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OI(Osteogenesis Imperfecta) 삶의 질 조사 시범사업 2

2018년 3월 5일 업데이트: University of South Florida

희귀질환 임상연구 네트워크 취성골질환 컨소시엄 골형성부전증(OI) 삶의 질 조사 시범사업 2

이 연구의 목적은 Osteogenesis Imperfecta (OI)에서 질병 부담에 대한 환자의 관점을 탐색하는 것입니다. 참가자는 PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 내에서 일반적으로 관리되는 질문에 대한 웹 기반 설문 조사를 완료하고 OI가 있는 사람을 위한 질문의 적절성에 대한 피드백을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 RDCRN BBD Contact Registry를 통해 모집됩니다. 온라인 PROMIS CAT 도구를 완료하기 위한 포함 기준을 충족하는 모든 RDCRN BBD 연락처 레지스트리 참가자에게 이메일 초대가 전송됩니다. 이메일 초대에는 정보에 입각한 동의 양식에 대한 링크가 포함됩니다. 참가자가 연구에 동의하면 온라인 도구에 액세스할 수 있습니다. 악기를 완료하지 않은 참가자에게는 후속 이메일이 전송됩니다. 악기를 부분적으로 완성한 참가자에게는 미리 알림 이메일이 전송됩니다.

USF의 RDCRN DMCC에서 데이터를 수집하고 저장합니다.

"골형성 부전의 종단 연구"와 BBD RDCRN Contact Registry에 공동 등록된 환자의 데이터를 연결하고 비교할 것입니다. 추가 질병 특정 정보는 설문 조사를 통해 수집됩니다(예: OI 유형 및 진단, 키, 골절 수, 동시 약물 사용, 이동 보조 장치 사용, 보청기 또는 사용할 수 있는 기타 장치에 대한 정보).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida, Health Informatics Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

RDCRN BBD Contact Registry에 등록된 골형성 부전증 환자

설명

포함 기준:

  • RDCRN BBD Contact Registry에 등록 영어 사용 2세~성인

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 도구를 완성할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BBD 컨소시엄 연락처 등록자
RDCRN(Rare Diseases Clinical Research Consortium)을 위한 DMCC(Data Management and Coordinating Center)에서 개발하고 지원하는 웹 기반 연락처 레지스트리인 BBD(Brittle Bone Disorders Consortium) 컨소시엄 연락처 레지스트리에 자가 등록한 골형성 부전증 환자 , 사우스 플로리다 대학교에 있습니다.
다른: 웹 기반 조사
이 연구는 온라인으로 진행됩니다. 참가자는 한 번에 여러 설문 조사를 완료해야 합니다. 참가자는 설문 조사 완료를 위한 연구 알림 이메일을 받을 수 있습니다. 참가자는 한 번에 또는 여러 세션에서 설문 조사를 완료할 수 있습니다. 참가자는 동의 후 설문 조사를 완료하는 데 약 3개월이 소요됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 CAT(Computer Adaptive Testing) PROMIS 장비
기간: 3 개월
각 도구에 대한 응답을 얻기 위해 온라인 평가가 사용됩니다. 각각의 점수는 일반 모집단을 기준으로 평균 50, 표준 편차 10인 표준 기반입니다. 보고된 점수 주변의 표준 오차(SE) 보정이 가능합니다. 기본 설정인 0.30은 PROMIS 장비의 컴퓨터 적응 테스트 구조를 사용하여 항목당 최소 질문 수 4개 및 최대 질문 수 8개로 표준 오류에 사용됩니다. 기본 설정보다 낮은 최대 수는 어떤 차원에서도 삶의 질 저하를 보고하지 않을 때 응답자에게 너무 많은 질문이 주어지는 것을 피하기 위해 사용됩니다. 이러한 설정을 통해 설문 응답자는 도구당 평균 4-5개의 항목을 관리하게 되며 OI가 있는 환자를 대상으로 한 테스트는 전체 평가가 대부분의 경우 일반적으로 15-30분이 소요됨을 나타냅니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

협력자

National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • 수석 연구원: Laura Tosi, M.D., Children's National Research Institute
  • 연구 의자: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • 연구 의자: Laura Tois, M.D., Children's National Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBD7702
  • U01TR001263 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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