Испытание IW-1701, стимулятора растворимой гуанилатциклазы (рГЦ), на здоровых субъектах
1 апреля 2019 г. обновлено: Cyclerion Therapeutics
Двухэтапное исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики таблеток IW-1701 у здоровых добровольцев на двойном слепом, плацебо-контролируемом этапе с многократной возрастающей дозой и открытом, однократном доза, стадия перекрестного воздействия пищи
Целями данного исследования являются:
Этап 1: оценить безопасность, переносимость, фармакокинетический (ФК) профиль и фармакодинамические (ФД) эффекты ряда доз таблеток IW-1701, вводимых перорально здоровым субъектам в течение 7 дней повторного приема.
Этап 2: Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетический профиль и фармакодинамику таблеток IW-1701, принимаемых перорально здоровыми субъектами, натощак и после еды, в открытом перекрестном исследовании с однократной дозой, состоящим из 2 периодов и 2 последовательностей. изучение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- ICON Early Phase Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — амбулаторный мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет на момент скринингового визита.
- Индекс массы тела субъекта составляет > 18,5 и < 30,0 кг/м2 на скрининговом визите.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время регистрации и должны согласиться на использование двойной барьерной контрацепции на протяжении всего исследования.
- Субъект находится в добром здравии и не имеет клинически значимых результатов физического осмотра.
- Другие критерии включения по протоколу
Критерий исключения:
- История любых клинически значимых заболеваний
- Другие критерии исключения по протоколу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИВ-1701
Таблетки IW-1701 вводят перорально в многократно возрастающей дозе.
|
Планшет IW-1701
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо, вводимые перорально.
|
Подходящая таблетка плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникшее при лечении нежелательное явление
Временное ограничение: 47 дней
|
47 дней
|
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 47 дней
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
|
47 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования [AUC]
Временное ограничение: 47 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени во время интервала дозирования
|
47 дней
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме [Tmax]
Временное ограничение: 47 дней
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме
|
47 дней
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 47 дней
|
47 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-1701-102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .