외상 후 기억상실증 동안 다감각적 자극과 풍요로운 환경
외상성 뇌손상 후 외상성 기억상실증 동안 다감각적 자극과 강화된 환경의 효과
이 2상 시험의 목적은 향후 대규모 3상 RCT로 진행하기 위한 이 연구 프로토콜의 타당성을 평가하는 것입니다. 또한 제한된 효능으로 외상 후 기억상실(PTA) 기간을 줄이고 인지력을 개선하며 일상 생활 활동의 독립성을 높이고 영향을 받은 사람의 장기적인 삶의 질을 높이기 위한 다감각 자극 개입 프로토콜의 효과를 결정할 것입니다. .
참가자는 무작위로 실험군 또는 통제군으로 배정됩니다. 실험군은 다감각 자극 개입 프로토콜을 따르고 통제군은 현재 병원 프로토콜을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 2상 무작위 통제 시험. 행동 및 감각 운동 성능에 대한 반복 측정은 모든 참가자의 PTA 진행 중에 수행됩니다. RCT는 PTA 해결 시점, PTA 해결 1개월 후, 손상 후 6개월 후속 설문지에서 두 가지 치료 부문과 개입 후 맹검 평가를 포함합니다. 2개의 치료 그룹은 다음과 같습니다.
- 실험 개입 프로토콜: 작업 기반 다감각 자극 및 풍부한 환경 사용;
- 제어 개입 프로토콜: 기본 기능 작업에 대한 방향 전환 및 참여를 포함하는 병원에서 제공하는 표준 요법.
참가자: 스페인 Badalona에 있는 신경 재활 병원인 Institut Guttmann에서 약 20명의 참가자를 모집합니다.
측정:
평가 도구는 결과 측정 섹션에 자세히 설명되어 있는 뇌 손상 재활에 사용되는 표준화되고 확립된 평가로 구성됩니다.
절차:
참가자의 PTA 평가 점수 진행에 따라 행동 및 감각 운동 기능을 반복적으로 측정합니다. PTA 기간 동안 단일 참가자가 테스트를 받을 수 있는 최대 횟수는 PTA에서 나온 후 첫 3일 이내와 1주일 후 다시 7회 및 두 번입니다. 모든 측정은 비침습적이며 참가자에게 최소한의 불리한 위험을 제공합니다.
참가자는 무작위로 실험군 또는 통제군으로 배정됩니다. 참가자, 가족 구성원 및 PTA 해결 시점과 해결 후 1개월에 결과를 측정하는 평가자는 그룹 할당 및 후속 개입 프로토콜에 대해 눈이 멀게 됩니다. 중재 제공은 PTA 종료 후 3일 이내, PTA 종료 후 1개월 이내에 중재 후 평가와 함께 PTA 진행 전반에 걸쳐 이루어지며 참가자와 가족 구성원이 다음 시간에 완료할 후속 설문지를 통해 이루어집니다. 부상 후 6개월. 모든 개입은 비침습적이며 표준 재활 과정에 참여함으로써 발생할 수 있는 것 이상의 위험을 수반하지 않습니다.
실험 그룹은 작업 치료사와의 치료 세션 동안 참가자의 방을 감각 자극 강화 환경(EE)으로 변환하고 작업 기반 다감각 자극(OBMS)에 참여하는 개입 프로토콜을 따릅니다. 그들은 매일 30분씩 두 번의 개별 치료 세션을 받게 됩니다.
대조군은 Institut Guttmann의 PTA 환자를 위한 현재 프로토콜을 따를 것입니다. 여기에는 30분 개인 치료 세션 1회 또는 작업 치료사와 함께하는 1시간 그룹 치료 세션 및 최소한의 방 변경(예: 오리엔테이션 보드, 가족 및 친구 사진).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Institut Guttmann
-
연락하다:
- Narda Murillo, PhD
- 전화번호: 2146 +34934977700
- 이메일: nmurillo@guttmann.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TBI의 진단
- 초기 뇌 손상 후 6개월 이내
- PTA(인지 기능 수준 4-6)
- 보조 도구를 사용하거나 사용하지 않고 환경을 관찰하고 지시를 듣는 적절한 시각 및 청각 기능
- 한쪽 상지의 독립적인 사용
제외 기준:
- 이전 뇌 손상
- 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 질병, 질병 또는 알코올 또는 약물 중독
- 부상 이전에 학습 장애가 있는 경우
- 참가자가 PTA를 벗어났습니다.
