- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02793063
Pilotprosjekt for livskvalitetsundersøkelse Osteogenesis Imperfecta (OI) 2
Sjeldne sykdommer Clinical Research Network Skjøre bensykdommer Consortium Osteogenesis Imperfecta (OI) Livskvalitetsundersøkelse Pilotprosjekt 2
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert gjennom RDCRN BBD Contact Registry. En e-postinvitasjon vil bli sendt til alle RDCRN BBD kontaktregisterdeltakere som oppfyller inkluderingskriteriene for å fullføre online PROMIS CAT-instrumentene. E-postinvitasjonen vil inneholde en lenke til skjemaet for informert samtykke. Når deltakerne har samtykket til studien, vil de ha tilgang til de elektroniske instrumentene. Oppfølgingsmailer vil bli sendt til deltakere som ikke har fullført noen av instrumentene. Påminnelsesmailer vil bli sendt til deltakere med delvis fullførte instrumenter.
Data vil bli samlet inn og lagret av RDCRN DMCC ved USF.
Data fra pasienter som er co-registrert i "Longitudinal Study of Osteogenesis Imperfecta" og BBD RDCRN Contact Registry vil bli koblet sammen og sammenlignet. Ytterligere sykdomsspesifikk informasjon vil bli samlet inn av undersøkelsen (f.eks. informasjon om OI-type og diagnose, høyde, antall brudd, samtidig bruk av medisiner, bruk av ethvert mobilitetshjelpemiddel, høreapparat eller annet utstyr de kan bruke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida, Health Informatics Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrering i RDCRN BBD Kontaktregister Engelsktalende Alder 2 til voksen
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke Manglende evne til å fullføre instrumenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
BBD Consortium Kontakt Registranter
Osteogenesis Imperfecta-pasienter som har selvregistrert seg ved Brittle Bone Disorders Consortium (BBD) Consortium Contact Registry, et nettbasert kontaktregister utviklet og støttet av Data Management and Coordinating Center (DMCC) for Rare Diseases Clinical Research Consortium (RDCRN) , som ligger ved University of South Florida.
|
Denne studien vil foregå på nett.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut flere spørreundersøkelser én gang.
Deltakere kan motta studiepåminnelser på e-post for å fullføre undersøkelser.
Deltakerne vil kunne fullføre undersøkelsene på en gang eller i flere økter.
Deltakerne vil ha omtrent 3 måneder på seg til å fullføre undersøkelsene etter samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validerte Computer Adaptive Testing (CAT) PROMIS-instrumenter
Tidsramme: 3 måneder
|
En nettbasert vurdering vil bli brukt for å få svar for hvert instrument.
Poeng for hver er normbasert med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 basert på den generelle befolkningen.
Kalibrering av standardfeilen (SE) rundt den rapporterte poengsummen er mulig.
Standardinnstillingen på 0,30 vil bli brukt for standardfeil med minimum antall spørsmål per element på 4 og maksimalt antall spørsmål 8, ved bruk av den datatilpassede teststrukturen til PROMIS-instrumentene.
Lavere maksimalt antall enn standardinnstillingene vil bli brukt for å unngå at for mange spørsmål blir gitt til en respondent når de ikke rapporterer redusert livskvalitet på noen dimensjon.
Med disse innstillingene vil respondentene i undersøkelsen få administrert gjennomsnittlig 4-5 elementer per instrument, og testingen blant pasienter med OI indikerer at hele vurderingen vanligvis vil ta 15-30 minutter i de fleste tilfeller.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
- Hovedetterforsker: Laura Tosi, M.D., Children's National Research Institute
- Studiestol: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
- Studiestol: Laura Tois, M.D., Children's National Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Richesson RL, Young K, Lloyd J, Adams T, Guillette H, Malloy J, Krischer JP. An automated communication system in a Contact Registry for persons with rare diseases: tools for retaining potential clinical research participants. AMIA Annu Symp Proc. 2007 Oct 11:1094.
- Richesson RL, Lee HS, Cuthbertson D, Lloyd J, Young K, Krischer JP. An automated communication system in a contact registry for persons with rare diseases: scalable tools for identifying and recruiting clinical research participants. Contemp Clin Trials. 2009 Jan;30(1):55-62. doi: 10.1016/j.cct.2008.09.002. Epub 2008 Sep 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBD7702
- U01TR001263 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteogenesis Imperfecta
-
Nationwide Children's HospitalFullførtOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IIForente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaFullførtOsteogenesis Imperfecta Type III | Osteogenesis Imperfecta Type IV | Osteogenesis Imperfecta, Type IForente stater, Canada, Danmark, Frankrike, Storbritannia
-
Emory UniversityHar ikke rekruttert ennåOsteogenesis Imperfecta | Osteogenesis Imperfecta Type III
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtOsteogenesis ImperfectaForente stater
-
Shriners Hospitals for ChildrenNovartisFullført
-
AmgenAvsluttetOsteogenesis Imperfecta (OI)Canada, Tsjekkia, Spania, Storbritannia, Forente stater, Italia, Ungarn, Australia, Belgia, Frankrike, Tyskland, Polen
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteogenesis ImperfectaItalia
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
SanofiRekrutteringOsteogenesis ImperfectaForente stater, Australia, Canada, Frankrike
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharmaRekrutteringOsteogenesis ImperfectaForente stater, Canada, Tyrkia, Argentina, Tyskland, Australia, Italia, Portugal, Storbritannia, Polen, Frankrike, Nederland
Kliniske studier på Nettbasert undersøkelse
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtProstatakreftForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Sheba Medical CenterEuropean CommissionFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.FullførtRusmisbruksforstyrrelser | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AvsluttetAmming | Ernæring | Underernæring av barnAfghanistan
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAvsluttetNevrodegenerative sykdommer | Demens | Alzheimers sykdomSpania