- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02792985
Stimulation multisensorielle et environnements enrichis pendant l'amnésie post-traumatique
Les effets de la stimulation multisensorielle et des environnements enrichis pendant l'amnésie post-traumatique suite à une lésion cérébrale traumatique
L'objectif de cet essai de phase II est d'évaluer la faisabilité de ce protocole d'étude pour passer à un ECR de phase III à grande échelle dans le futur. Il déterminera également, avec une efficacité limitée, l'efficacité du protocole d'intervention de stimulation multisensorielle pour réduire la durée de l'amnésie post-traumatique (APT), améliorer la cognition, augmenter l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie à long terme de la personne atteinte. .
Les participants seront randomisés soit dans le groupe expérimental soit dans le groupe témoin. Le groupe expérimental suivra le protocole d'intervention de stimulation multisensorielle, tandis que le groupe témoin suivra le protocole hospitalier en vigueur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Un essai contrôlé randomisé de phase II. Des mesures répétées du comportement et des performances motrices sensorielles seront prises pendant la progression de l'ATP pour tous les participants. L'ECR comprend deux bras de traitement et une évaluation en aveugle après l'intervention au point de résolution de l'ATP, un mois après la résolution de l'ATP, et un questionnaire de suivi post-lésionnel à 6 mois. Les 2 groupes de traitement sont :
- Protocole d'intervention expérimental : stimulation multisensorielle par l'occupation et utilisation d'environnements enrichis ;
- Protocole d'intervention de contrôle : thérapie standard telle que fournie par l'hôpital qui comprend la réorientation et la participation aux tâches fonctionnelles de base.
Participants : Une vingtaine de participants seront recrutés à l'Institut Guttmann, qui est un hôpital de neuro-réhabilitation à Badalona, en Espagne.
Mesures:
Les outils d'évaluation consisteront en des évaluations normalisées et établies utilisées dans la réadaptation des lésions cérébrales qui sont détaillées dans la section Mesures des résultats.
Procédure:
Des mesures répétées du comportement et de la fonction motrice sensorielle correspondant à la progression des scores d'évaluation PTA du participant seront prises. Le nombre maximum de fois qu'un seul participant sera testé pendant la PTA est de 7 fois et deux fois après la sortie de la PTA, dans les 3 premiers jours et à nouveau après 1 semaine. Toutes les mesures sont non invasives et présentent des risques indésirables minimes pour le participant.
Les participants seront randomisés dans le groupe expérimental ou le groupe témoin. Les participants, les membres de leur famille et l'évaluateur prenant des mesures de résultats au moment de la résolution de l'ATP et un mois après la résolution ne seront pas informés de l'attribution des groupes et du protocole d'intervention ultérieur. La prestation de l'intervention aura lieu tout au long de la progression de l'ATP avec une évaluation post-intervention dans les 3 jours suivant la fin de l'ATP, un mois après la sortie de l'ATP, et par le biais d'un questionnaire de suivi à remplir par le participant et les membres de la famille à 6 mois après la blessure. Toutes les interventions sont non invasives et n'impliquent aucun risque supérieur à ceux qui peuvent être encourus par la participation au processus de réadaptation standard.
Le groupe expérimental suivra un protocole d'intervention impliquant la transformation de la chambre du participant en un environnement sensoriel stimulant enrichi (EE) et la participation à la stimulation multisensorielle basée sur l'occupation (OBMS) lors de leurs séances de thérapie avec un ergothérapeute. Ils recevront deux séances quotidiennes de thérapie individuelle de 30 minutes.
Le groupe témoin suivra le protocole en vigueur pour les patients en ATP à l'Institut Guttmann. Cela comprend une séance de thérapie individuelle de 30 minutes ou une séance de thérapie de groupe d'une heure avec un ergothérapeute et des changements minimes à leur chambre (par ex. tableau d'orientation, photos de famille et d'amis).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Institut Guttmann
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Contact:
- Narda Murillo, PhD
- Numéro de téléphone: 2146 +34934977700
- E-mail: nmurillo@guttmann.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de TBI
- dans les 6 mois suivant leur lésion cérébrale initiale
- en PTA (niveaux de fonction cognitive 4-6)
- fonction visuelle et auditive appropriée pour observer l'environnement et entendre les instructions avec ou sans aides techniques
- utilisation indépendante d'un membre supérieur
Critère d'exclusion:
- une lésion cérébrale antérieure
- une maladie, des maladies ou une dépendance à l'alcool ou à la drogue pouvant affecter les fonctions cognitives
- ayant un trouble d'apprentissage avant la blessure
- le participant est hors PTA
- troubles visuels, auditifs, aphasiques ou moteurs pouvant interférer avec la capacité d'accomplir la tâche ou de participer aux séances
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Protocole de stimulation multisensorielle
Le groupe Expérimental suivra un protocole d'intervention.
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Participation à la stimulation multisensorielle basée sur l'occupation (par ex. soins personnels avec des savons aromatiques, des températures d'eau variables et des éponges texturées, préparation de boissons aromatisées différentes) avec une variété de stimuli sensoriels différents (par ex. odeurs fortes, formes et poids différents). Le participant recevra deux séances de thérapie individuelles de 30 minutes avec un ergothérapeute. Un environnement enrichi sera mis en place dans la chambre du participant. Il comprendra des éléments qui fournissent une gamme de stimuli sensoriels significatifs (par ex. objets personnels familiers, projection de photos et de lieux connus, musique familière). Le participant est encouragé à suivre un emploi du temps comprenant des pauses régulières tout au long de la journée dans sa chambre. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Protocole de contrôle
Le groupe témoin suivra le protocole en vigueur pour les patients en ATP à l'Institut Guttmann.
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Recyclage des activités de base de la vie quotidienne ou participation à des tâches et jeux sur table lors d'une séance individuelle de 30 minutes ou d'une séance d'une heure en petit groupe avec un ergothérapeute. Des modifications minimes sont apportées à la chambre du participant (par ex. tableau d'orientation, photos de famille et d'amis). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Le nombre de participants qui consentent à participer par rapport au nombre qui se retirent.
Une meilleure compréhension de ce domaine de faisabilité sera générée par les rapports familiaux de satisfaction quant à la participation à l'étude et la réflexion des observations enregistrées dans le journal de bord quotidien du coordinateur du projet.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Demande
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Le pourcentage de patients éligibles qui consentent à participer à l'étude et le pourcentage d'abandon après le début de l'étude.
Pour mieux comprendre ce domaine de faisabilité, une analyse des informations démographiques de ceux qui consentent, refusent ou décrochent sera effectuée.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Praticité
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Brève analyse des coûts pour identifier et mesurer les ressources nécessaires à la mise en œuvre de l'étude.
Un enregistrement sera consigné dans le journal de bord du coordinateur du projet des facteurs observés comme affectant l'efficacité, la rapidité, la qualité de la mise en œuvre ou tout événement indésirable pouvant survenir.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Mise en œuvre
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Pour mesurer ce domaine de faisabilité, l'adhésion aux protocoles respectifs de chaque participant sera prise, y compris le nombre de jours et la durée pendant laquelle les participants assistent aux séances de thérapie.
De plus, une évaluation de la pertinence des mesures de résultats secondaires et de la faisabilité du protocole d'évaluation sera effectuée.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Mesuré à l'aide de l'examen de l'état cognitif neurocomportemental (COGNISTAT), qui est une évaluation de dépistage cognitif.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Durée de l'ATP
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Mesuré à l'aide de l'échelle Westmead PTA (WPTAS).
La durée de la PTA est considérée comme le nombre de jours à partir de la date de la blessure initiale jusqu'à ce que le participant atteigne 12/12 sur l'échelle de Westmead PTA.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Performances de perception visuelle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Mesuré à l'aide du test de développement de la perception visuelle - version adolescence et adulte pour mesurer la perception visuelle et les performances d'intégration motrice visuelle.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Équilibre fonctionnel
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'équilibre de Berg.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Indépendance fonctionnelle
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Mesurée à l'aide de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM).
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Niveau d'agitation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Mesuré à l'aide de l'échelle de comportement agité (ABS).
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Niveau d'attention
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'attention de la mousse (MARS).
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narda Murillo, PhD, Institut Guttmann
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles de la mémoire
- Lésions cérébrales
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Confusion
- Amnésie
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014.205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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