Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Несовершенный остеогенез (НО) Пилотный проект исследования качества жизни 2

5 марта 2018 г. обновлено: University of South Florida

Сеть клинических исследований редких заболеваний Консорциум хрупких костей Несовершенный остеогенез (НО) Исследование качества жизни Пилотный проект 2

Целью данного исследования является изучение точки зрения пациента на бремя болезни при несовершенном остеогенезе (НО). Участники заполнят онлайн-анкету вопросов, которые обычно задаются в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), и предоставят отзывы относительно уместности вопросов для кого-то с НО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут набираться через Реестр контактов RDCRN BBD. Всем участникам контактного реестра RDCRN BBD, отвечающим критериям включения, будет отправлено электронное приглашение для заполнения онлайн-инструментов PROMIS CAT. Электронное приглашение будет содержать ссылку на форму информированного согласия. Как только участники дадут согласие на участие в исследовании, они получат доступ к онлайн-инструментам. Последующие электронные письма будут отправлены участникам, которые не заполнили ни один из инструментов. Электронные письма с напоминаниями будут отправлены участникам с частично заполненными инструментами.

Данные будут собираться и храниться RDCRN DMCC в USF.

Данные пациентов, совместно включенных в «Продольное исследование несовершенного остеогенеза» и контактный реестр BBD RDCRN, будут связаны и сопоставлены. В ходе опроса будет собрана дополнительная информация о конкретном заболевании (например, информация о типе и диагнозе НО, росте, количестве переломов, одновременном приеме лекарств, использовании любого средства передвижения, слухового аппарата или другого устройства, которое они могут использовать).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с несовершенным остеогенезом, включенные в регистр контактов RDCRN BBD.

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация в RDCRN BBD Contact Registry Англоязычный возраст от 2 до взрослых

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие Невозможность заполнить инструменты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Консорциум BBD Контакты Регистранты
Пациенты с несовершенным остеогенезом, которые самостоятельно зарегистрировались в Реестре контактов Консорциума хрупких костей (BBD), сетевом реестре контактов, разработанном и поддерживаемом Центром управления данными и координацией (DMCC) для Консорциума клинических исследований редких заболеваний (RDCRN). , расположенный в Университете Южной Флориды.
Другой: Веб-опрос
Это исследование будет проходить онлайн. Участникам будет предложено пройти несколько опросов за один раз. Участники могут получать электронные письма с напоминанием об исследовании для заполнения опросов. Участники смогут пройти все опросы сразу или в несколько сеансов. У участников будет примерно 3 месяца, чтобы заполнить анкеты после получения согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидированные инструменты компьютерного адаптивного тестирования (CAT) PROMIS
Временное ограничение: 3 месяца
Для получения ответов по каждому инструменту будет использоваться онлайн-оценка. Баллы для каждого основаны на норме со средним значением 50 и стандартным отклонением 10 на основе общей популяции. Возможна калибровка стандартной ошибки (SE) вокруг сообщаемой оценки. Значение по умолчанию 0,30 будет использоваться для стандартной ошибки с минимальным количеством вопросов на пункт 4 и максимальным количеством вопросов 8, с использованием адаптированной для компьютера структуры тестирования инструментов PROMIS. Будет использоваться более низкое максимальное число, чем настройки по умолчанию, чтобы избежать слишком большого количества вопросов, заданных респонденту, если он не сообщает об ухудшении качества жизни по какому-либо параметру. При этих настройках респондентам опроса будет назначено в среднем 4-5 пунктов на инструмент, а тестирование среди пациентов с НО показывает, что вся оценка обычно занимает 15-30 минут в большинстве случаев.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Главный следователь: Laura Tosi, M.D., Children's National Research Institute
  • Учебный стул: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Учебный стул: Laura Tois, M.D., Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BBD7702
  • U01TR001263 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться