Eine Studie mit IW-1701, einem Stimulator der löslichen Guanylatcyclase (sGC), bei gesunden Probanden
1. April 2019 aktualisiert von: Cyclerion Therapeutics
Eine 2-stufige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IW-1701-Tabletten bei gesunden Probanden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase mit mehrfach ansteigender Dosis und einer offenen Einzel- Dosis, Crossover Food-Effekt Stage
Die Ziele dieser Studie sind:
Stufe 1: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des pharmakokinetischen (PK) Profils und der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen einer Reihe von Dosen von IW-1701-Tabletten, die gesunden Probanden über 7 Tage wiederholt verabreicht wurden
Stufe 2: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des PK-Profils und der PD-Wirkungen von IW-1701-Tabletten, die gesunden Probanden oral verabreicht wurden, im nüchternen und nüchternen Zustand, in einem Open-Label-Einzeldosis-Crossover mit 2 Perioden und 2 Sequenzen lernen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- ICON Early Phase Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist beim Screening-Besuch ein ambulanter Mann oder eine Frau zwischen 18 und 55 Jahren
- Der Body-Mass-Index-Wert des Probanden beträgt > 18,5 und < 30,0 kg/m2 beim Screening-Besuch
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Check-in einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie eine Doppelbarrieren-Verhütung anzuwenden
- Das Subjekt ist bei guter Gesundheit und hat keine klinisch signifikanten Befunde bei einer körperlichen Untersuchung
- Andere Einschlusskriterien pro Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten Erkrankungen
- Andere Ausschlusskriterien pro Protokoll
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IW-1701
IW-1701-Tabletten, die oral in mehreren aufsteigenden Dosen verabreicht werden.
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Tablet IW-1701
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Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten oral verabreicht.
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Passende Placebo-Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung auftretendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 47 Tage
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47 Tage
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: 47 Tage
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration
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47 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls [AUC]
Zeitfenster: 47 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve während eines Dosierungsintervalls
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47 Tage
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration [Tmax]
Zeitfenster: 47 Tage
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
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47 Tage
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Blutdruck
Zeitfenster: 47 Tage
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47 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICP-1701-102
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