Un ensayo de IW-1701, un estimulador de guanilato ciclasa soluble (sGC), en sujetos sanos
1 de abril de 2019 actualizado por: Cyclerion Therapeutics
Un estudio de fase 1 de 2 etapas para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de las tabletas de IW-1701 en sujetos sanos en una etapa doble ciego, controlada con placebo, de dosis múltiples ascendentes y una etapa abierta de dosis única dosis, Crossover Food-effect Stage
Los objetivos de este estudio son:
Etapa 1: Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético (PK) y los efectos farmacodinámicos (PD) de un rango de dosis de tabletas de IW-1701 administradas por vía oral a sujetos sanos durante 7 días de dosificación repetida
Etapa 2: Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético y los efectos en la PD de los comprimidos de IW-1701 administrados por vía oral a sujetos sanos, con alimentos y en ayunas, en un cruce abierto, de dosis única, de 2 períodos y de 2 secuencias estudiar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON Early Phase Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o mujer ambulatorio entre 18 y 55 años en la visita de selección
- La puntuación del índice de masa corporal del sujeto es > 18,5 y < 30,0 kg/m2 en la visita de selección
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento del registro y deben aceptar usar anticonceptivos de doble barrera durante la duración del estudio.
- El sujeto goza de buena salud y no tiene hallazgos clínicamente significativos en un examen físico
- Otros criterios de inclusión por protocolo
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier condición médica clínicamente significativa
- Otros criterios de exclusión por protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IW-1701
IW-1701 comprimidos administrados por vía oral en múltiples dosis ascendentes.
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Tableta IW-1701
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes administrados por vía oral.
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Tableta de placebo a juego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: 47 días
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47 días
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Concentración plasmática máxima observada [Cmax]
Periodo de tiempo: 47 días
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Concentración plasmática máxima observada
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47 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante un intervalo de dosificación [AUC]
Periodo de tiempo: 47 días
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática durante un intervalo de dosificación
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47 días
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada [Tmax]
Periodo de tiempo: 47 días
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Momento de la concentración plasmática máxima observada
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47 días
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 47 días
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47 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICP-1701-102
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