- 작업을 완료하거나 세션에 참여하는 능력을 방해할 수 있는 시각, 청각, 실어증 또는 운동 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다감각 자극 프로토콜
실험 그룹은 개입 프로토콜을 따를 것입니다.
|
직업 기반 다감각 자극에 참여(예: 다양한 감각 자극(예: 강한 냄새, 다른 모양 및 무게). 참가자는 작업 치료사와 함께 2회의 30분 개별 치료 세션을 받게 됩니다. 참가자의 침실에는 풍부한 환경이 설정됩니다. 여기에는 다양한 의미 있는 감각 자극을 제공하는 항목이 포함됩니다(예: 친숙한 개인 물건, 사진 및 알려진 장소의 프로젝션, 친숙한 음악). 참가자는 자신의 방에서 하루 종일 규칙적인 휴식 시간을 포함하여 시간표를 따르도록 권장됩니다. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 제어 프로토콜
통제 그룹은 Institut Guttmann의 PTA 환자를 위한 현재 프로토콜을 따를 것입니다.
|
작업 치료사와 함께하는 30분 개인 세션 또는 1시간 소그룹 세션에서 일상 생활의 기본 활동 재교육 또는 탁상용 작업 및 게임 참여. 참가자의 방을 최소한으로 변경합니다(예: 오리엔테이션 보드, 가족 및 친구 사진). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수용성
기간: 연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
참여를 동의한 참여자의 수와 철회한 참여자의 수.
이 타당성 영역에 대한 더 깊은 이해는 연구 참여에 대한 가족 보고서와 프로젝트 코디네이터의 일일 일지에 기록된 관찰 내용의 반영을 통해 생성될 것입니다.
|
연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
|
수요
기간: 연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
연구 참여에 동의한 적격 환자의 비율 및 연구 시작 후 탈락한 비율.
이 타당성 영역에 대한 추가 통찰력을 제공하기 위해 동의, 거부 또는 중퇴한 사람들의 인구 통계학적 정보 분석이 수행됩니다.
|
연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
|
실용적인 사항
기간: 연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
연구를 구현하는 데 필요한 자원을 식별하고 측정하기 위한 간략한 비용 분석.
효율성, 속도, 구현 품질 또는 발생할 수 있는 부작용에 영향을 미치는 것으로 관찰된 요인을 프로젝트 코디네이터의 일지에 기록합니다.
|
연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
|
구현
기간: 연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
이 타당성 영역을 측정하기 위해 참가자가 치료 세션에 참석하는 일수와 시간을 포함하여 각 참가자의 각 프로토콜 준수 여부를 확인합니다.
또한, 2차 결과 측정의 적절성과 평가 프로토콜의 타당성에 대한 평가가 수행됩니다.
|
연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 기능
기간: 연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
인지 선별 평가인 신경 행동 인지 상태 검사(COGNISTAT)를 사용하여 측정했습니다.
|
연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
|
PTA 기간
기간: 연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
WPTAS(Westmead PTA Scale)를 사용하여 측정했습니다.
PTA 기간은 참가자가 Westmead PTA 척도에서 12/12를 달성할 때까지 초기 부상 날짜로부터 일수로 간주됩니다.
|
연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
|
시각적 인식 성능
기간: 연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
시각 지각 및 시각 운동 통합 성능을 측정하기 위해 시각 지각 발달 테스트 - 청소년 및 성인 버전을 사용하여 측정되었습니다.
|
연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
|
기능적 균형
기간: 연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
Berg Balance Scale을 사용하여 측정했습니다.
|
연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
|
기능적 독립성
기간: 연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
FIM(Functional Independence Measure)을 사용하여 측정했습니다.
|
연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
|
동요 수준
기간: 연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
불안한 행동 척도(ABS)를 사용하여 측정했습니다.
|
연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
|
주의 수준
기간: 연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
Moss Attention Rating Scale(MARS)을 사용하여 측정되었습니다.
|
연구 완료를 통해 부상 후 최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Narda Murillo, PhD, Institut Guttmann
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .