Zkouška IW-1701, stimulátor rozpustné guanylátcyklázy (sGC), u zdravých subjektů
1. dubna 2019 aktualizováno: Cyclerion Therapeutics
Dvoustupňová studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky tablet IW-1701 u zdravých subjektů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi s vícenásobnou vzestupnou dávkou a otevřené, jedno- dávka, fáze Crossover Food-effect
Cíle této studie jsou:
Fáze 1: K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického (PK) profilu a farmakodynamických (PD) účinků řady dávek tablet IW-1701 podávaných perorálně zdravým subjektům po dobu 7 dnů opakovaného podávání
Fáze 2: K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, PK profilu a PD účinků tablet IW-1701 podávaných perorálně zdravým subjektům, ve stavu nasycení a nalačno, v otevřeném, jednodávkovém, 2-dobém, 2-sekvenčním zkřížení studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- ICON Early Phase Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je ambulantní muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let při screeningové návštěvě
- Skóre indexu tělesné hmotnosti subjektu je > 18,5 a < 30,0 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Ženy ve fertilním věku musí mít v době přihlášení negativní těhotenský test a musí souhlasit s používáním dvoubariérové antikoncepce po celou dobu trvání studie
- Subjekt je v dobrém zdravotním stavu a nemá žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření
- Další kritéria pro zařazení na protokol
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakýchkoli klinicky významných zdravotních stavů
- Další kritéria vyloučení podle protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IW-1701
Tablety IW-1701 podávané perorálně ve vícenásobných vzestupných dávkách.
|
Tablet IW-1701
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety podávané perorálně.
|
Odpovídající placebo tablet
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba naléhavá nežádoucí příhoda
Časové okno: 47 dní
|
47 dní
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 47 dní
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
|
47 dní
|
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu [AUC]
Časové okno: 47 dní
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace během dávkovacího intervalu
|
47 dní
|
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace [Tmax]
Časové okno: 47 dní
|
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace
|
47 dní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 47 dní
|
47 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICP-1701-102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .