Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osteogenesis Imperfecta (OI) Proefproject Kwaliteit van Levensenquête 2

5 maart 2018 bijgewerkt door: University of South Florida

Zeldzame ziekten Clinical Research Network Brossebotaandoeningen Consortium Osteogenesis Imperfecta (OI) Quality of Life Survey Pilot Project 2

Het doel van deze studie is om het patiëntperspectief van ziektelast bij Osteogenesis Imperfecta (OI) te onderzoeken. Deelnemers vullen een webgebaseerd onderzoek in met vragen die gewoonlijk worden beheerd binnen het Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) en geven feedback over de geschiktheid van de vragen voor iemand met OI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden geworven via de RDCRN BBD Contact Registry. Er wordt een e-mailuitnodiging verzonden naar alle RDCRN BBD Contact Registry-deelnemers die voldoen aan de opnamecriteria om de online PROMIS CAT-instrumenten te voltooien. De e-mailuitnodiging bevat een link naar het formulier voor geïnformeerde toestemming. Zodra deelnemers hebben ingestemd met het onderzoek, hebben ze toegang tot de online instrumenten. Vervolgmails worden verzonden naar deelnemers die geen van de instrumenten hebben voltooid. Er worden herinneringsmails gestuurd naar deelnemers met gedeeltelijk ingevulde instrumenten.

Gegevens worden verzameld en opgeslagen door de RDCRN DMCC bij USF.

Gegevens van patiënten die samen zijn ingeschreven in de "Longitudinal Study of Osteogenesis Imperfecta" en de BBD RDCRN Contact Registry zullen worden gekoppeld en vergeleken. Aanvullende ziektespecifieke informatie zal door de enquête worden verzameld (bijv. informatie over OI-type en diagnose, lengte, aantal fracturen, gelijktijdig medicatiegebruik, gebruik van mobiliteitshulpmiddelen, gehoorapparaten of andere apparaten die ze mogelijk gebruiken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida, Health Informatics Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met Osteogenesis Imperfecta die zijn ingeschreven in het RDCRN BBD-contactregister

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving in de RDCRN BBD Contact Registry Engels sprekend Leeftijd 2 tot volwassene

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven Onvermogen om instrumenten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BBD Consortium Contactregistranten
Osteogenesis Imperfecta-patiënten die zichzelf hebben geregistreerd bij het Brittle Bone Disorders Consortium (BBD) Consortium Contact Registry, een webgebaseerd contactregister ontwikkeld en ondersteund door het Data Management and Coordinating Centre (DMCC) voor het Rare Diseases Clinical Research Consortium (RDCRN) , gelegen aan de Universiteit van Zuid-Florida.
Ander: Webgebaseerd onderzoek
Dit onderzoek zal online plaatsvinden. Deelnemers wordt gevraagd meerdere enquêtes één keer in te vullen. Deelnemers kunnen e-mails met studieherinneringen ontvangen om enquêtes in te vullen. Deelnemers kunnen de enquêtes in één keer of in meerdere sessies invullen. Na toestemming hebben de deelnemers ongeveer 3 maanden de tijd om de enquêtes in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevalideerde Computer Adaptive Testing (CAT) PROMIS-instrumenten
Tijdsspanne: 3 maanden
Er zal een online assessment worden gebruikt om antwoorden voor elk instrument te verkrijgen. Scores voor elk zijn normgebaseerd met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 gebaseerd op de algemene bevolking. Kalibratie van de standaardfout (SE) rond de gerapporteerde score is mogelijk. De standaardinstelling van 0,30 wordt gebruikt voor de standaardfout met een minimaal aantal vragen per item van 4 en een maximaal aantal vragen van 8, waarbij gebruik wordt gemaakt van de computer-aangepaste teststructuur van de PROMIS-instrumenten. Er wordt een lager maximum aantal gebruikt dan de standaardinstellingen om te voorkomen dat er te veel vragen worden gesteld aan een respondent wanneer deze op geen enkele dimensie een verminderde kwaliteit van leven meldt. Met deze instellingen krijgen respondenten van de enquête gemiddeld 4-5 items per instrument toegediend en de tests onder patiënten met OI geven aan dat de hele beoordeling in de meeste gevallen doorgaans 15-30 minuten zal duren.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
Rare Diseases Clinical Research Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Hoofdonderzoeker: Laura Tosi, M.D., Children's National Research Institute
  • Studie stoel: Jeffrey Krischer, Ph.D., University of South Florida
  • Studie stoel: Laura Tois, M.D., Children's National Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BBD7702
  • U01TR001263 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren