慢性肩痛の治療：高強度レーザーまたは超音波
慢性肩痛患者における高強度レーザー治療と超音波治療の有効性の比較：無作為対照単盲検試験
調査の概要
詳細な説明
慢性的な肩の痛みは、痛みと機能の喪失により生活の質に悪影響を及ぼし、筋骨格系の 3 番目に一般的な痛みを伴う状態です [1]。この研究の目的は、より効果的な従来の理学療法法 (HILT または HILT) を決定することでした。米国）治療が困難で、患者の生活の質に好ましくない影響を及ぼした慢性肩痛患者の痛みと日常活動のために。 このプロスペクティブ、無作為化、制御、単一盲検研究は、理学療法およびリハビリテーション トレーニングおよび研究病院で実施され、倫理委員会の承認が得られました。研究。 研究に含まれる患者は、単純な無作為化を使用して調査医師によって2つのグループに分けられ、治療が組織化されました。 患者の詳細を記載したフォーム (人口統計、VAS スコア、SPADI) は、患者が受ける治療の種類を知らなかった別の調査医師によって完成されました。 同じ調査担当医師が、治療後 1 日目 (T1 日後) および T 後 30 日目 (T30 日後) のフォームに記入し、データを記録しました。 無作為に 2 つのグループに分けられ、2 週間 (14 日間) 治療を受けた患者を以下に示します。
- グループ 1: ホットパック (HP)+ 温泉療法+ エクササイズ + HILT
- グループ 2: ホットパック (HP) + 温泉療法 + エクササイズ + US
両群の患者は、患部の肩部に 20 分間の HP と、38 ～ 40℃ のミネラルウォーター プールで 20 分間の温泉療法を 7 日間連続して受けました。 患者の痛みを悪化させないレベルの ROM エクササイズと Codman エクササイズを行い、ストレッチと強化エクササイズを患者に教えました。患者はこれらのエクササイズを毎日 2 セットで 5 回繰り返しました。
HILT は、BTL-6000 高強度レーザー、12 W(ワット)、1064 nm デバイスを使用して実行されました。デバイスは、Nd: YAG レーザー ソースを備えたホット レーザーでした。 BTL 4710 US デバイスは、周波数 3 MHz、強度 1.5 ワット/cm2、表面積 25 cm2 で適用されました。 デバイスのヘッドピースの面積は 5 cm2 で、ゲルを使用してデバイスのヘッドを 90 度 (垂直) に 5 分間完全に接触させて塗布し、連続的な円運動を実行しました。 患者は、治療前 (Pre-T)、Post-T1 日目、および Post-T 30 日目に VAS および SPADI を使用して評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bursa、七面鳥、16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上の患者の肩の痛みの存在。
除外基準:
- 20%以上の肩の動きの制限、
- 前年に同じ肩部に理学療法と注射治療を受け、
- 悪性、
- 神経根痛および頸部筋筋膜痛症候群の存在、
- 急性外傷の病歴、
- -治療する肩の骨折の既往歴、
- -外科的介入および影響を受けた肩への金属インプラントの移植の前歴、
- 炎症性リウマチ性疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：HILTグループ
患者のうち 71 人が HILT グループに属していた
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HILT は、BTL-6000 高強度レーザー、12 W(ワット)、1064 nm デバイスを使用して実行されました。デバイスは、Nd: YAG レーザー ソースを備えたホット レーザーでした。
HILT グループでは、研究者はデバイスを 2 つのフェーズで肩領域に適用しました: フェーズ I - 鎮痛、およびフェーズ II - 生体刺激。
すべての患者は、20 分間/セッションのホットパック (HP) を含む同じ理学療法 (PT) プロトコルを受けました。
すべての患者は、TENS (Fizyotens 4000、Fizyomed Medical Devices Ltd、トルコ) (50-100 Hz) を含む同じ理学療法 (PT) プロトコルを 20 分間/セッション、
他の名前：
すべての患者は、肩の筋肉の治療エクササイズを含む同じ理学療法 (PT) プロトコルを受けました。
すべての患者は、38 ～ 40 °C の熱ミネラル化水で 20 分間の温泉療法を含む、同じ理学療法 (PT) プロトコルを受けました。
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アクティブコンパレータ：米国グループ
患者の 70 は、米国のグループに属していた。
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すべての患者は、20 分間/セッションのホットパック (HP) を含む同じ理学療法 (PT) プロトコルを受けました。
すべての患者は、TENS (Fizyotens 4000、Fizyomed Medical Devices Ltd、トルコ) (50-100 Hz) を含む同じ理学療法 (PT) プロトコルを 20 分間/セッション、
他の名前：
すべての患者は、肩の筋肉の治療エクササイズを含む同じ理学療法 (PT) プロトコルを受けました。
すべての患者は、38 ～ 40 °C の熱ミネラル化水で 20 分間の温泉療法を含む、同じ理学療法 (PT) プロトコルを受けました。
BTL 4710 US デバイスは、周波数 3 MHz、強度 1.5 ワット/cm2、表面積 25 cm2 で適用されました。
デバイスのヘッドピースの面積は 5 cm2 で、ゲルを使用してデバイスのヘッドを 90 度 (垂直) に 5 分間完全に接触させて塗布し、連続的な円運動を実行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS
時間枠：15 日目と 45 日目の VAS スコアのベースラインからの変化
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患者は、治療前(Pre-T)、15日目および45日目に視覚的アナログスケール(VAS)を使用して評価されました。
VAS は世界中で頻繁に使用される検査であり、信頼性と安全性の研究が行われています。
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15 日目と 45 日目の VAS スコアのベースラインからの変化
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スパディ
時間枠：15 日目と 45 日目の SPADI スコアのベースラインからの変化。
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患者は、治療前（Pre-T）、15日目および45日目にSPADIを使用して評価されました。
SPADIは、肩の不快感を測定するために開発されました。
その評価には、痛みと障害という 2 つの部分が含まれます。
パート 1 には、痛みのサブグループに関する 5 つの質問が含まれており、VAS を使用して前の週に患者が経験した痛みを測定します (痛みなし 0、最も激しい痛み 10 まで)。
パート 2 は障害サブグループであり、8 つの質問が含まれており、先週の患者の動きの難易度 (0 は問題なし、10 は助けが必要) を測定します。
SPADI には 13 の質問が含まれており、0 点は最大の健康状態を表し、130 点は最大の病気を表します。研究者は、SPADI の各部分 (肩の痛み指数 (SPI)、肩の障害指数 (SDI)、合計 SPADI) を個別に評価しました。
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15 日目と 45 日目の SPADI スコアのベースラインからの変化。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Burcu Metin Ökmen, MD、Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- 主任研究者：Korgün Ökmen, MD、Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- スタディチェア：Kağan Özkuk, MD、Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- スタディチェア：Bilal Uysal, MD、Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- スタディチェア：Refia Sezer, MD、Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- スタディチェア：Engin Koyuncu, MD、Ankara Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。