Um teste de IW-1701, um estimulador de guanilato ciclase solúvel (sGC), em indivíduos saudáveis
1 de abril de 2019 atualizado por: Cyclerion Therapeutics
Um estudo de Fase 1 de 2 estágios para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica dos comprimidos IW-1701 em indivíduos saudáveis em um estágio duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla ascendente e um estágio aberto, único dose, Crossover Food-effect Stage
Os objetivos deste estudo são:
Fase 1: Avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético (PK) e efeitos farmacodinâmicos (PD) de uma gama de doses de comprimidos IW-1701 administrados por via oral a indivíduos saudáveis durante 7 dias de dosagem repetida
Estágio 2: Avaliar a segurança, tolerabilidade, perfil farmacocinético e efeitos de DP dos comprimidos IW-1701 administrados por via oral a indivíduos saudáveis, nos estados alimentados e em jejum, em um crossover aberto, de dose única, de 2 períodos e 2 sequências estudar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou mulher ambulatorial entre 18 e 55 anos na visita de triagem
- A pontuação do índice de massa corporal do sujeito é > 18,5 e < 30,0 kg/m2 na visita de triagem
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no momento do check-in e devem concordar em usar contracepção de dupla barreira durante a duração do estudo
- O sujeito está de boa saúde e não tem achados clinicamente significativos em um exame físico
- Outros critérios de inclusão por protocolo
Critério de exclusão:
- História de quaisquer condições médicas clinicamente significativas
- Outros critérios de exclusão por protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: IW-1701
IW-1701 comprimidos administrados por via oral em dose ascendente múltipla.
|
Comprimido IW-1701
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes administrados por via oral.
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Comprimido placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso emergente do tratamento
Prazo: 47 dias
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47 dias
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Concentração plasmática máxima observada [Cmax]
Prazo: 47 dias
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Concentração plasmática máxima observada
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47 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante um intervalo de dosagem [AUC]
Prazo: 47 dias
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante um intervalo de dosagem
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47 dias
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Tempo de concentração plasmática máxima observada [Tmax]
Prazo: 47 dias
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Tempo de concentração plasmática máxima observada
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47 dias
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Pressão arterial
Prazo: 47 dias
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47 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICP-1701-102
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