Próba IW-1701, stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC), u zdrowych osób
1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Cyclerion Therapeutics
Dwuetapowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę tabletek IW-1701 u zdrowych osób w fazie z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami oraz w otwartym, pojedynczym badaniu dawka, faza Crossover Food-Effect
Cele tego badania to:
Etap 1: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK) i efektów farmakodynamicznych (PD) zakresu dawek tabletek IW-1701 podawanych doustnie zdrowym osobom przez 7 dni powtarzanego dawkowania
Etap 2: Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, profil PK i efekty PD tabletek IW-1701 podawanych doustnie zdrowym osobom, po posiłku i na czczo, w otwartej, jednodawkowej, 2-okresowej, 2-sekwencyjnej krzyżówce badanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON Early Phase Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest ambulatoryjny mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat podczas wizyty przesiewowej
- Wynik wskaźnika masy ciała pacjenta wynosi > 18,5 i < 30,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w momencie odprawy i muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podwójnej bariery przez cały czas trwania badania
- Podmiot jest w dobrym stanie zdrowia i nie ma klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym
- Inne kryteria włączenia według protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Historia wszelkich istotnych klinicznie schorzeń
- Inne kryteria wykluczenia według protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IW-1701
Tabletki IW-1701 podawane doustnie w dawce wielokrotnej rosnącej.
|
Tabletka IW-1701
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo podawane doustnie.
|
Dopasowana tabletka placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 47 dni
|
47 dni
|
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: 47 dni
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
|
47 dni
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu podczas przerwy w dawkowaniu [AUC]
Ramy czasowe: 47 dni
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie podczas przerwy między dawkami
|
47 dni
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu [Tmax]
Ramy czasowe: 47 dni
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
|
47 dni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 47 dni
|
47 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-1701-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .