- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02792985
Estimulación multisensorial y entornos enriquecidos durante la amnesia postraumática
Los efectos de la estimulación multisensorial y los entornos enriquecidos durante la amnesia postraumática después de una lesión cerebral traumática
El objetivo de este ensayo de fase II es evaluar la viabilidad de este protocolo de estudio para progresar a un ECA de fase III a gran escala en el futuro. También determinará, con eficacia limitada, la eficacia del protocolo de intervención de estimulación multisensorial para reducir la duración de la amnesia postraumática (PTA), mejorar la cognición, aumentar la independencia en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida a largo plazo de la persona afectada .
Los participantes serán aleatorizados en el grupo experimental o de control. El grupo experimental seguirá el protocolo de intervención de estimulación multisensorial, mientras que el grupo control seguirá el protocolo hospitalario vigente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: un ensayo controlado aleatorizado de fase II. Se tomarán medidas repetidas de comportamiento y rendimiento motor sensorial durante la progresión de la PTA para todos los participantes. El ECA incluye dos brazos de tratamiento y una evaluación ciega posterior a la intervención en el punto de resolución de la ATP, un mes después de la resolución de la ATP y un cuestionario de seguimiento de 6 meses posterior a la lesión. Los 2 grupos de tratamiento son:
- Protocolo de intervención experimental: estimulación multisensorial basada en la ocupación y uso de ambientes enriquecidos;
- Protocolo de intervención de control: terapia estándar proporcionada por el hospital que incluye reorientación y participación en tareas funcionales básicas.
Participantes: Aproximadamente veinte participantes serán reclutados del Institut Guttmann, que es un hospital de rehabilitación neurológica en Badalona, España.
Medidas:
Las herramientas de evaluación consistirán en evaluaciones estandarizadas y establecidas utilizadas en la rehabilitación de lesiones cerebrales que se detallan en la sección Medidas de resultado.
Procedimiento:
Se tomarán medidas repetidas del comportamiento y la función sensoriomotora correspondientes a la progresión de los puntajes de evaluación de la PTA del participante. La cantidad máxima de veces que se evaluará a un solo participante durante la PTA es de 7 veces y dos veces más luego de salir de la PTA, dentro de los primeros 3 días y nuevamente después de 1 semana. Todas las mediciones son no invasivas y proporcionan riesgos adversos mínimos para el participante.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo Experimental o de Control. Los participantes, sus familiares y el evaluador que toma las medidas de resultado en el momento de la resolución de la ATP y un mes después de la resolución estarán cegados a la asignación de grupos y al protocolo de intervención posterior. La provisión de intervención ocurrirá a lo largo de la progresión de la PTA con una evaluación posterior a la intervención dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la PTA, un mes después de salir de la PTA, y a través de un cuestionario de seguimiento que el participante y los miembros de la familia deben completar en 6 meses después de la lesión. Todas las intervenciones son no invasivas y no implican riesgos superiores a los que se pueden generar a través de la participación en el proceso de rehabilitación estándar.
El grupo Experimental seguirá un protocolo de intervención que implica la transformación de la habitación del participante en un entorno enriquecido (EE) estimulante sensorial y la participación en la estimulación multisensorial basada en la ocupación (OBMS) durante sus sesiones de terapia con un terapeuta ocupacional. Recibirán dos sesiones diarias de terapia individual de 30 minutos.
El grupo control seguirá el protocolo actual para pacientes en ATP en el Institut Guttmann. Esto incluye una sesión de terapia individual de 30 minutos o una sesión de terapia grupal de una hora con un terapeuta ocupacional y cambios mínimos en su habitación (p. tablero de orientación, fotos de familiares y amigos).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hayley Walsh
- Número de teléfono: 2146 +34934977700
- Correo electrónico: hayley.walsh@uqconnect.edu.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Institut Guttmann
-
Contacto:
- Narda Murillo, PhD
- Número de teléfono: 2146 +34934977700
- Correo electrónico: nmurillo@guttmann.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de TCE
- dentro de los 6 meses de su lesión cerebral inicial
- en PTA (Niveles de Función Cognitiva 4-6)
- función visual y auditiva adecuada para observar el entorno y escuchar instrucciones con o sin ayudas técnicas
- uso independiente de una extremidad superior
Criterio de exclusión:
- una lesión cerebral previa
- enfermedad, enfermedades o adicción al alcohol o las drogas que podrían afectar la función cognitiva
- tener una discapacidad de aprendizaje antes de la lesión
- participante está fuera de PTA
- alteración visual, auditiva, afásica o motora que puede interferir con la capacidad para completar la tarea o participar en las sesiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Protocolo de estimulación multisensorial
El grupo Experimental seguirá un protocolo de intervención.
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Participación en estimulación multisensorial basada en la ocupación (p. cuidado personal con jabones aromáticos, diferentes temperaturas del agua y esponjas texturizadas, preparación de bebidas de diferentes sabores) con una variedad de estímulos sensoriales diferentes (p. olores fuertes, diferentes formas y pesos). El participante recibirá dos sesiones de terapia individuales de 30 minutos con un Terapeuta Ocupacional. Se establecerá un ambiente enriquecido en la habitación del participante. Incluirá elementos que proporcionen una variedad de estímulos sensoriales significativos (p. objetos personales familiares, proyección de fotos y lugares conocidos, música familiar). Se alienta al participante a seguir un horario que incluye descansos regulares a lo largo del día en su habitación. |
COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo de control
El grupo Control seguirá el protocolo actual para pacientes en ATP en el Institut Guttmann.
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Reentrenamiento de actividades básicas de la vida diaria o participación en tareas y juegos de mesa en una sesión individual de 30 minutos o una sesión de una hora en grupos pequeños con un Terapeuta Ocupacional. Se realizan cambios mínimos en la habitación del participante (p. tablero de orientación, fotos de familiares y amigos). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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El número de participantes que aceptan participar en comparación con el número que se retira.
Una mayor comprensión de esta área de factibilidad será generada por los informes familiares de satisfacción con la participación en el estudio y la reflexión de las observaciones registradas en la bitácora diaria del coordinador del proyecto.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Demanda
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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El porcentaje de pacientes elegibles que dan su consentimiento para participar en el estudio y el porcentaje que abandona después de comenzar el estudio.
Para brindar una mayor comprensión de esta área de factibilidad, se realizará un análisis de la información demográfica de aquellos que dan su consentimiento, rechazan o abandonan.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Sentido práctico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Breve análisis de costos para identificar y medir los recursos necesarios para implementar el estudio.
Se llevará un registro en la bitácora del coordinador del proyecto de los factores observados que afecten la eficiencia, la velocidad, la calidad de la ejecución o cualquier evento adverso que pueda ocurrir.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Implementación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Para medir esta área de factibilidad, se tomará el cumplimiento de los protocolos respectivos para cada participante, incluida la cantidad de días y la cantidad de tiempo que los participantes asisten a las sesiones de terapia.
Además, se realizará una evaluación de la idoneidad de las medidas de resultado secundarias y la viabilidad del protocolo de evaluación.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Medido mediante el Examen de estado cognitivo neuroconductual (COGNISTAT), que es una evaluación de detección cognitiva.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Duración de la ATP
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Medido utilizando la escala PTA de Westmead (WPTAS).
La duración de la PTA se toma como el número de días desde la fecha de la lesión inicial hasta que el participante logra 12/12 en la escala de la PTA de Westmead.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Rendimiento de la percepción visual
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Medido usando la Prueba de Desarrollo de la Percepción Visual - versión para Adolescencia y Adultos para medir la percepción visual y el desempeño de la integración visomotora.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Equilibrio funcional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Medido utilizando la escala de equilibrio de Berg.
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Medido utilizando la Medida de Independencia Funcional (FIM).
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Nivel de agitación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Medido usando la Escala de Comportamiento Agitado (ABS).
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Nivel de atencion
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
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Medido utilizando la escala de calificación de atención de Moss (MARS).
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Hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses después de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Narda Murillo, PhD, Institut Guttmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos de la memoria
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Confusión
- Amnesia
Otros números de identificación del estudio
- 2014.205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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