Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotprosjekt for livskvalitetsundersøkelse Osteogenesis Imperfecta (OI) 2

5. mars 2018 oppdatert av: University of South Florida

Sjeldne sykdommer Clinical Research Network Skjøre bensykdommer Consortium Osteogenesis Imperfecta (OI) Livskvalitetsundersøkelse Pilotprosjekt 2

Hensikten med denne studien er å utforske pasientperspektivet på sykdomsbyrde i Osteogenesis Imperfecta (OI). Deltakerne vil fullføre en nettbasert spørreundersøkelse med spørsmål som vanligvis administreres i informasjonssystemet for pasientrapportert resultatmåling (PROMIS) og gi tilbakemelding angående hensiktsmessigheten av spørsmålene for noen med OI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli rekruttert gjennom RDCRN BBD Contact Registry. En e-postinvitasjon vil bli sendt til alle RDCRN BBD kontaktregisterdeltakere som oppfyller inkluderingskriteriene for å fullføre online PROMIS CAT-instrumentene. E-postinvitasjonen vil inneholde en lenke til skjemaet for informert samtykke. Når deltakerne har samtykket til studien, vil de ha tilgang til de elektroniske instrumentene. Oppfølgingsmailer vil bli sendt til deltakere som ikke har fullført noen av instrumentene. Påminnelsesmailer vil bli sendt til deltakere med delvis fullførte instrumenter.

Data vil bli samlet inn og lagret av RDCRN DMCC ved USF.

Data fra pasienter som er co-registrert i "Longitudinal Study of Osteogenesis Imperfecta" og BBD RDCRN Contact Registry vil bli koblet sammen og sammenlignet. Ytterligere sykdomsspesifikk informasjon vil bli samlet inn av undersøkelsen (f.eks. informasjon om OI-type og diagnose, høyde, antall brudd, samtidig bruk av medisiner, bruk av ethvert mobilitetshjelpemiddel, høreapparat eller annet utstyr de kan bruke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida, Health Informatics Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Osteogenesis Imperfecta som er registrert i RDCRN BBD Contact Registry

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrering i RDCRN BBD Kontaktregister Engelsktalende Alder 2 til voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke Manglende evne til å fullføre instrumenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BBD Consortium Kontakt Registranter
Osteogenesis Imperfecta-pasienter som har selvregistrert seg ved Brittle Bone Disorders Consortium (BBD) Consortium Contact Registry, et nettbasert kontaktregister utviklet og støttet av Data Management and Coordinating Center (DMCC) for Rare Diseases Clinical Research Consortium (RDCRN) , som ligger ved University of South Florida.
Annen: Nettbasert undersøkelse
Denne studien vil foregå på nett. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut flere spørreundersøkelser én gang. Deltakere kan motta studiepåminnelser på e-post for å fullføre undersøkelser. Deltakerne vil kunne fullføre undersøkelsene på en gang eller i flere økter. Deltakerne vil ha omtrent 3 måneder på seg til å fullføre undersøkelsene etter samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validerte Computer Adaptive Testing (CAT) PROMIS-instrumenter
Tidsramme: 3 måneder
En nettbasert vurdering vil bli brukt for å få svar for hvert instrument. Poeng for hver er normbasert med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 basert på den generelle befolkningen. Kalibrering av standardfeilen (SE) rundt den rapporterte poengsummen er mulig. Standardinnstillingen på 0,30 vil bli brukt for standardfeil med minimum antall spørsmål per element på 4 og maksimalt antall spørsmål 8, ved bruk av den datatilpassede teststrukturen til PROMIS-instrumentene. Lavere maksimalt antall enn standardinnstillingene vil bli brukt for å unngå at for mange spørsmål blir gitt til en respondent når de ikke rapporterer redusert livskvalitet på noen dimensjon. Med disse innstillingene vil respondentene i undersøkelsen få administrert gjennomsnittlig 4-5 elementer per instrument, og testingen blant pasienter med OI indikerer at hele vurderingen vanligvis vil ta 15-30 minutter i de fleste tilfeller.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Hovedetterforsker: Laura Tosi, M.D., Children's National Research Institute
  • Studiestol: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Studiestol: Laura Tois, M.D., Children's National Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BBD7702
  • U01TR001263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere