Proyecto piloto de encuesta de calidad de vida sobre osteogénesis imperfecta (OI) 2
5 de marzo de 2018 actualizado por: University of South Florida
Red de Investigación Clínica de Enfermedades Raras Consorcio de Trastornos de Huesos Frágiles Osteogénesis Imperfecta (OI) Encuesta de Calidad de Vida Proyecto Piloto 2
El propósito de este estudio es explorar la perspectiva del paciente sobre la carga de la enfermedad en Osteogénesis Imperfecta (OI).
Los participantes completarán una encuesta basada en la web de preguntas que generalmente se administran dentro del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y brindarán comentarios sobre la idoneidad de las preguntas para alguien con OI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados a través del Registro de contactos de RDCRN BBD. Se enviará una invitación por correo electrónico a todos los participantes del Registro de contacto de RDCRN BBD que cumplan con los criterios de inclusión para completar los instrumentos PROMIS CAT en línea. La invitación por correo electrónico contendrá un enlace al formulario de consentimiento informado. Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento para el estudio, tendrán acceso a los instrumentos en línea. Se enviarán correos electrónicos de seguimiento a los participantes que no hayan completado ninguno de los instrumentos. Se enviarán correos electrónicos de recordatorio a los participantes con instrumentos parcialmente completados.
Los datos serán recopilados y almacenados por RDCRN DMCC en USF.
Los datos de los pacientes inscritos conjuntamente en el "Estudio longitudinal de osteogénesis imperfecta" y el Registro de contactos BBD RDCRN se vincularán y compararán. La encuesta recopilará información adicional específica de la enfermedad (p. ej., información sobre el tipo y el diagnóstico de OI, la altura, la cantidad de fracturas, el uso concurrente de medicamentos, la utilización de cualquier ayuda para la movilidad, audífono u otro dispositivo que puedan usar).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida, Health Informatics Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Osteogénesis Imperfecta inscritos en el Registro de Contactos RDCRN BBD
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en el Registro de contactos de RDCRN BBD Habla inglés De 2 años a adulto
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado Incapacidad para completar instrumentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Consorcio BBD Contacto Registrantes
Pacientes con osteogénesis imperfecta que se autoinscribieron en el Registro de contactos del consorcio del Consorcio de trastornos de huesos frágiles (BBD), un registro de contactos basado en la web desarrollado y respaldado por el Centro de coordinación y gestión de datos (DMCC) para el Consorcio de investigación clínica de enfermedades raras (RDCRN) , ubicado en la Universidad del Sur de Florida.
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Este estudio se realizará en línea.
Se les pedirá a los participantes que completen múltiples encuestas una vez.
Los participantes pueden recibir correos electrónicos de recordatorio del estudio para completar las encuestas.
Los participantes podrán completar todas las encuestas a la vez o en varias sesiones.
Los participantes tendrán aproximadamente 3 meses para completar las encuestas después de dar su consentimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Instrumentos validados de prueba adaptativa por computadora (CAT) PROMIS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará una evaluación en línea para obtener respuestas para cada instrumento.
Los puntajes para cada uno se basan en normas con una media de 50 y una desviación estándar de 10 según la población general.
Es posible la calibración del error estándar (SE) que rodea la puntuación informada.
Se utilizará la configuración predeterminada de 0,30 para el error estándar con un número mínimo de preguntas por elemento de 4 y un número máximo de preguntas de 8, utilizando la estructura de prueba adaptada por computadora de los instrumentos PROMIS.
Se usará un número máximo más bajo que la configuración predeterminada para evitar que se le den demasiadas preguntas a un encuestado cuando no informe una calidad de vida disminuida en ninguna dimensión.
Con estos ajustes, a los encuestados se les administrará un promedio de 4 a 5 elementos por instrumento y las pruebas entre los pacientes con OI indican que la evaluación completa generalmente tomará de 15 a 30 minutos en la mayoría de los casos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
- Investigador principal: Laura Tosi, M.D., Children's National Research Institute
- Silla de estudio: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
- Silla de estudio: Laura Tois, M.D., Children's National Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Richesson RL, Young K, Lloyd J, Adams T, Guillette H, Malloy J, Krischer JP. An automated communication system in a Contact Registry for persons with rare diseases: tools for retaining potential clinical research participants. AMIA Annu Symp Proc. 2007 Oct 11:1094.
- Richesson RL, Lee HS, Cuthbertson D, Lloyd J, Young K, Krischer JP. An automated communication system in a contact registry for persons with rare diseases: scalable tools for identifying and recruiting clinical research participants. Contemp Clin Trials. 2009 Jan;30(1):55-62. doi: 10.1016/j.cct.2008.09.002. Epub 2008 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBD7702
- U01TR001263 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .