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Multisensorische Stimulation und angereicherte Umgebungen während posttraumatischer Amnesie

2. Juni 2016 aktualisiert von: Institut Guttmann

Die Auswirkungen multisensorischer Stimulation und angereicherter Umgebungen während der posttraumatischen Amnesie nach einer traumatischen Hirnverletzung

Das Ziel dieser Phase-II-Studie ist es, die Machbarkeit dieses Studienprotokolls zu bewerten, um in Zukunft zu einer groß angelegten Phase-III-RCT überzugehen. Es wird auch, mit begrenzter Wirksamkeit, die Wirksamkeit des Interventionsprotokolls zur multisensorischen Stimulation bestimmen, um die Dauer der posttraumatischen Amnesie (PTA) zu reduzieren, die Kognition zu verbessern, die Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens und die langfristige Lebensqualität der betroffenen Person zu erhöhen .

Die Teilnehmer werden entweder in die Versuchs- oder die Kontrollgruppe randomisiert. Die experimentelle Gruppe folgt dem multisensorischen Stimulationsinterventionsprotokoll, während die Kontrollgruppe dem aktuellen Krankenhausprotokoll folgt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie. Wiederholte Messungen des Verhaltens und der sensomotorischen Leistung werden während der PTA-Progression für alle Teilnehmer durchgeführt. Die RCT umfasst zwei Behandlungsarme und eine verblindete Bewertung nach der Intervention zum Zeitpunkt der PTA-Auflösung, einen Monat nach der PTA-Auflösung und einen 6-Monats-Nachsorge-Fragebogen nach der Verletzung. Die 2 Behandlungsgruppen sind:

  1. Experimentelles Interventionsprotokoll: Beschäftigungsbasierte multisensorische Stimulation und die Verwendung von angereicherten Umgebungen;
  2. Kontrollinterventionsprotokoll: Standardtherapie, wie sie vom Krankenhaus angeboten wird, die Neuorientierung und Teilnahme an grundlegenden funktionellen Aufgaben umfasst.

Teilnehmer: Ungefähr zwanzig Teilnehmer werden vom Institut Guttmann rekrutiert, einem Krankenhaus für Neurorehabilitation in Badalona, ​​Spanien.

Mittel:

Die Bewertungsinstrumente bestehen aus standardisierten, etablierten Beurteilungen, die in der Rehabilitation von Hirnverletzungen verwendet werden und die im Abschnitt „Ergebnismessungen“ detailliert beschrieben werden.

Verfahren:

Es werden wiederholte Messungen des Verhaltens und der sensomotorischen Funktion durchgeführt, die dem Fortschritt der PTA-Bewertungsergebnisse des Teilnehmers entsprechen. Die maximale Häufigkeit, mit der ein einzelner Teilnehmer während der PTA getestet wird, beträgt 7 Mal und zweimal nach dem Auftauchen aus der PTA, innerhalb der ersten 3 Tage und erneut nach 1 Woche. Alle Messungen sind nicht-invasiv und bieten minimale nachteilige Risiken für den Teilnehmer.

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Versuchs- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer, ihre Familienmitglieder und der Gutachter, der zum Zeitpunkt der PTA-Lösung und einen Monat nach der Lösung Ergebnismessungen vornimmt, werden für die Gruppenzuteilung und das anschließende Interventionsprotokoll verblindet. Die Bereitstellung von Interventionen erfolgt während des gesamten Verlaufs der PTA, wobei die Bewertung nach der Intervention innerhalb von 3 Tagen nach Ende der PTA, einen Monat nach Beendigung der PTA und durch einen Folgefragebogen erfolgt, der vom Teilnehmer und seinen Familienmitgliedern ausgefüllt werden muss 6 Monate nach der Verletzung. Alle Eingriffe sind nicht-invasiv und beinhalten keine Risiken, die über die hinausgehen, die durch die Teilnahme am Standardrehabilitationsprozess entstehen können.

Die experimentelle Gruppe folgt einem Interventionsprotokoll, das die Umwandlung des Zimmers des Teilnehmers in eine sensorisch stimulierende angereicherte Umgebung (EE) und die Teilnahme an beschäftigungsbasierter multisensorischer Stimulation (OBMS) während ihrer Therapiesitzungen mit einem Ergotherapeuten beinhaltet. Sie erhalten täglich zwei 30-minütige Einzeltherapiesitzungen.

Die Kontrollgruppe folgt dem aktuellen Protokoll für Patienten in PTA am Institut Guttmann. Dies beinhaltet eine 30-minütige Einzeltherapiesitzung oder eine einstündige Gruppentherapiesitzung mit einem Ergotherapeuten und minimale Änderungen des Zimmers (z. Orientierungstafel, Fotos von Familie und Freunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Guttmann
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von TBI
  • innerhalb von 6 Monaten nach ihrer anfänglichen Hirnverletzung
  • in PTA (Stufen der kognitiven Funktion 4-6)
  • angemessene visuelle und auditive Funktion, um die Umgebung zu beobachten und Anweisungen mit oder ohne Hilfsmittel zu hören
  • unabhängige Verwendung einer oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • eine frühere Hirnverletzung
  • Krankheit, Krankheiten oder Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten
  • eine Lernbehinderung vor der Verletzung haben
  • Teilnehmer ist aus PTA
  • visuelle, auditive, aphasische oder motorische Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen können, die Aufgabe zu erledigen oder an den Sitzungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Multisensorisches Stimulationsprotokoll
Die experimentelle Gruppe folgt einem Interventionsprotokoll.
Verhalten: Multisensorisches Stimulationsprotokoll

Teilnahme an berufsbezogener multisensorischer Stimulation (z. Körperpflege mit aromatischen Seifen, variierenden Wassertemperaturen und strukturierten Schwämmen, Getränkezubereitung unterschiedlich aromatisierter Getränke) mit einer Vielzahl unterschiedlicher Sinnesreize (z. starke Gerüche, unterschiedliche Formen und Gewichte). Der Teilnehmer erhält zwei individuelle 30-minütige Therapiesitzungen mit einem Ergotherapeuten.

Im Schlafzimmer des Teilnehmers wird eine angereicherte Umgebung eingerichtet. Es umfasst Gegenstände, die eine Reihe sinnvoller sensorischer Reize bieten (z. vertraute persönliche Gegenstände, Projektion von Fotos und bekannten Orten, vertraute Musik). Der Teilnehmer wird ermutigt, den ganzen Tag über einen Zeitplan mit regelmäßigen Ruhepausen in seinem Zimmer einzuhalten.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollprotokoll
Die Kontrollgruppe folgt dem aktuellen Protokoll für Patienten in PTA am Institut Guttmann.
Verhalten: Kontrollprotokoll

Umschulung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens oder Teilnahme an Tischaufgaben und Spielen in einer 30-minütigen Einzelsitzung oder einer einstündigen Kleingruppensitzung mit einem Ergotherapeuten.

Am Teilnehmerzimmer werden minimale Änderungen vorgenommen (z.B. Orientierungstafel, Fotos von Familie und Freunden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Die Anzahl der Teilnehmer, die der Teilnahme zustimmen, im Vergleich zu der Anzahl der Abbrecher. Weiteres Verständnis dieses Machbarkeitsbereichs wird durch Familienberichte über die Zufriedenheit mit der Teilnahme an der Studie und die Reflexion der im täglichen Logbuch des Projektkoordinators aufgezeichneten Beobachtungen generiert.
Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Nachfrage
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Der Prozentsatz geeigneter Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, und der Prozentsatz, der die Studie nach Studienbeginn abgebrochen hat. Um weitere Einblicke in diesen Machbarkeitsbereich zu erhalten, wird eine Analyse der demografischen Informationen derjenigen durchgeführt, die zustimmen, ablehnen oder aussteigen.
Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Praktikabilität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Kurze Kostenanalyse zur Identifizierung und Messung der für die Durchführung der Studie erforderlichen Ressourcen. In das Logbuch des Projektkoordinators wird eine Aufzeichnung der Faktoren aufgenommen, die beobachtet wurden, um die Effizienz, Geschwindigkeit, Qualität der Umsetzung oder eventuell auftretende nachteilige Ereignisse zu beeinflussen.
Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Implementierung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Um diesen Bereich der Durchführbarkeit zu messen, wird die Einhaltung der jeweiligen Protokolle für jeden Teilnehmer erfasst, einschließlich der Anzahl der Tage und der Zeit, die die Teilnehmer an Therapiesitzungen teilnehmen. Darüber hinaus wird eine Bewertung der Angemessenheit der sekundären Ergebnismessungen und der Durchführbarkeit des Bewertungsprotokolls durchgeführt.
Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Gemessen mit der Neurobehavioral Cognitive Status Examination (COGNISTAT), einem kognitiven Screening-Assessment.
Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Dauer der PTA
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Gemessen mit der Westmead PTA-Skala (WPTAS). Die PTA-Dauer ist die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Verletzung, bis der Teilnehmer 12/12 auf der Westmead PTA-Skala erreicht.
Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Visuelle Wahrnehmungsleistung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Gemessen mit dem Entwicklungstest der visuellen Wahrnehmung – Jugend- und Erwachsenenversion, um die visuelle Wahrnehmung und die Leistung der visuellen motorischen Integration zu messen.
Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Gemessen mit der Berg-Balance-Skala.
Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Gemessen mit dem Functional Independence Measure (FIM).
Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Stufe der Erregung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Gemessen mit der Agitated Behavior Scale (ABS).
Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Aufmerksamkeitsgrad
Zeitfenster: Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung
Gemessen mit der Moss Attention Rating Scale (MARS).
Bis Studienabschluss bis zu 6 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Guttmann

Mitarbeiter

The University of Queensland

Ermittler

  • Hauptermittler: Narda Murillo, PhD, Institut Guttmann

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014.205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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