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Behandlung chronischer Schulterschmerzen: Hochintensiver Laser oder Ultraschall

3. Juni 2016 aktualisiert von: Dr. Burcu Metin Ökmen, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital

Ein Vergleich der Wirksamkeit von hochintensiven Laser- und Ultraschalltherapien bei Patienten mit chronischen Schulterschmerzen: Eine randomisierte kontrollierte Einzelblindstudie

Ziel der Forscher war es, die kurzfristige Wirksamkeit der hochintensiven LASER-Therapie (HILT) und der Ultraschallbehandlung (US) bei chronischen Schulterschmerzen zu bewerten. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Einzelblindstudie.141 Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert, als HILT- (n=71) und US-Gruppen (n=70). HILT- oder US-Behandlung wurde bei den Patienten zusätzlich zu 14 Sitzungen Hotpack (Hp) + Balneotherapie + Bewegungsbehandlung angewendet. Vorbehandlung (Prä-T), Nachbehandlung 1. Tag (Post-T1. Tag) und Post-T-Befunde für den 30. Tag (Post-T 30. Tag) wurden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) und Schulterschmerzen und erfasst Behinderungsindex (SPADI)-Scoring.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schulterschmerzen, die durch Schmerzen und Funktionsverlust die Lebensqualität negativ beeinflussen, sind die dritthäufigste Schmerzerkrankung des Bewegungsapparates[1] Ziel der Studie war es, effektivere konventionelle physikalische Behandlungsmethode (HILT bzw US) für Schmerzen und tägliche Aktivitäten von Patienten mit chronischen Schulterschmerzen, die schwer zu behandeln waren und sich ungünstig auf die Lebensqualität der Patienten auswirkten. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie wurde am Physical Treatment and Rehabilitation Training and Research Hospital durchgeführt und von der Ethikkommission genehmigt die Studium. Die in die Studie einzuschließenden Patienten wurden vom untersuchenden Arzt mittels einfacher Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt und deren Behandlung organisiert. Formulare mit detaillierten Angaben zu den Patienten (Demografie, VAS-Scores und SPADI) wurden von einem anderen untersuchenden Arzt ausgefüllt, der die Art der Behandlung, die die Patienten erhalten würden, nicht kannte. Derselbe untersuchende Arzt füllte die Formulare für den 1. Tag nach der Behandlung (Post-T1. Tag) und die Post-T-Befunde für den 30. Tag (Post-T 30. Tag) aus und zeichnete die Daten auf. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt wurden und zwei Wochen (14 Tage) lang behandelt wurden, sind nachstehend aufgeführt:

  • Gruppe 1: Hotpack (HP)+ Balneotherapie+ Bewegung + HILT
  • Gruppe 2: Hotpack (HP)+ Balneotherapie+ Bewegung + US

Die Patienten in beiden Gruppen erhielten an sieben aufeinanderfolgenden Tagen HP für 20 Minuten in der betroffenen Schulterregion und eine Balneotherapie in einem Mineralwasserbecken bei 38–40 °C für 20 Minuten. ROM-Übungen und Codman-Übungen wurden auf einem Niveau gegeben, um die Schwere der Schmerzen des Patienten nicht zu erhöhen, und den Patienten wurden Dehnungs- und Kräftigungsübungen beigebracht. Die Patienten führten diese Übungen täglich in zwei Sätzen mit fünf Wiederholungen in jedem Satz durch.

HILT wurde unter Verwendung eines BTL-6000 High Intensity Laser, 12 W (Watt), 1064 nm-Gerät durchgeführt, das ein heißer Laser mit einer Nd: YAG-LASER-Quelle war. Das Gerät BTL 4710 US wurde mit einer Frequenz von 3 MHz und einer Intensität von 1,5 Watt/cm² über eine Oberfläche von 25 cm² angelegt. Die Kopfstückfläche des Geräts betrug 5 cm2, und die Anwendung wurde durchgeführt, als der Kopf des Geräts bei 90º (senkrecht) bei vollem Kontakt für 5 Minuten unter Verwendung von Gel positioniert wurde und kontinuierliche kreisförmige Bewegungen ausführte. Die Patienten wurden unter Verwendung von VAS und SPADI vor der Behandlung (Pre-T), Post-T1st Tag und Post-T 30. Tag bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bursa, Truthahn, 16320
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein von Schulterschmerzen für mehr als 3 Monate Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Einschränkung der Schulterbewegungen von mehr als 20 %,
  • Physiotherapie und Injektionsbehandlung in der gleichen Schulterregion im Vorjahr,
  • Malignität,
  • Das Vorhandensein von radikulären Schmerzen und zervikalem myofaszialem Schmerzsyndrom,
  • Eine Geschichte von akuten Traumata,
  • Eine frühere Fraktur in der zu behandelnden Schulter,
  • Eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen und Implantation eines Metallimplantats in die betroffene Schulter,
  • Entzündlich-rheumatische Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HILT-Gruppe
71 der Patienten waren in der HILT-Gruppe
HILT wurde unter Verwendung eines BTL-6000 High Intensity Laser, 12 W (Watt), 1064 nm-Gerät durchgeführt, das ein heißer Laser mit einer Nd: YAG-LASER-Quelle war. In der HILT-Gruppe wendeten die Forscher das Gerät in zwei Phasen im Schulterbereich an: Phase I – Analgesie und Phase II – Biostimulation.
Alle Patienten hatten das gleiche Protokoll für Physiotherapie (PT), einschließlich Wärmepackung (HP) für 20 Minuten/Sitzung,
Alle Patienten hatten das gleiche Physiotherapieprotokoll (PT), einschließlich TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Türkei) (50–100 Hz) für 20 Minuten/Sitzung,
Andere Namen:
  • ZEHN
Alle Patienten hatten das gleiche Physiotherapie (PT)-Protokoll, einschließlich therapeutischer Übungen für die Schultermuskulatur
Alle Patienten erhielten das gleiche Physiotherapieprotokoll (PT), einschließlich Balneotherapie in 38–40 °C warmem thermomineralisiertem Wasser für 20 Minuten.
Aktiver Komparator: US-Gruppe
70 der Patienten waren in der US-Gruppe.
Alle Patienten hatten das gleiche Protokoll für Physiotherapie (PT), einschließlich Wärmepackung (HP) für 20 Minuten/Sitzung,
Alle Patienten hatten das gleiche Physiotherapieprotokoll (PT), einschließlich TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Türkei) (50–100 Hz) für 20 Minuten/Sitzung,
Andere Namen:
  • ZEHN
Alle Patienten hatten das gleiche Physiotherapie (PT)-Protokoll, einschließlich therapeutischer Übungen für die Schultermuskulatur
Alle Patienten erhielten das gleiche Physiotherapieprotokoll (PT), einschließlich Balneotherapie in 38–40 °C warmem thermomineralisiertem Wasser für 20 Minuten.
Das Gerät BTL 4710 US wurde mit einer Frequenz von 3 MHz und einer Intensität von 1,5 Watt/cm² über eine Oberfläche von 25 cm² angelegt. Die Kopfstückfläche des Geräts betrug 5 cm2, und die Anwendung wurde durchgeführt, als der Kopf des Geräts bei 90º (senkrecht) bei vollem Kontakt für 5 Minuten unter Verwendung von Gel positioniert wurde und kontinuierliche kreisförmige Bewegungen ausführte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: Veränderung der VAS-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen und 45 Tagen
Die Patienten wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS) vor der Behandlung (Pre-T), am 15. Tag und am 45. Tag bewertet. VAS ist ein weltweit häufig verwendeter Test, für den Zuverlässigkeits- und Sicherheitsstudien durchgeführt wurden.
Veränderung der VAS-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen und 45 Tagen
SPADI
Zeitfenster: Änderung der SPADI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen und 45 Tagen.
Die Patienten wurden unter Verwendung von SPADI in der Vorbehandlung (Pre-T), am 15. Tag und am 45. Tag bewertet. SPADI wurde entwickelt, um Schulterbeschwerden zu messen. Seine Bewertung umfasst zwei Teile: Schmerz und Behinderung. Teil 1 umfasst fünf Fragen in der Schmerzuntergruppe und misst die Schmerzen, die der Patient in der vorangegangenen Woche mit VAS erlebt hat (0 kein Schmerz, bis 10, stärkster Schmerz). Teil 2 ist die Untergruppe Behinderung und umfasst acht Fragen und misst den Schwierigkeitsgrad (0 keine Schwierigkeit, bis 10, erfordert Hilfe) der Bewegungen des Patienten während der letzten Woche. SPADI umfasst 13 Fragen, und null Punkte beziehen sich auf maximales Wohlbefinden und 130 Punkte beziehen sich auf maximales Krankheitsgefühl. Die Ermittler bewerteten jeden Teil des SPADI (Shoulder Pain Index (SPI), Shoulder Disability Index (SDI) und Gesamt-SPADI) separat.
Änderung der SPADI-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Tagen und 45 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Burcu Metin Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Hauptermittler: Korgün Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Kağan Özkuk, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Bilal Uysal, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Refia Sezer, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Studienstuhl: Engin Koyuncu, MD, Ankara Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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