健康な被験者における可溶性グアニル酸シクラーゼ（sGC）の刺激剤であるIW-1701の試験
2019年4月1日 更新者：Cyclerion Therapeutics
二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増段階および非盲検、単一段階で健康な被験者の IW-1701 錠剤の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための 2 段階第 1 相試験線量、クロスオーバー食品効果段階
この調査の目的は次のとおりです。
ステージ 1: 健康な被験者に 7 日間にわたって反復投与した IW-1701 錠剤のさまざまな用量の安全性、忍容性、薬物動態 (PK) プロファイル、および薬力学 (PD) 効果を評価する
ステージ 2: 非盲検、単回投与、2 期間、2 シーケンス クロスオーバーで、摂食状態および絶食状態で、健康な被験者に経口投与された IW-1701 錠剤の安全性、忍容性、PK プロファイル、および PD 効果を評価する勉強。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- ICON Early Phase Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、スクリーニング訪問時の18〜55歳の歩行可能な男性または女性です
- -被験者のボディマス指数スコアは、スクリーニング訪問時に> 18.5および< 30.0 kg / m2です
- -出産の可能性のある女性は、チェックイン時に妊娠検査で陰性でなければならず、調査期間中、二重バリア避妊を使用することに同意する必要があります
- -被験者は健康で、身体検査で臨床的に重要な所見がありません
- プロトコルごとのその他の選択基準
除外基準:
- 臨床的に重要な病状の病歴
- プロトコルごとのその他の除外基準
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IW-1701
IW-1701 錠剤は、複数回の漸増用量で経口投与されます。
|
IW-1701 タブレット
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与される対応するプラセボ錠剤。
|
一致するプラセボ タブレット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療 緊急有害事象
時間枠：47日
|
47日
|
|
|
観測された最大血漿中濃度 [Cmax]
時間枠：47日
|
観測された最大血漿濃度
|
47日
|
|
投与間隔中の血漿濃度時間曲線下面積[AUC]
時間枠：47日
|
投与間隔中の血漿濃度時間曲線下面積
|
47日
|
|
観測された最大血漿濃度の時間 [Tmax]
時間枠：47日
|
観察された最大血漿濃度の時間
|
47日
|
|
血圧
時間枠：47日
|
47日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICP-1701-102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。