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Pesquisa de Qualidade de Vida de Osteogênese Imperfeita (OI) Projeto Piloto 2

5 de março de 2018 atualizado por: University of South Florida

Rede de Pesquisa Clínica de Doenças Raras Consórcio de Distúrbios dos Ossos Frágeis Osteogênese Imperfeita (OI) Pesquisa de Qualidade de Vida Projeto Piloto 2

O objetivo deste estudo é explorar a perspectiva do paciente sobre a carga da doença na Osteogênese Imperfeita (OI). Os participantes preencherão uma pesquisa baseada na web com perguntas que geralmente são administradas no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e fornecerão feedback sobre a adequação das perguntas para alguém com OI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão recrutados através do RDCRN BBD Contact Registry. Um convite por e-mail será enviado a todos os participantes do RDCRN BBD Contact Registry que atenderem aos critérios de inclusão para preencher os instrumentos online do PROMIS CAT. O convite por e-mail conterá um link para o formulário de consentimento informado. Uma vez que os participantes tenham consentido no estudo, eles terão acesso aos instrumentos online. E-mails de acompanhamento serão enviados aos participantes que não tenham concluído nenhum dos instrumentos. E-mails de lembrete serão enviados aos participantes com instrumentos parcialmente preenchidos.

Os dados serão coletados e armazenados pelo RDCRN DMCC na USF.

Os dados de pacientes inscritos no "Estudo Longitudinal da Osteogênese Imperfeita" e no Registro de Contatos BBD RDCRN serão vinculados e comparados. Informações adicionais específicas da doença serão coletadas pela pesquisa (por exemplo, informações sobre o tipo e diagnóstico de OI, altura, número de fraturas, uso concomitante de medicamentos, utilização de qualquer auxiliar de mobilidade, auditivo ou outro dispositivo que eles possam usar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida, Health Informatics Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Osteogênese Imperfeita inscritos no RDCRN BBD Contact Registry

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição no RDCRN BBD Contact Registry Inglês falando de 2 anos a adulto

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado Incapacidade de preencher os instrumentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Registrantes de contato do Consórcio BBD
Pacientes com Osteogênese Imperfeita que se registraram no Brittle Bone Disorders Consortium (BBD) Consortium Contact Registry, um registro de contato baseado na web desenvolvido e apoiado pelo Data Management and Coordinating Center (DMCC) para o Rare Diseases Clinical Research Consortium (RDCRN) , localizado na University of South Florida.
Outro: Pesquisa baseada na Web
Este estudo ocorrerá online. Os participantes serão solicitados a preencher várias pesquisas uma vez. Os participantes podem receber e-mails de lembrete de estudo para concluir as pesquisas. Os participantes poderão concluir as pesquisas de uma só vez ou em várias sessões. Os participantes terão aproximadamente 3 meses para concluir as pesquisas após o consentimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumentos PROMIS validados para teste adaptativo por computador (CAT)
Prazo: 3 meses
Uma avaliação online será usada para obter respostas para cada instrumento. As pontuações para cada um são baseadas na norma com uma média de 50 e desvio padrão de 10 com base na população em geral. A calibração do erro padrão (SE) em torno da pontuação relatada é possível. A configuração padrão de 0,30 será usada para erro padrão com o número mínimo de perguntas por item de 4 e o número máximo de perguntas 8, usando a estrutura de teste adaptada por computador dos instrumentos PROMIS. Um número máximo inferior às configurações padrão será usado para evitar que muitas perguntas sejam dadas a um respondente quando ele não relatar uma diminuição na qualidade de vida em qualquer dimensão. Com essas configurações, os entrevistados da pesquisa receberão uma média de 4 a 5 itens por instrumento e os testes entre pacientes com OI indicam que toda a avaliação normalmente levará de 15 a 30 minutos na maioria dos casos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Investigador principal: Laura Tosi, M.D., Children's National Research Institute
  • Cadeira de estudo: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Cadeira de estudo: Laura Tois, M.D., Children's National Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBD7702
  • U01TR001263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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