- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02792998
En utprøving av IW-1701, en stimulator av oppløselig guanylatsyklase (sGC), hos friske personer
En 2-trinns fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IW-1701-tabletter hos friske forsøkspersoner i et dobbeltblindt, placebokontrollert, flerdobbelt stigende dosestadium og et åpent, enkelt- dose, Crossover Food-effect Stage
Målene med denne studien er:
Trinn 1: For å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil og farmakodynamisk (PD) effekter av en rekke doser av IW-1701 tabletter administrert oralt til friske personer over 7 dager med gjentatt dosering
Trinn 2: For å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK-profilen og PD-effektene av IW-1701-tabletter administrert oralt til friske personer, i matet og fastende tilstand, i en åpen enkeltdose, 2-perioders, 2-sekvens crossover studere.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en ambulerende mann eller kvinne mellom 18 og 55 år ved screeningbesøket
- Forsøkspersonens kroppsmasseindeksscore er > 18,5 og < 30,0 kg/m2 ved screeningbesøket
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved innsjekking og må godta å bruke dobbelbarriere prevensjon gjennom hele studien.
- Forsøkspersonen er ved god helse og har ingen klinisk signifikante funn ved en fysisk undersøkelse
- Andre inklusjonskriterier per protokoll
Ekskluderingskriterier:
- Historie om klinisk signifikante medisinske tilstander
- Andre eksklusjonskriterier per protokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IW-1701
IW-1701 tabletter administrert oralt i flere stigende doser.
|
IW-1701 nettbrett
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter gitt oralt.
|
Matchende placebo-tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: 47 dager
|
47 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 47 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
47 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven under et doseringsintervall [AUC]
Tidsramme: 47 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven under et doseringsintervall
|
47 dager
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: 47 dager
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon
|
47 dager
|
Blodtrykk
Tidsramme: 47 dager
|
47 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICP-1701-102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført