Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med IW-1701, en stimulator af opløselig guanylatcyklase (sGC), hos raske forsøgspersoner

1. april 2019 opdateret af: Cyclerion Therapeutics

Et 2-trins fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IW-1701-tabletter hos raske forsøgspersoner i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multipel-stigende dosisstadie og et åbent, enkelt- dosis, Crossover Food-effect Stage

Målene for denne undersøgelse er:

Trin 1: At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, den farmakokinetiske (PK) profil og de farmakodynamiske (PD) virkninger af en række doser af IW-1701 tabletter administreret oralt til raske forsøgspersoner over 7 dage med gentagen dosering

Trin 2: At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-profilen og PD-effekterne af IW-1701-tabletter administreret oralt til raske forsøgspersoner, i fodrede og fastende tilstande, i en åben, enkeltdosis, 2-perioder, 2-sekvens crossover undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON Early Phase Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en ambulerende mand eller kvinde mellem 18 og 55 år ved screeningsbesøget
  • Forsøgspersonens body mass index score er > 18,5 og < 30,0 kg/m2 ved screeningsbesøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest på tidspunktet for check-in og skal acceptere at bruge dobbeltbarriere prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen er ved godt helbred og har ingen klinisk signifikante fund ved en fysisk undersøgelse
  • Andre inklusionskriterier pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante medicinske tilstande
  • Andre udelukkelseskriterier pr. protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IW-1701
IW-1701 tabletter indgivet oralt i flere stigende doser.
Medicin: IW-1701
IW-1701 tablet
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Matchende placebo-tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Event
Tidsramme: 47 dage
47 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: 47 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration
47 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurven under et doseringsinterval [AUC]
Tidsramme: 47 dage
Område under plasmakoncentrationstidskurven under et doseringsinterval
47 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration [Tmax]
Tidsramme: 47 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration
47 dage
Blodtryk
Tidsramme: 47 dage
47 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyclerion Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-1701-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner