건강한 피험자에서 용해성 구아닐산 고리화 효소(sGC)의 자극제인 IW-1701의 임상시험
2019년 4월 1일 업데이트: Cyclerion Therapeutics
IW-1701 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 단계 및 공개 라벨, 단일 복용량, 교차 식품 효과 단계
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
1단계: 반복 투여 7일 동안 건강한 피험자에게 경구 투여된 IW-1701 정제의 다양한 용량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 프로필 및 약력학(PD) 효과를 평가하기 위해
2단계: IW-1701 정제의 안전성, 내약성, PK 프로파일 및 PD 효과를 건강한 피험자에게 식후 및 공복 상태에서 공개 라벨, 단일 용량, 2주기, 2순서 교차 투여로 경구 투여하여 PD 효과를 평가하기 위해 공부하다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 스크리닝 방문 시 18세 내지 55세 사이의 걸을 수 있는 남성 또는 여성입니다.
- 피험자의 체질량 지수 점수는 스크리닝 방문 시 > 18.5 및 < 30.0 kg/m2입니다.
- 가임 여성은 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 이중 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 피험자는 건강 상태가 양호하며 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견이 없습니다.
- 프로토콜별 기타 포함 기준
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력
- 프로토콜별 기타 제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IW-1701
IW-1701 정제는 다중 상승 용량으로 경구 투여됩니다.
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IW-1701 태블릿
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 정제를 구두로 투여합니다.
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일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 47일
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47일
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관찰된 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 47일
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관찰된 최대 혈장 농도
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47일
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투약 간격 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적[AUC]
기간: 47일
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투여 간격 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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47일
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간[Tmax]
기간: 47일
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관찰된 최대 혈장 농도 시간
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47일
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혈압
기간: 47일
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47일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICP-1701-102
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