Osteogenesis Imperfecta (OI) elämänlaatututkimuksen pilottihanke 2
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of South Florida
Harvinaisten sairauksien kliininen tutkimusverkosto hauraiden luusairauksien konsortio Osteogenesis Imperfecta (OI) elämänlaatututkimuksen pilottiprojekti 2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia potilaan näkökulmaa Osteogenesis Imperfectan (OI) tautitaakkaan.
Osallistujat täyttävät verkkopohjaisen kyselyn kysymyksistä, joita yleensä hallinnoidaan potilasraporttien tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) kautta, ja antavat palautetta kysymysten sopivuudesta OI-potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekrytoidaan RDCRN BBD -yhteystietorekisterin kautta. Sähköpostikutsu lähetetään kaikille RDCRN BBD -yhteysrekisterin osallistujille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jotta he voivat täyttää online-PROMIS CAT -instrumentit. Sähköpostikutsu sisältää linkin tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen. Kun osallistujat ovat antaneet suostumuksensa tutkimukseen, heillä on pääsy verkkovälineisiin. Osallistujille, jotka eivät ole suorittaneet mitään välineistä, lähetetään seurantasähköpostiviestejä. Osallistujille, joilla on osittain valmiit instrumentit, lähetetään muistutussähköpostiviestejä.
RDCRN DMCC kerää ja tallentaa tiedot USF:ssä.
"Longitudinal Study of Osteogenesis Imperfecta" -tutkimukseen ja BBD RDCRN -kontaktirekisteriin osallistuneiden potilaiden tiedot linkitetään ja niitä verrataan. Kyselyssä kerätään lisää sairauskohtaisia tietoja (esim. tiedot OI-tyypistä ja diagnoosista, pituudesta, murtumien määrästä, samanaikaisesta lääkityksen käytöstä, minkä tahansa liikkumisapuvälineen, kuulokojeen tai muun laitteen käytöstä, jota he voivat käyttää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida, Health Informatics Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on Osteogenesis Imperfecta ja jotka on rekisteröity RDCRN BBD -yhteystietorekisteriin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuminen RDCRN BBD:n yhteystietorekisteriin englanninkielinen Ikä 2–aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus Kyvyttömyys täydentää välineitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BBD Consortium Ota yhteyttä rekisteröijiin
Osteogenesis Imperfecta -potilaat, jotka ovat rekisteröityneet BBD (Brattle Bone Disorders Consortium Consortium Contact Registry) -verkkopohjaiseen yhteystietorekisteriin, jonka on kehittänyt ja tukenut Harvinaisten sairauksien kliinisen tutkimuskonsortion (RDCRN) Data Management and Coordinating Center (DMCC) , joka sijaitsee Etelä-Floridan yliopistossa.
|
Tämä tutkimus tehdään verkossa.
Osallistujia pyydetään täyttämään useita kyselyitä kerralla.
Osallistujat voivat saada opiskelumuistutuksia sähköpostilla kyselyiden täyttämiseksi.
Osallistujat voivat täyttää kyselyt kerralla tai useissa istunnoissa.
Osallistujilla on noin 3 kuukautta aikaa täyttää kyselyt suostumuksensa jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Validoidut Computer Adaptive Testing (CAT) PROMIS-laitteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokaisen välineen vastausten saamiseksi käytetään online-arviointia.
Jokaisen pisteet ovat normeihin perustuvia keskiarvolla 50 ja keskihajonnan ollessa 10 yleisen väestön perusteella.
Raportoitua pistemäärää ympäröivän standardivirheen (SE) kalibrointi on mahdollista.
Oletusasetusta 0,30 käytetään standardivirheelle, kun kysymysten vähimmäismäärä on 4 ja kysymysten enimmäismäärä 8, käyttämällä PROMIS-instrumenttien tietokonesovitettua testausrakennetta.
Oletusasetuksia pienempää enimmäismäärää käytetään, jotta vastaajalle ei annettaisi liikaa kysymyksiä, kun hän ei raportoi elämänlaadun heikkenemisestä millään ulottuvuudella.
Näillä asetuksilla kyselyyn vastanneille annetaan keskimäärin 4-5 kohdetta instrumenttia kohden, ja OI-potilaiden testaus osoittaa, että koko arviointi kestää tyypillisesti 15-30 minuuttia useimmissa tapauksissa.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
- Päätutkija: Laura Tosi, M.D., Children's National Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
- Opintojen puheenjohtaja: Laura Tois, M.D., Children's National Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Richesson RL, Young K, Lloyd J, Adams T, Guillette H, Malloy J, Krischer JP. An automated communication system in a Contact Registry for persons with rare diseases: tools for retaining potential clinical research participants. AMIA Annu Symp Proc. 2007 Oct 11:1094.
- Richesson RL, Lee HS, Cuthbertson D, Lloyd J, Young K, Krischer JP. An automated communication system in a contact registry for persons with rare diseases: scalable tools for identifying and recruiting clinical research participants. Contemp Clin Trials. 2009 Jan;30(1):55-62. doi: 10.1016/j.cct.2008.09.002. Epub 2008 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBD7702
- U01TR001263 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .