Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av IW-1701, en stimulator av oppløselig guanylatsyklase (sGC), hos friske personer

1. april 2019 oppdatert av: Cyclerion Therapeutics

En 2-trinns fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IW-1701-tabletter hos friske forsøkspersoner i et dobbeltblindt, placebokontrollert, flerdobbelt stigende dosestadium og et åpent, enkelt- dose, Crossover Food-effect Stage

Målene med denne studien er:

Trinn 1: For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil og farmakodynamisk (PD) effekter av en rekke doser av IW-1701 tabletter administrert oralt til friske personer over 7 dager med gjentatt dosering

Trinn 2: For å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen og PD-effektene av IW-1701-tabletter administrert oralt til friske personer, i matet og fastende tilstand, i en åpen enkeltdose, 2-perioders, 2-sekvens crossover studere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • ICON Early Phase Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en ambulerende mann eller kvinne mellom 18 og 55 år ved screeningbesøket
  • Forsøkspersonens kroppsmasseindeksscore er > 18,5 og < 30,0 kg/m2 ved screeningbesøket
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved innsjekking og må godta å bruke dobbelbarriere prevensjon gjennom hele studien.
  • Forsøkspersonen er ved god helse og har ingen klinisk signifikante funn ved en fysisk undersøkelse
  • Andre inklusjonskriterier per protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om klinisk signifikante medisinske tilstander
  • Andre eksklusjonskriterier per protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IW-1701
IW-1701 tabletter administrert oralt i flere stigende doser.
Legemiddel: IW-1701
IW-1701 nettbrett
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter gitt oralt.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: 47 dager
47 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 47 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
47 dager
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven under et doseringsintervall [AUC]
Tidsramme: 47 dager
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven under et doseringsintervall
47 dager
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: 47 dager
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
47 dager
Blodtrykk
Tidsramme: 47 dager
47 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICP-1701-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere