Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met IW-1701, een stimulator van oplosbaar guanylaatcyclase (sGC), bij gezonde proefpersonen

1 april 2019 bijgewerkt door: Cyclerion Therapeutics

Een 2-fasen fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IW-1701-tabletten bij gezonde proefpersonen in een dubbelblind, placebogecontroleerd stadium met meerdere oplopende doses en een open-label, enkelvoudig dosis, Crossover Food-effect Stage

De doelstellingen van deze studie zijn:

Fase 1: om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch (PK) profiel en farmacodynamische (PD) effecten te beoordelen van een reeks doses IW-1701-tabletten die oraal worden toegediend aan gezonde proefpersonen gedurende 7 dagen van herhaalde dosering

Fase 2: Om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-profiel en PD-effecten te beoordelen van IW-1701-tabletten die oraal worden toegediend aan gezonde proefpersonen, zowel gevoed als nuchter, in een open-label crossover met enkelvoudige dosis, 2 perioden en 2 sequenties studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • ICON Early Phase Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is een ambulante man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud bij het screeningsbezoek
  • De body mass index-score van de proefpersoon is > 18,5 en < 30,0 kg/m2 bij het screeningsbezoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben op het moment van inchecken en moeten akkoord gaan met het gebruik van dubbele barrière-anticonceptie gedurende de duur van het onderzoek
  • Onderwerp is in goede gezondheid en heeft geen klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
  • Andere inclusiecriteria per protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen
  • Andere uitsluitingscriteria per protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IW-1701
IW-1701-tabletten oraal toegediend in meerdere oplopende doses.
Geneesmiddel: IW-1701
IW-1701-tablet
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-tabletten oraal toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerking
Tijdsspanne: 47 dagen
47 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 47 dagen
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie
47 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval [AUC]
Tijdsspanne: 47 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een doseringsinterval
47 dagen
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie [Tmax]
Tijdsspanne: 47 dagen
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie
47 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: 47 dagen
47 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICP-1701-102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren