骨形成不全症（OI）生活の質調査パイロットプロジェクト2
2018年3月5日 更新者：University of South Florida
希少疾患臨床研究ネットワーク 脆性骨疾患コンソーシアム 骨形成不全症 (OI) 生活の質調査 パイロットプロジェクト 2
この研究の目的は、骨形成不全症 (OI) における疾患負担の患者の視点を調査することです。
参加者は、通常、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 内で管理される質問の Web ベースの調査を完了し、OI を持つ人に対する質問の適切性に関するフィードバックを提供します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は RDCRN BBD Contact Registry を通じて募集されます。 オンライン PROMIS CAT インスツルメントを完了するための参加基準を満たすすべての RDCRN BBD コンタクト レジストリ参加者に招待メールが送信されます。 電子メールの招待状には、インフォームド コンセント フォームへのリンクが含まれます。 参加者が研究に同意すると、オンライン機器にアクセスできるようになります。 いずれの手段も完了していない参加者には、フォローアップ メールが送信されます。 楽器が部分的に完成している参加者には、リマインダー メールが送信されます。
データは、USF の RDCRN DMCC によって収集および保存されます。
「骨形成不全症の縦断的研究」と BBD RDCRN Contact Registry に共同登録された患者のデータがリンクされ、比較されます。 追加の疾患固有の情報が調査によって収集されます (たとえば、OI の種類と診断、身長、骨折の数、同時投薬の使用、移動補助具、補聴器、または使用する可能性のあるその他のデバイスに関する情報)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida, Health Informatics Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-RDCRN BBD Contact Registryに登録されている骨形成不全症の患者
説明
包含基準:
- RDCRN BBD Contact Registry への登録 英語を話す 2 歳から大人
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない 器具を完成させることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BBDコンソーシアム連絡先登録者
希少疾患臨床研究コンソーシアム (RDCRN) のデータ管理および調整センター (DMCC) によって開発およびサポートされている Web ベースの連絡先レジストリである、脆性骨障害コンソーシアム (BBD) コンソーシアム コンタクト レジストリに自己登録した骨形成不全症患者、南フロリダ大学にあります。
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この研究はオンラインで行われます。
参加者は、一度に複数のアンケートに回答するよう求められます。
参加者は、調査を完了するための調査リマインダー メールを受け取る場合があります。
参加者は、一度に、または複数のセッションで調査を完了することができます。
参加者は、同意後、調査を完了するために約 3 か月かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みのコンピューター適応テスト (CAT) PROMIS 機器
時間枠：3ヶ月
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各ツールの回答を得るために、オンライン評価が使用されます。
それぞれのスコアは、一般母集団に基づいた平均 50、標準偏差 10 の基準に基づいています。
報告されたスコアを囲む標準誤差 (SE) のキャリブレーションが可能です。
0.30 のデフォルト設定は、PROMIS 機器のコンピューター適合テスト構造を使用して、項目ごとの質問の最小数 4 および質問の最大数 8 で標準誤差に使用されます。
デフォルト設定よりも低い最大数が使用され、回答者がどのディメンションでも生活の質の低下を報告していない場合に、回答者に与えられる質問が多すぎるのを防ぎます。
これらの設定では、調査回答者は機器ごとに平均 4 ～ 5 個のアイテムを投与され、OI 患者のテストでは、ほとんどの場合、評価全体に通常 15 ～ 30 分かかることが示されています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Krischer, Ph.D.、University of South Florida
- 主任研究者：Laura Tosi, M.D.、Children's National Research Institute
- スタディチェア：Jeffrey Krischer, Ph.D.、University of South Florida
- スタディチェア：Laura Tois, M.D.、Children's National Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richesson RL, Young K, Lloyd J, Adams T, Guillette H, Malloy J, Krischer JP. An automated communication system in a Contact Registry for persons with rare diseases: tools for retaining potential clinical research participants. AMIA Annu Symp Proc. 2007 Oct 11:1094.
- Richesson RL, Lee HS, Cuthbertson D, Lloyd J, Young K, Krischer JP. An automated communication system in a contact registry for persons with rare diseases: scalable tools for identifying and recruiting clinical research participants. Contemp Clin Trials. 2009 Jan;30(1):55-62. doi: 10.1016/j.cct.2008.09.002. Epub 2008 Sep 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年8月10日
研究の完了 (実際)
2016年8月10日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。