Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteogenesis Imperfecta (OI) Pilotprojekt for livskvalitetsundersøgelse 2

5. marts 2018 opdateret af: University of South Florida

Sjældne sygdomme Klinisk forskningsnetværk Skøre knoglelidelser Consortium Osteogenesis Imperfecta (OI) Livskvalitetsundersøgelse Pilotprojekt 2

Formålet med denne undersøgelse er at udforske patientperspektivet for sygdomsbyrde i Osteogenesis Imperfecta (OI). Deltagerne vil udfylde en webbaseret undersøgelse af spørgsmål, som normalt administreres inden for Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) og give feedback vedrørende spørgsmålenes passende for en person med OI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere vil blive rekrutteret gennem RDCRN BBD Contact Registry. En e-mail-invitation vil blive sendt til alle deltagere i RDCRN BBD-kontaktregistret, der opfylder inklusionskriterierne for at fuldføre online PROMIS CAT-instrumenterne. E-mail-invitationen vil indeholde et link til formularen til informeret samtykke. Når deltagerne har givet sit samtykke til undersøgelsen, vil de have adgang til online-instrumenterne. Opfølgende e-mails vil blive sendt til deltagere, der ikke har gennemført nogen af ​​instrumenterne. Påmindelsesmails vil blive sendt til deltagere med delvist udfyldte instrumenter.

Data vil blive indsamlet og opbevaret af RDCRN DMCC ved USF.

Data fra patienter, der er co-indrulleret i "Longitudinal Study of Osteogenesis Imperfecta" og BBD RDCRN Contact Registry vil blive forbundet og sammenlignet. Yderligere sygdomsspecifik information vil blive indsamlet af undersøgelsen (f.eks. oplysninger om OI-type og diagnose, højde, antal frakturer, samtidig brug af medicin, brug af ethvert mobilitetshjælpemiddel, høreapparat eller andet udstyr, som de måtte bruge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida, Health Informatics Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Osteogenesis Imperfecta, som er indskrevet i RDCRN BBD Contact Registry

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til RDCRN BBD Kontakt Registry Engelsktalende Alder 2 til voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke Manglende evne til at fuldføre instrumenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BBD Consortium Kontakt Registranter
Osteogenesis Imperfecta-patienter, der har selvregistreret sig hos Brittle Bone Disorders Consortium (BBD) Consortium Contact Registry, et webbaseret kontaktregister udviklet og understøttet af Data Management and Coordinating Center (DMCC) for Rare Diseases Clinical Research Consortium (RDCRN) , beliggende ved University of South Florida.
Andet: Web-baseret undersøgelse
Denne undersøgelse vil foregå online. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde flere undersøgelser én gang. Deltagerne kan modtage undersøgelsespåmindelser via e-mail for at gennemføre undersøgelser. Deltagerne vil være i stand til at gennemføre undersøgelserne på én gang eller i flere sessioner. Deltagerne har cirka 3 måneder til at gennemføre undersøgelserne efter at have givet deres samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valideret Computer Adaptive Testing (CAT) PROMIS-instrumenter
Tidsramme: 3 måneder
En online vurdering vil blive brugt til at få svar for hvert instrument. Scoren for hver er normbaseret med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 baseret på den generelle befolkning. Kalibrering af standardfejlen (SE) omkring den rapporterede score er mulig. Standardindstillingen på 0,30 vil blive brugt til standardfejl med det mindste antal spørgsmål pr. emne på 4 og det maksimale antal spørgsmål 8, ved brug af PROMIS-instrumenternes computertilpassede teststruktur. Et lavere maksimalt antal end standardindstillingerne vil blive brugt for at undgå, at der stilles for mange spørgsmål til en respondent, når de ikke rapporterer om en forringet livskvalitet på nogen dimension. Med disse indstillinger vil respondenterne i undersøgelsen blive administreret i gennemsnit 4-5 genstande pr. instrument, og testene blandt patienter med OI indikerer, at hele vurderingen typisk vil tage 15-30 minutter i de fleste tilfælde.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Ledende efterforsker: Laura Tosi, M.D., Children's National Research Institute
  • Studiestol: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Studiestol: Laura Tois, M.D., Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBD7702
  • U01TR001263 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner