Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt pilotażowy badania jakości życia Osteogenesis Imperfecta (OI) 2

5 marca 2018 zaktualizowane przez: University of South Florida

Rzadkie choroby Sieć badań klinicznych Konsorcjum ds. łamliwych kości Konsorcjum Osteogenesis Imperfecta (OI) Badanie jakości życia Projekt pilotażowy 2

Celem tego badania jest zbadanie perspektywy pacjenta w zakresie obciążenia chorobą w Osteogenesis Imperfecta (OI). Uczestnicy wypełnią internetową ankietę zawierającą pytania, które są zwykle zadawane w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) i przekazują informacje zwrotne dotyczące stosowności pytań dla osoby z OI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani przez RDCRN BBD Contact Registry. Zaproszenie e-mail zostanie wysłane do wszystkich uczestników RDCRN BBD Contact Registry, którzy spełniają kryteria włączenia do wypełniania internetowych instrumentów PROMIS CAT. Zaproszenie e-mail będzie zawierać link do formularza świadomej zgody. Gdy uczestnicy wyrażą zgodę na badanie, uzyskają dostęp do narzędzi online. Dalsze wiadomości e-mail zostaną wysłane do uczestników, którzy nie ukończyli żadnego z instrumentów. E-maile z przypomnieniem zostaną wysłane do uczestników z częściowo ukończonymi instrumentami.

Dane będą gromadzone i przechowywane przez RDCRN DMCC w USF.

Dane od pacjentów włączonych do „Longitudinal Study of Osteogenesis Imperfecta” i rejestru kontaktowego BBD RDCRN zostaną połączone i porównane. W ramach ankiety zostaną zebrane dodatkowe informacje dotyczące choroby (np. informacje o typie i diagnozie OI, wzroście, liczbie złamań, jednoczesnym stosowaniu leków, korzystaniu z pomocy ułatwiających poruszanie się, aparatów słuchowych lub innych urządzeń, z których mogą korzystać.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida, Health Informatics Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wrodzoną łamliwością kości, którzy są zarejestrowani w rejestrze kontaktowym RDCRN BBD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja w RDCRN BBD Contact Registry Anglojęzyczna Wiek od 2 do osoby dorosłej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody. Niemożność skompletowania narzędzi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Konsorcjum BBD Skontaktuj się z rejestrującymi
Pacjenci z wrodzoną łamliwością kości, którzy zarejestrowali się samodzielnie w rejestrze kontaktowym Konsorcjum ds. zaburzeń łamliwości kości (BBD), internetowym rejestrze kontaktowym opracowanym i wspieranym przez Centrum zarządzania danymi i koordynacją (DMCC) dla Konsorcjum Badań Klinicznych ds. Chorób Rzadkich (RDCRN) , z siedzibą na Uniwersytecie Południowej Florydy.
Inny: Ankieta internetowa
To badanie odbędzie się online. Uczestnicy zostaną poproszeni o jednorazowe wypełnienie wielu ankiet. Uczestnicy mogą otrzymywać e-maile przypominające o konieczności wypełnienia ankiet. Uczestnicy będą mogli wypełnić wszystkie ankiety jednocześnie lub w kilku sesjach. Uczestnicy będą mieli około 3 miesięcy na wypełnienie ankiet po wyrażeniu zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatwierdzone komputerowe testy adaptacyjne (CAT) instrumenty PROMIS
Ramy czasowe: 3 miesiące
W celu uzyskania odpowiedzi dla każdego instrumentu zostanie wykorzystana ocena online. Wyniki dla każdego są oparte na normach ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w oparciu o populację ogólną. Możliwa jest kalibracja błędu standardowego (SE) otaczającego zgłoszony wynik. Domyślne ustawienie 0,30 zostanie zastosowane dla błędu standardowego z minimalną liczbą pytań na pozycję równą 4 i maksymalną liczbą pytań 8, przy użyciu dostosowanej komputerowo struktury testowej narzędzi PROMIS. Niższa maksymalna liczba niż ustawienia domyślne zostanie zastosowana, aby uniknąć zadawania zbyt wielu pytań respondentowi, gdy nie zgłasza on pogorszenia jakości życia w żadnym wymiarze. Przy tych ustawieniach respondenci ankiety otrzymają średnio 4-5 pozycji na instrument, a testy przeprowadzone wśród pacjentów z OI wskazują, że w większości przypadków cała ocena zajmie zwykle 15-30 minut.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Główny śledczy: Laura Tosi, M.D., Children's National Research Institute
  • Krzesło do nauki: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Krzesło do nauki: Laura Tois, M.D., Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BBD7702
  • U01TR001263 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzonej łamliwości kości

Badania kliniczne na Ankieta internetowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj