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Osteogenesis Imperfecta (OI) Pilotprojekt zur Erhebung der Lebensqualität 2

5. März 2018 aktualisiert von: University of South Florida

Rare Diseases Clinical Research Network Brittle Bone Disorders Consortium Osteogenesis Imperfecta (OI) Quality of Life Survey Pilotprojekt 2

Der Zweck dieser Studie ist es, die Patientenperspektive der Krankheitslast bei Osteogenesis Imperfecta (OI) zu untersuchen. Die Teilnehmer füllen eine webbasierte Umfrage mit Fragen aus, die normalerweise im Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) verwaltet werden, und geben Feedback zur Angemessenheit der Fragen für jemanden mit OI.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden über das RDCRN BBD Contact Registry rekrutiert. Eine E-Mail-Einladung wird an alle Teilnehmer des RDCRN-BBD-Kontaktregisters gesendet, die die Aufnahmekriterien erfüllen, um die Online-PROMIS-CAT-Instrumente auszufüllen. Die E-Mail-Einladung enthält einen Link zum Einwilligungsformular. Sobald die Teilnehmer der Studie zugestimmt haben, erhalten sie Zugang zu den Online-Instrumenten. Follow-up-E-Mails werden an Teilnehmer gesendet, die keines der Instrumente abgeschlossen haben. Erinnerungs-E-Mails werden an Teilnehmer mit teilweise fertiggestellten Instrumenten gesendet.

Die Daten werden vom RDCRN DMCC bei USF gesammelt und gespeichert.

Daten von Patienten, die in der „Longitudinal Study of Osteogenesis Imperfecta“ und dem BBD RDCRN Contact Registry miteingeschrieben sind, werden verknüpft und verglichen. Zusätzliche krankheitsspezifische Informationen werden durch die Umfrage erfasst (z. B. Informationen zu OI-Typ und -Diagnose, Körpergröße, Anzahl der Frakturen, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, Verwendung von Mobilitätshilfen, Hörgeräten oder anderen Geräten, die sie möglicherweise verwenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida, Health Informatics Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Osteogenesis imperfecta, die im RDCRN BBD Contact Registry eingetragen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierung im RDCRN BBD Contact Registry Englischsprachiges Alter 2 bis Erwachsener

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Unfähigkeit, Instrumente zu vervollständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BBD-Konsortium Kontakt Registranten
Osteogenesis Imperfecta-Patienten, die sich selbst beim Brittle Bone Disorders Consortium (BBD) Consortium Contact Registry registriert haben, einem webbasierten Kontaktregister, das vom Data Management and Coordinating Center (DMCC) für das Rare Diseases Clinical Research Consortium (RDCRN) entwickelt und unterstützt wird , gelegen an der University of South Florida.
Sonstiges: Webbasierte Umfrage
Diese Studie findet online statt. Die Teilnehmer werden gebeten, mehrere Umfragen gleichzeitig auszufüllen. Die Teilnehmer können Studienerinnerungs-E-Mails zum Ausfüllen von Umfragen erhalten. Die Teilnehmer können die Umfragen alle auf einmal oder in mehreren Sitzungen ausfüllen. Die Teilnehmer haben nach ihrer Zustimmung etwa 3 Monate Zeit, um die Umfragen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierte Computer Adaptive Testing (CAT) PROMIS-Instrumente
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Online-Assessment wird verwendet, um Antworten für jedes Instrument zu erhalten. Die Werte für jeden sind normbasiert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10, basierend auf der allgemeinen Bevölkerung. Eine Kalibrierung des Standardfehlers (SE) um die gemeldete Punktzahl ist möglich. Die Standardeinstellung von 0,30 wird für den Standardfehler mit einer Mindestanzahl von Fragen pro Item von 4 und einer Höchstanzahl von Fragen von 8 verwendet, wobei die computerangepasste Teststruktur der PROMIS-Instrumente verwendet wird. Es wird eine niedrigere maximale Anzahl als die Standardeinstellungen verwendet, um zu vermeiden, dass einem Befragten zu viele Fragen gestellt werden, wenn er in keiner Dimension eine verminderte Lebensqualität meldet. Mit diesen Einstellungen werden den Umfrageteilnehmern durchschnittlich 4-5 Items pro Instrument verabreicht und die Tests bei Patienten mit OI zeigen, dass die gesamte Bewertung in den meisten Fällen typischerweise 15-30 Minuten dauert.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Hauptermittler: Laura Tosi, M.D., Children's National Research Institute
  • Studienstuhl: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Studienstuhl: Laura Tois, M.D., Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBD7702
  • U01TR001263 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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