- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02793401
Traitement de la douleur chronique à l'épaule : laser ou ultrasons à haute intensité
Une comparaison de l'efficacité des thérapies au laser et aux ultrasons à haute intensité chez les patients souffrant de douleur chronique à l'épaule : une étude randomisée contrôlée en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur chronique à l'épaule, qui affecte négativement la qualité de vie en raison de la douleur et de la perte de fonctions, est la troisième affection douloureuse la plus courante du système musculo-squelettique [1] Le but de l'étude était de déterminer une méthode de traitement physique conventionnelle plus efficace (HILT ou US) pour la douleur et les activités quotidiennes des patients souffrant de douleurs chroniques à l'épaule difficiles à traiter et ayant des effets défavorables sur la qualité de vie des patients. Cette étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle a été menée à l'hôpital de formation et de recherche en traitement physique et réadaptation et l'approbation du comité d'éthique a été obtenue. Un total de 210 patients, qui se sont présentés à l'hôpital avec une douleur chronique à l'épaule, ont été évalués l'étude. Les patients à inclure dans l'étude ont été répartis en deux groupes par le médecin investigateur, par randomisation simple, et leur traitement a été organisé. Des formulaires détaillant les patients (données démographiques, scores EVA et SPADI) ont été remplis par un autre médecin investigateur qui était aveugle au type de traitement que les patients recevraient. Le même médecin investigateur a rempli les formulaires Post-traitement 1er jour (Post-T1er jour) et Post-T pour le 30e jour (Post-T 30e jour) et a enregistré les données. Les patients qui ont été divisés au hasard en deux groupes ont reçu un traitement pendant deux semaines (14 jours) sont présentés ci-dessous :
- Groupe 1 : Hotpack (HP)+ Balnéothérapie+ Exercice + HILT
- Groupe 2 : Hotpack (HP)+ Balnéothérapie+ Exercice + US
Les patients des deux groupes ont reçu HP dans la région de l'épaule affectée pendant 20 minutes et une balnéothérapie, dans une piscine d'eau minérale à 38-40°C pendant 20 minutes, pendant sept jours consécutifs. Des exercices ROM et des exercices Codman, à un niveau n'augmentant pas la gravité de la douleur du patient, ont été donnés et des exercices d'étirement et de renforcement ont été enseignés aux patients. Les patients ont effectué ces exercices quotidiennement en deux séries avec cinq répétitions dans chaque série.
HILT a été réalisé à l'aide d'un laser à haute intensité BTL-6000, 12 W (watt), 1064 nm appareil était un laser chaud avec Nd: YAG LASER source. Le dispositif BTL 4710 US a été appliqué à une fréquence de 3 MHz et une intensité de 1,5 watt/cm2 sur une surface de 25 cm2. La surface de la tête de l'appareil était de 5 cm2 et l'application a été effectuée alors que la tête de l'appareil était positionnée à 90º (perpendiculaire) en contact total pendant 5 minutes en utilisant du gel et en effectuant des mouvements circulaires continus. Les patients ont été évalués à l'aide de l'EVA et du SPADI en pré-traitement (pré-T), après le 1er jour et après le 30e jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie, 16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La présence de douleurs à l'épaule depuis plus de 3 mois chez les patients.
Critère d'exclusion:
- Limitation des mouvements des épaules à plus de 20%,
- Recevoir une thérapie physique et un traitement par injection dans la même région de l'épaule l'année précédente,
- Malignité,
- La présence de douleurs radiculaires et de syndrome douloureux myofascial cervical,
- Un antécédent de traumatisme aigu,
- Un antécédent de fracture de l'épaule à traiter,
- Antécédents d'intervention chirurgicale et d'implantation d'un implant métallique sur l'épaule affectée,
- Maladie rhumatoïde inflammatoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe HILT
71 des patients étaient dans le groupe HILT
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HILT a été réalisé à l'aide d'un laser à haute intensité BTL-6000, 12 W (watt), 1064 nm appareil était un laser chaud avec Nd: YAG LASER source.
Dans le groupe HILT, les enquêteurs ont appliqué le dispositif sur la zone de l'épaule en deux phases : phase I - analgésie et phase II - biostimulation.
Tous les patients ont eu le même protocole de kinésithérapie (PT) incluant hot pack (HP) pendant 20 min/séance,
Tous les patients ont eu le même protocole de physiothérapie (PT) incluant le TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Turquie) (50-100 Hz) pendant 20 min/séance,
Autres noms:
Tous les patients ont eu le même protocole de physiothérapie (PT) comprenant des exercices thérapeutiques pour les muscles de l'épaule
Tous les patients ont eu le même protocole de kinésithérapie (PT) incluant une balnéothérapie dans de l'eau thermominéralisée à 38-40°C pendant 20 minutes.
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Comparateur actif: Groupe américain
70 des patients étaient dans le groupe américain.
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Tous les patients ont eu le même protocole de kinésithérapie (PT) incluant hot pack (HP) pendant 20 min/séance,
Tous les patients ont eu le même protocole de physiothérapie (PT) incluant le TENS (Fizyotens 4000, Fizyomed Medical Devices Ltd, Turquie) (50-100 Hz) pendant 20 min/séance,
Autres noms:
Tous les patients ont eu le même protocole de physiothérapie (PT) comprenant des exercices thérapeutiques pour les muscles de l'épaule
Tous les patients ont eu le même protocole de kinésithérapie (PT) incluant une balnéothérapie dans de l'eau thermominéralisée à 38-40°C pendant 20 minutes.
Le dispositif BTL 4710 US a été appliqué à une fréquence de 3 MHz et une intensité de 1,5 watt/cm2 sur une surface de 25 cm2.
La surface de la tête de l'appareil était de 5 cm2 et l'application a été effectuée alors que la tête de l'appareil était positionnée à 90º (perpendiculaire) en contact total pendant 5 minutes en utilisant du gel et en effectuant des mouvements circulaires continus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SAV
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores VAS à 15 jours et 45 jours
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Les patients ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en pré-traitement (Pré-T), au 15ème jour et au 45ème jour.
La VAS est un test fréquemment utilisé dans le monde, pour lequel des études de fiabilité et de sécurité ont été réalisées.
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Changement par rapport à la ligne de base des scores VAS à 15 jours et 45 jours
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SPADI
Délai: Changement par rapport à la ligne de base des scores SPADI à 15 jours et 45 jours.
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Les patients ont été évalués à l'aide de SPADI en pré-traitement (Pre-T), 15e jour et 45e jour.
SPADI a été développé pour mesurer l'inconfort de l'épaule.
Son évaluation comporte deux volets : la douleur et le handicap.
La partie 1 comprend cinq questions dans le sous-groupe douleur et mesure la douleur ressentie par le patient au cours de la semaine précédente à l'aide de l'EVA (0 pas de douleur, à 10, douleur la plus intense).
La partie 2 est le sous-groupe d'incapacité et comprend huit questions et mesure le degré de difficulté (0 aucune difficulté, à 10, nécessite de l'aide) dans les mouvements du patient au cours de la dernière semaine.
Le SPADI comprend 13 questions, et le point zéro fait référence au bien-être maximal et 130 points se réfère à la maladie maximale. Les enquêteurs ont évalué chaque partie du SPADI (indice de douleur à l'épaule (SPI), indice d'incapacité à l'épaule (SDI) et SPADI total) séparément.
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Changement par rapport à la ligne de base des scores SPADI à 15 jours et 45 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Burcu Metin Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Chercheur principal: Korgün Ökmen, MD, Bursa Yüksek İhtisas Education and Research Hospital
- Chaise d'étude: Kağan Özkuk, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Chaise d'étude: Bilal Uysal, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Chaise d'étude: Refia Sezer, MD, Abant İzzet Baysal Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
- Chaise d'étude: Engin Koyuncu, MD, Ankara Physical Therapy and Rehabilitation Education and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BursaYIERH
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