EE) oraz udział w stymulacji multisensorycznej opartej na pracy (OBMS) podczas sesji terapeutycznych z terapeutą zajęciowym. Otrzymają dwie 30-minutowe sesje terapii indywidualnej dziennie.
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z aktualnym protokołem dla pacjentów w PTA w Institut Guttmann. Obejmuje to jedną 30-minutową sesję terapii indywidualnej lub jedną godzinę terapii grupowej z terapeutą zajęciowym i minimalne zmiany w ich pokoju (np. tablica orientacyjna, zdjęcia rodziny i znajomych).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Guttmann
-
Kontakt:
- Narda Murillo, PhD
- Numer telefonu: 2146 +34934977700
- E-mail: nmurillo@guttmann.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie TBI
- w ciągu 6 miesięcy od początkowego urazu mózgu
- w PTA (poziomy funkcji poznawczych 4-6)
- odpowiednie funkcje wzrokowe i słuchowe umożliwiające obserwację otoczenia i słuchanie instrukcji z pomocą pomocy lub bez niej
- samodzielne używanie jednej kończyny górnej
Kryteria wyłączenia:
- poprzedni uraz mózgu
- choroba, choroby lub uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
- mając trudności w uczeniu się przed urazem
- uczestnik jest poza PTA
- zaburzenia wzrokowe, słuchowe, afazyjne lub motoryczne, które mogą zakłócać zdolność do wykonania zadania lub uczestniczenia w sesjach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Protokół stymulacji multisensorycznej
Grupa eksperymentalna będzie postępować zgodnie z protokołem interwencji.
|
Uczestnictwo w stymulacji multisensorycznej związanej z wykonywaną pracą (np. higiena osobista za pomocą aromatycznych mydeł, woda o różnej temperaturze i gąbki o różnej konsystencji, przygotowywanie napojów o różnych smakach) z różnymi bodźcami sensorycznymi (np. silne zapachy, różne kształty i ciężary). Uczestnik otrzyma dwie indywidualne 30-minutowe sesje terapeutyczne z Terapeutą Zajęciowym. W sypialni uczestnika zostanie stworzone wzbogacone środowisko. Obejmuje przedmioty, które dostarczają szeregu znaczących bodźców sensorycznych (np. znajome przedmioty osobiste, projekcja zdjęć i znanych miejsc, znajoma muzyka). Uczestnik jest zachęcany do przestrzegania harmonogramu, w tym regularnych przerw na odpoczynek w ciągu dnia w swoim pokoju. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protokół kontrolny
Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z aktualnym protokołem dla pacjentów w PTA w Institut Guttmann.
|
Przekwalifikowanie podstawowych czynności życia codziennego lub udział w zadaniach i grach stołowych w indywidualnej 30-minutowej sesji lub jednogodzinnej sesji w małej grupie z Terapeutą Zajęciowym. W pokoju uczestnika wprowadzane są minimalne zmiany (np. tablica orientacyjna, zdjęcia rodziny i znajomych). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
Liczba uczestników, którzy wyrażają zgodę na udział w porównaniu do liczby, którzy się wycofują.
Dalsze zrozumienie tego obszaru wykonalności zostanie wygenerowane przez raporty rodzinne o zadowoleniu z udziału w badaniu i odzwierciedlenie obserwacji zapisanych w dziennym dzienniku koordynatora projektu.
|
Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
|
Popyt
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu oraz odsetek osób, które rezygnują z udziału w badaniu po rozpoczęciu badania.
Aby zapewnić dalszy wgląd w ten obszar wykonalności, zostanie przeprowadzona analiza danych demograficznych osób, które wyrażają zgodę, odmawiają lub rezygnują.
|
Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
|
Praktyczność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
Krótka analiza kosztów w celu zidentyfikowania i zmierzenia zasobów wymaganych do realizacji badania.
W dzienniku koordynatora projektu zostanie odnotowany czynnik wpływający na wydajność, szybkość, jakość realizacji lub wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą wystąpić.
|
Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
|
Realizacja
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
Aby zmierzyć ten obszar wykonalności, zostanie wzięte pod uwagę przestrzeganie odpowiednich protokołów dla każdego uczestnika, w tym liczba dni i czas, w którym uczestnicy uczestniczą w sesjach terapeutycznych.
Ponadto przeprowadzona zostanie ocena stosowności drugorzędowych mierników wyników oraz wykonalności protokołu oceny.
|
Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
Mierzone za pomocą badania neurobehawioralnego stanu poznawczego (COGNISTAT), które jest przesiewową oceną funkcji poznawczych.
|
Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
|
Czas trwania PTA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
Mierzono za pomocą skali Westmead PTA Scale (WPTAS).
Przyjmuje się, że czas trwania PTA to liczba dni od daty początkowego urazu do osiągnięcia przez uczestnika 12/12 w skali Westmead PTA.
|
Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
|
Wydajność percepcji wzrokowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
Mierzono za pomocą Rozwojowego Testu Percepcji Wzrokowej — wersja dla młodzieży i dla dorosłych w celu pomiaru percepcji wzrokowej i wydajności wzrokowej integracji motorycznej.
|
Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
|
Równowaga funkcjonalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
Mierzone za pomocą skali Berg Balance.
|
Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
|
Niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
Zmierzono za pomocą Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM).
|
Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
|
Poziom poruszenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
Mierzone za pomocą Skali Zachowania Agitated (ABS).
|
Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
|
Poziom uwagi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
Mierzone za pomocą skali oceny koncentracji na mchu (MARS).
|
Poprzez ukończenie badania, do 6 miesięcy po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Narda Murillo, PhD, Institut Guttmann
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Zaburzenia pamięci
- Urazy mózgu
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Dezorientacja
- Amnezja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014.205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .