Una prova di IW-1701, uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC), in soggetti sani
1 aprile 2019 aggiornato da: Cyclerion Therapeutics
Uno studio di fase 1 in 2 fasi per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica delle compresse di IW-1701 in soggetti sani in uno stadio in doppio cieco, controllato con placebo, a dose ascendente multipla e in aperto, a dose singola dose, Crossover Food-effect Stage
Gli obiettivi di questo studio sono:
Fase 1: valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico (PK) e gli effetti farmacodinamici (PD) di un intervallo di dosi di compresse di IW-1701 somministrate per via orale a soggetti sani per 7 giorni di somministrazione ripetuta
Fase 2: valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo PK e gli effetti PD delle compresse di IW-1701 somministrate per via orale a soggetti sani, a stomaco pieno e a digiuno, in un crossover in aperto, monodose, 2 periodi, 2 sequenze studia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- ICON Early Phase Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un maschio o una femmina ambulatoriale di età compresa tra 18 e 55 anni alla visita di screening
- Il punteggio dell'indice di massa corporea del soggetto è > 18,5 e < 30,0 kg/m2 alla visita di screening
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento del check-in e devono accettare di utilizzare la contraccezione a doppia barriera per tutta la durata dello studio
- Il soggetto è in buona salute e non ha risultati clinicamente significativi all'esame fisico
- Altri criteri di inclusione per protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di eventuali condizioni mediche clinicamente significative
- Altri criteri di esclusione per protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IW-1701
Compresse IW-1701 somministrate per via orale in dosi multiple crescenti.
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Tavoletta IW-1701
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti somministrate per via orale.
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Compressa Placebo abbinata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: 47 giorni
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47 giorni
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Concentrazione plasmatica massima osservata [Cmax]
Lasso di tempo: 47 giorni
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Concentrazione plasmatica massima osservata
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47 giorni
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Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica durante un intervallo di somministrazione [AUC]
Lasso di tempo: 47 giorni
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Area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica durante un intervallo di somministrazione
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47 giorni
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Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata [Tmax]
Lasso di tempo: 47 giorni
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Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata
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47 giorni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 47 giorni
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47 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICP-1701-102
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