IW-1701:n, liukoisen guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattorin koe terveillä henkilöillä
maanantai 1. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Cyclerion Therapeutics
2-vaiheinen 1. vaiheen tutkimus IW-1701-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, moninkertaisessa nousevassa annoksessa ja avoimessa, yksittäisessä vaiheessa annos, Crossover Food-effect Stage
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Vaihe 1: Arvioida terveille koehenkilöille 7 päivän aikana toistuvan annostelun aikana suun kautta annettujen IW-1701-tablettien eri annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) profiilia ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia.
Vaihe 2: Arvioida terveille koehenkilöille suun kautta annettujen IW-1701-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-profiilia ja PD-vaikutuksia ruokailun ja paaston aikana avoimessa, kerta-annos-, 2-jaksoisessa, 2-jaksoisessa vuorovaikutuksessa opiskella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontakäynnillä 18–55-vuotias avohoidossa oleva mies tai nainen
- Tutkittavan painoindeksipistemäärä on > 18,5 ja < 30,0 kg/m2 seulontakäynnillä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti sisäänkirjautumisen yhteydessä, ja heidän on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Koehenkilö on hyvässä kunnossa eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
- Muut sisällyttämiskriteerit protokollakohtaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet
- Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IW-1701
IW-1701 tabletit, jotka annetaan suun kautta useana nousevana annoksena.
|
IW-1701 tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit suun kautta.
|
Yhteensopiva Placebo-tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Emergent Haittatapahtuma
Aikaikkuna: 47 päivää
|
47 päivää
|
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 47 päivää
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
47 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana [AUC]
Aikaikkuna: 47 päivää
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana
|
47 päivää
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika [Tmax]
Aikaikkuna: 47 päivää
|
Aika, jolloin havaittu maksimipitoisuus plasmassa
|
47 päivää
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 47 päivää
|
47 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-1701-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .