Мультисенсорная стимуляция и обогащенная среда во время посттравматической амнезии
Эффекты мультисенсорной стимуляции и обогащенной среды во время посттравматической амнезии после черепно-мозговой травмы
Цель этого исследования фазы II состоит в том, чтобы оценить осуществимость этого протокола исследования для перехода к крупномасштабному РКИ фазы III в будущем. Он также будет определять, с ограниченной эффективностью, эффективность протокола вмешательства мультисенсорной стимуляции для сокращения продолжительности посттравматической амнезии (ПТА), улучшения когнитивных функций, повышения независимости в повседневной деятельности и долгосрочного качества жизни пострадавшего человека. .
Участники будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. Экспериментальная группа будет следовать протоколу вмешательства мультисенсорной стимуляции, а контрольная группа будет следовать текущему больничному протоколу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование фазы II. Повторные измерения поведения и сенсомоторной производительности будут проводиться во время прогрессирования PTA для всех участников. РКИ включает две лечебные группы и слепую оценку после вмешательства в момент разрешения ПТА, через один месяц после разрешения ПТА и последующее анкетирование через 6 месяцев после травмы. 2 группы лечения:
- Протокол экспериментального вмешательства: мультисенсорная стимуляция на основе занятий и использование обогащенной среды;
- Протокол контрольного вмешательства: стандартная терапия, предоставляемая больницей, которая включает переориентацию и участие в основных функциональных задачах.
Участники: Около двадцати участников будут набраны из Института Гуттмана, нейрореабилитационного госпиталя в Бадалоне, Испания.
Меры:
Инструменты оценки будут состоять из стандартизированных, установленных оценок, используемых в реабилитации после черепно-мозговых травм, которые подробно описаны в разделе «Измерения результатов».
Процедура:
Будут проводиться повторные измерения поведения и сенсомоторной функции, соответствующие прогрессу участника в оценках PTA. Максимальное количество раз, когда один участник будет протестирован во время PTA, составляет 7 раз и еще два раза после выхода из PTA, в течение первых 3 дней и снова через 1 неделю. Все измерения являются неинвазивными и обеспечивают минимальные неблагоприятные риски для участника.
Участники будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. Участники, члены их семей и оценщик, оценивающий результаты в момент разрешения PTA и через один месяц после разрешения, не будут осведомлены о групповом распределении и последующем протоколе вмешательства. Предоставление вмешательства будет происходить на протяжении всего PTA с оценкой после вмешательства, которая будет проводиться в течение 3 дней после окончания PTA, через месяц после выхода из PTA, и с помощью последующего опроса, который должен быть заполнен участником и членами семьи в 6 месяцев после травмы. Все вмешательства являются неинвазивными и не связаны с какими-либо рисками, кроме тех, которые могут быть связаны с участием в стандартном реабилитационном процессе.
Экспериментальная группа будет следовать протоколу вмешательства, включающему преобразование комнаты участника в сенсорно-стимулирующую обогащенную среду (EE) и участие в мультисенсорной стимуляции на основе занятий (OBMS) во время сеансов терапии с эрготерапевтом. Они будут получать два ежедневных 30-минутных индивидуальных сеанса терапии.
Контрольная группа будет следовать текущему протоколу для пациентов в PTA в Институте Гуттмана. Это включает в себя один 30-минутный сеанс индивидуальной терапии или одночасовой сеанс групповой терапии с эрготерапевтом и минимальными изменениями в их комнате (например, ориентационная доска, фотографии семьи и друзей).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Institut Guttmann
-
Контакт:
- Narda Murillo, PhD
- Номер телефона: 2146 +34934977700
- Электронная почта: nmurillo@guttmann.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика ЧМТ
- в течение 6 месяцев после первоначальной травмы головного мозга
- в PTA (уровни когнитивной функции 4-6)
- соответствующие зрительные и слуховые функции, чтобы наблюдать за окружающей средой и слышать инструкции со вспомогательными средствами или без них
- самостоятельное использование одной верхней конечности
Критерий исключения:
- предыдущая травма головного мозга
- болезнь, заболевания или алкогольная или наркотическая зависимость, которые могут повлиять на когнитивную функцию
- наличие неспособности к обучению до травмы
- участник не участвует в PTA
- зрительные, слуховые, афазические или двигательные нарушения, которые могут помешать выполнению задачи или участию в сеансах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол мультисенсорной стимуляции
Экспериментальная группа будет следовать протоколу вмешательства.
|
Участие в мультисенсорной стимуляции на основе занятий (например, средства личной гигиены с использованием ароматического мыла, различной температуры воды и текстурированных губок, приготовление напитков с различными вкусами) с различными сенсорными стимулами (например, сильные запахи, разная форма и вес). Участник получит два индивидуальных 30-минутных сеанса терапии с эрготерапевтом. Обогащенная среда будет создана в спальне участника. Он будет включать предметы, которые обеспечивают ряд значимых сенсорных стимулов (например, знакомые личные предметы, проекция фотографий и известных мест, знакомая музыка). Участнику предлагается следовать расписанию, включая регулярные перерывы на отдых в течение дня в своей комнате. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Протокол управления
Контрольная группа будет следовать текущему протоколу для пациентов в PTA в Институте Гуттмана.
|
Повторное обучение основным повседневным действиям или участие в настольных задачах и играх на индивидуальном 30-минутном занятии или часовом занятии в небольшой группе с эрготерапевтом. В комнату участника вносятся минимальные изменения (напр. ориентационная доска, фотографии семьи и друзей). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
Количество участников, давших согласие на участие, по сравнению с количеством отказавшихся.
Дальнейшее понимание этой области осуществимости будет получено благодаря семейным отчетам об удовлетворенности участием в исследовании и отражению наблюдений, записанных в ежедневном журнале координатора проекта.
|
По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
|
Требовать
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
Процент подходящих пациентов, давших согласие на участие в исследовании, и процент выбывших после начала исследования.
Чтобы обеспечить дальнейшее понимание этой области осуществимости, будет проведен анализ демографической информации о тех, кто согласен, отказывается или отказывается от участия.
|
По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
|
Практичность
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
Краткий анализ затрат для определения и измерения ресурсов, необходимых для проведения исследования.
В журнал координатора проекта будет внесена запись о наблюдаемых факторах, влияющих на эффективность, скорость, качество реализации или любых неблагоприятных событиях, которые могут произойти.
|
По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
|
Выполнение
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
Чтобы измерить эту область осуществимости, будет приниматься соблюдение соответствующих протоколов для каждого участника, включая количество дней и количество времени, которое участники посещают сеансы терапии.
Кроме того, будет проведена оценка уместности вторичных показателей результатов и осуществимости протокола оценки.
|
По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
Измеряется с помощью теста нейроповеденческого когнитивного статуса (COGNISTAT), который представляет собой скрининговую оценку когнитивных функций.
|
По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
|
Продолжительность родительского контроля
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
Измерено с использованием шкалы Westmead PTA Scale (WPTAS).
Продолжительность PTA принимается за количество дней с даты первоначальной травмы до достижения участником 12/12 по шкале Westmead PTA.
|
По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
|
Производительность зрительного восприятия
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
Измерено с помощью Теста развития зрительного восприятия — версия для подростков и взрослых для измерения зрительного восприятия и производительности зрительно-моторной интеграции.
|
По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
|
Функциональный баланс
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
Измеряется по шкале баланса Берга.
|
По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
|
Функциональная независимость
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
Измеряется с использованием показателя функциональной независимости (FIM).
|
По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
|
Уровень возбуждения
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
Измеряется с помощью Шкалы возбужденного поведения (ABS).
|
По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
|
Уровень внимания
Временное ограничение: По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
Измерено с использованием шкалы оценки внимания Мосса (MARS).
|
По завершении исследования, до 6 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Narda Murillo, PhD, Institut Guttmann
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Расстройства памяти
- Травмы головного мозга
- Повреждения головного мозга, травматические
- Путаница
- Амнезия
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .