Un essai d'IW-1701, un stimulateur de guanylate cyclase soluble (sGC), chez des sujets sains
1 avril 2019 mis à jour par: Cyclerion Therapeutics
Une étude de phase 1 en deux étapes pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des comprimés IW-1701 chez des sujets sains dans une phase à double insu, contrôlée par placebo, à doses multiples croissantes et une phase ouverte à dose unique dose, Crossover Food-Effet Stage
Les objectifs de cette étude sont :
Étape 1 : Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique (PK) et les effets pharmacodynamiques (PD) d'une gamme de doses de comprimés IW-1701 administrés par voie orale à des sujets sains pendant 7 jours d'administration répétée
Étape 2 : Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique et les effets PD des comprimés d'IW-1701 administrés par voie orale à des sujets sains, nourris et à jeun, dans un essai croisé ouvert, à dose unique, à 2 périodes et à 2 séquences étudier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- ICON Early Phase Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme ambulatoire âgé de 18 à 55 ans lors de la visite de dépistage
- L'indice de masse corporelle du sujet est > 18,5 et < 30,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au moment de l'enregistrement et doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière pendant toute la durée de l'étude
- Le sujet est en bonne santé et ne présente aucun résultat cliniquement significatif lors d'un examen physique
- Autres critères d'inclusion par protocole
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute condition médicale cliniquement significative
- Autres critères d'exclusion par protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IW-1701
Comprimés IW-1701 administrés par voie orale en doses croissantes multiples.
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Tablette IW-1701
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondants administrés par voie orale.
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Comprimé placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable lié au traitement
Délai: 47 jours
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47 jours
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Concentration plasmatique maximale observée [Cmax]
Délai: 47 jours
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Concentration plasmatique maximale observée
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47 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage [AUC]
Délai: 47 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dosage
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47 jours
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée [Tmax]
Délai: 47 jours
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée
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47 jours
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Pression artérielle
Délai: 47 jours
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47 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2016
Première publication (Estimation)
8 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-1701-102
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