Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní projekt průzkumu kvality života Osteogenesis Imperfecta (OI) 2

5. března 2018 aktualizováno: University of South Florida

Síť klinického výzkumu vzácných onemocnění Poruchy křehkých kostí Consortium Osteogenesis Imperfecta (OI) Průzkum kvality života Pilotní projekt 2

Účelem této studie je prozkoumat pacientovu perspektivu zátěže onemocněním u Osteogenesis Imperfecta (OI). Účastníci vyplní webový průzkum otázek, které jsou obvykle spravovány v rámci informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) a poskytnou zpětnou vazbu ohledně vhodnosti otázek pro někoho s OI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náborováni prostřednictvím kontaktního registru RDCRN BBD. Všem účastníkům kontaktního registru RDCRN BBD, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude zaslána e-mailová pozvánka pro dokončení online nástrojů PROMIS CAT. E-mailová pozvánka bude obsahovat odkaz na formulář informovaného souhlasu. Jakmile účastníci souhlasí se studií, budou mít přístup k online nástrojům. Účastníkům, kteří neabsolvovali žádný z nástrojů, budou zaslány následné e-maily. Účastníkům s částečně dokončenými nástroji budou zaslány upomínkové e-maily.

Data bude shromažďovat a ukládat RDCRN DMCC na USF.

Data od pacientů zařazených do „Longitudinal Study of Osteogenesis Imperfecta“ a kontaktního registru BBD RDCRN budou propojena a porovnána. Průzkumem budou shromážděny další informace specifické pro onemocnění (např. informace o typu a diagnóze OI, výšce, počtu zlomenin, současném užívání léků, použití jakékoli pomůcky pro mobilitu, naslouchátka nebo jiného zařízení, které mohou používat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida, Health Informatics Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Osteogenesis Imperfecta, kteří jsou zapsáni v registru kontaktů RDCRN BBD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis do kontaktního registru RDCRN BBD Anglicky mluvící věk 2 až dospělý

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas Neschopnost dokončit nástroje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Konsorcium BBD Kontaktujte registrující
Pacienti s Osteogenesis Imperfecta, kteří se sami zaregistrovali v kontaktním registru konsorcia Brittle Bone Disorders Consortium (BBD), což je webový registr kontaktů vyvinutý a podporovaný Data Management and Coordinating Center (DMCC) pro Konsorcium pro klinický výzkum vzácných onemocnění (RDCRN). , který se nachází na University of South Florida.
Jiný: Webový průzkum
Tato studie bude probíhat online. Účastníci budou požádáni o vyplnění několika průzkumů najednou. Účastníci mohou dostávat e-maily s připomenutím studie, aby dokončili průzkumy. Účastníci budou moci vyplnit průzkumy všechny najednou nebo ve více relacích. Po vyjádření souhlasu budou mít účastníci na vyplnění průzkumů přibližně 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověřené nástroje PROMIS pro počítačové adaptivní testování (CAT).
Časové okno: 3 měsíce
K získání odpovědí pro každý nástroj bude použito online hodnocení. Skóre pro každý je založeno na normě s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 na základě obecné populace. Je možná kalibrace standardní chyby (SE) obklopující hlášené skóre. Výchozí nastavení 0,30 bude použito pro standardní chybu s minimálním počtem otázek na položku 4 a maximálním počtem otázek 8 s použitím počítačově přizpůsobené testovací struktury nástrojů PROMIS. Použije se nižší maximální počet než výchozí nastavení, aby se zabránilo tomu, že respondent dostane příliš mnoho otázek, když neuvádí sníženou kvalitu života v žádné dimenzi. S tímto nastavením bude respondentům průzkumu podáváno v průměru 4–5 položek na nástroj a testování mezi pacienty s OI ukazuje, že celé hodnocení bude ve většině případů obvykle trvat 15–30 minut.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Tosi, M.D., Children's National Research Institute
  • Studijní židle: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Studijní židle: Laura Tois, M.D., Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBD7702
  • U01TR001263 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit