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Osteogenesi imperfetta (OI) Progetto pilota indagine sulla qualità della vita 2

5 marzo 2018 aggiornato da: University of South Florida

Rare Diseases Clinical Research Network Consorzio per i disturbi delle ossa fragili Osteogenesi Imperfetta (OI) Indagine sulla qualità della vita Progetto pilota 2

Lo scopo di questo studio è esplorare la prospettiva del paziente del carico di malattia nell'osteogenesi imperfetta (OI). I partecipanti completeranno un sondaggio basato sul web di domande che di solito vengono somministrate all'interno del Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) e forniranno feedback sull'adeguatezza delle domande per qualcuno con OI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno reclutati tramite il registro dei contatti RDCRN BBD. Un invito via e-mail verrà inviato a tutti i partecipanti al registro dei contatti RDCRN BBD che soddisfano i criteri di inclusione per completare gli strumenti PROMIS CAT online. L'e-mail di invito conterrà un collegamento al modulo di consenso informato. Una volta che i partecipanti avranno acconsentito allo studio, avranno accesso agli strumenti online. Le e-mail di follow-up verranno inviate ai partecipanti che non hanno completato nessuno degli strumenti. Le e-mail di sollecito verranno inviate ai partecipanti con strumenti parzialmente completati.

I dati saranno raccolti e archiviati dal RDCRN DMCC presso l'USF.

I dati dei pazienti co-arruolati nello "Studio longitudinale sull'osteogenesi imperfetta" e nel registro dei contatti BBD RDCRN saranno collegati e confrontati. Ulteriori informazioni specifiche sulla malattia saranno raccolte dal sondaggio (ad esempio, informazioni sul tipo e sulla diagnosi di OI, altezza, numero di fratture, uso concomitante di farmaci, utilizzo di qualsiasi ausilio per la mobilità, apparecchio acustico o altro dispositivo che potrebbero utilizzare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida, Health Informatics Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con Osteogenesi Imperfetta che sono iscritti al RDCRN BBD Contact Registry

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscrizione al RDCRN BBD Contact Registry Lingua inglese Età 2 ad adulto

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato Incapacità di completare gli strumenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Consorzio BBD Contatta i dichiaranti
Pazienti con Osteogenesi Imperfetta che si sono auto-registrati presso il Consortium Contact Registry (BBD) del Brittle Bone Disorders Consortium, un registro dei contatti basato sul web sviluppato e supportato dal Data Management and Coordinating Center (DMCC) per il Rare Diseases Clinical Research Consortium (RDCRN) , situato presso l'Università della Florida del Sud.
Altro: Sondaggio basato sul Web
Questo studio si svolgerà online. Ai partecipanti verrà chiesto di completare più sondaggi una volta. I partecipanti possono ricevere e-mail di promemoria dello studio per completare i sondaggi. I partecipanti potranno completare i sondaggi tutti in una volta o in più sessioni. I partecipanti avranno circa 3 mesi per completare i sondaggi dopo aver acconsentito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumenti PROMIS CAT (Computer Adaptive Testing) convalidati
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzata una valutazione online per ottenere risposte per ciascuno strumento. I punteggi per ciascuno sono basati sulla norma con una media di 50 e una deviazione standard di 10 basata sulla popolazione generale. È possibile la calibrazione dell'errore standard (SE) che circonda il punteggio riportato. L'impostazione predefinita di 0,30 verrà utilizzata per l'errore standard con il numero minimo di domande per elemento di 4 e il numero massimo di domande di 8, utilizzando la struttura di test adattata al computer degli strumenti PROMIS. Verrà utilizzato un numero massimo inferiore rispetto alle impostazioni predefinite per evitare che vengano poste troppe domande a un rispondente quando non segnala una diminuzione della qualità della vita in nessuna dimensione. Con queste impostazioni, agli intervistati del sondaggio verranno somministrati in media 4-5 elementi per strumento e i test tra i pazienti con OI indicano che l'intera valutazione richiederà in genere 15-30 minuti nella maggior parte dei casi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Investigatore principale: Laura Tosi, M.D., Children's National Research Institute
  • Cattedra di studio: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Cattedra di studio: Laura Tois, M.D., Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBD7702
  • U01TR001263 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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